iMeds.se

Trilyme

Läkemedelsverket 2014-06-23

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Trilyme injektionsvätska, suspension för hund


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En dos (1 ml) innehåller:


Aktiva substanser:

InaktiveradBorrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii RP 1*

Borrelia afzelii RP 1*

Borrelia burgdorferi sensu stricto RP 1*


*RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.


Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) 2 mg


Hjälpämnen:

Formaldehyd max. 0,5 mg/ml


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, suspension.

Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Hund.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att inducera produktion av anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii och B. afzelii).


Reduktion av Borrelia-överföring är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter infestering med fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av Borrelia). Under dessa betingelser visades att ingen Borreliakunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan Borreliakunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar.


Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till värddjur har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av Borrelia-överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats.


Immunitetens insättande: En månad efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter grundvaccinering.


4.3 Kontraindikationer


Använd inte vid generell febersjukdom.

Använd inte till sjuka djur med samtidigt pågående sjukdom, kraftiga parasitangrepp och/eller nedsatt allmäntillstånd.

Använd inte vid misstänkt eller konstaterad klinisk borrelios.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet på seropositiva djur inklusive djur med maternella antikroppar.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Inga.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Inga.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Vaccinering kan inducera en övergående ökning i kroppstemperatur (upp till 1,5°C). I ovanliga fall kan en övergående svullnad på upp till 7 cm i diameter observeras vid injektionsstället i upp till 5 dagar. I mycket ovanliga fall har svullnader med större diameter (upp till 15 cm) observerats. I mycket ovanliga fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå, vilka kan kräva symptomatisk behandling.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.


4.9 Dos och administreringssätt


Dos:

1 ml från 12 veckors ålder.


Administreringssätt:

Subkutan administrering. Skaka injektionsflaskan väl före användning.


Grundvaccinering:

Två doser med 3 veckors mellanrum.


Revaccinering:

Årlig revaccinering med en dos rekommenderas för att upprätthålla immuniteten. Detta schema är dock ej undersökt.


Vaccinering bör genomföras före perioder av ökad fästingaktivitet för att full immunitet efter vaccinering ska hinna utvecklas innan förväntad fästingexponering (se avsnitt 4.2).


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av dubbel dos observerades inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6.


4.11 Karenstid


Ej relevant.


5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner - Borrelia.

ATCvet-kod: QI07AB04.


Vaccinet inducerar specifika anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Vetenskaplig litteratur indikerar att under fästingens blodmål intas vaccin-inducerade antikroppar från blodet vilka sedan binder till OspA proteiner utryckta på bakterien i fästingens tarm. Detta antas förhindra migrationen av bakterien till salivkörtlarna och överföringen till värddjuret.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Aluminiumhydroxid, hydrerad för adsorption

Formaldehyd

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfat-dodekahydrat

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Blanda inte med något annat läkemedel.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Ljuskänsligt.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Hydrolytisk Typ I glasflaska med gummipropp förseglad med aluminiumlock. Injektionsflaskorna är packade i plastaskar


Plastask med
2 x 1 ml injektionsflaskor
10 x 1ml injektionsflaskor
20 x 1 ml injektionsflaskor
50 x 1 ml injektionsflaskor
100 x 1 ml injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


48426


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-03-14


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-06-23


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.


4