BIPACKSEDEL FÖR

Trilyme injektionsvätska, suspension för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Tjeckien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Trilyme injektionsvätska, suspension för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

InaktiveradBorrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii RP  1*

Borrelia afzelii RP  1*

Borrelia burgdorferi sensu stricto RP  1*

*RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) 2 mg

Hjälpämnen:

Formaldehyd max. 0,5 mg/ml

Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att inducera produktion av anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii och B. afzelii).

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till hund är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter infestering med fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av Borrelia). Under dessa betingelser visades att ingen Borreliakunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan Borreliakunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar.

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till hund har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av Borrelia-överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats.

Immunitetens insättande: En månad efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter grundvaccinering.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid febersjukdom.

Använd inte till sjuka djur med samtidigt pågående sjukdom, kraftiga parasitangrepp och/eller nedsatt allmäntillstånd.

Använd inte vid misstänkt eller konstaterad klinisk borrelios.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Vaccinering kan inducera en övergående ökning i kroppstemperatur (upp till 1,5°C). I ovanliga fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) kan en övergående svullnad på upp till 7 cm observeras kring injektionsstället i upp till 5 dagar. I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) har svullnader med större diameter (upp till 15 cm) observerats. I mycket ovanliga fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå, vilka kan kräva symptomatisk behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Dos:

1 ml från 12 veckors ålder.

Administreringssätt:

Subkutan administrering.

Grundvaccinering:

Två doser med 3 veckors mellanrum.

Revaccinering:

Årlig revaccinering med en dos rekommenderas för att upprätthålla immuniteten. Detta schema är dock ej undersökt.

Vaccinering bör genomföras före perioder av ökad fästingaktivitet för att full immunitet efter vaccinering ska hinna utvecklas innan förväntad fästingexponering (se avsnitt ’Användningsområde’).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka injektionsflaskan väl före användning.

10. KARENSTID

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^°C-8 ^°C).

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: Används omedelbart.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet på seropositiva djur inklusive djur med antikroppar från modern.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Trilyme:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall av veterinären.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-06-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet inducerar specifika anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Vetenskaplig litteratur indikerar att under fästingens blodmål intas vaccin-inducerade antikroppar från blodet vilka sedan binder till OspA‑proteiner utryckta på bakterien i fästingens tarm. Detta antas förhindra migrationen av bakterien till salivkörtlarna och överföringen till värddjuret.

Förpackningar:

2 x 1 ml

10 x 1 ml

20 x 1 ml

50 x 1 ml

100 x 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.