iMeds.se

Trinomia

Läkemedelsverket 2015-10-02

Bipacksedel: Information till användaren


Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapslar, hårda

acetylsalicylsyra/atorvastatin/ramipril


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Trinomia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Trinomia

3. Hur du tar Trinomia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trinomia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Trinomia är och vad det används för


Trinomia-kapslar innehåller tre substanser som kallas acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril.



Trinomia används som ersättningsbehandling för vuxna patienter som redan behandlas med de tre substanserna (acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril), som tas samtidigt i motsvarande doser, för att minimera risken för att hjärt/kärlsjukdom ska inträffa hos patienter som redan tidigare har drabbats av hjärt/kärlsjukdom


Vad du behöver veta innan du tar Trinomia


Ta inte Trinomia:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trinomia:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren


Kontakta läkare omedelbart om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet. Gör detta eftersom muskelproblem kan vara allvarliga i sällsynta fall, inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har inträffat.


Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.


Risken för muskelnedbrytning är större för vissa patienter. Tala om för läkare om något av följande gäller dig:


Om något av ovanstående gäller dig måste din läkare ta ett blodprov före och troligtvis under behandlingen för att kunna förutsäga risken för muskelrelaterade biverkningar i ditt fall. Risken för muskelrelaterade biverkningar, t.ex. rabdomyolys, är känd för att öka när vissa mediciner tas samtidigt (se avsnitt 2 ”Andra mediciner och Trinomia”).


Medan du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att utveckla diabetes. Du löper troligen risk att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fetter i ditt blod, är överviktig och har högt blodtryck.


I allmänhet rekommenderas att man åtgärdar uttorkning, låg blodvolym eller saltbrist innan behandlingen påbörjas (hos patienter med hjärtsvikt måste denna korrigerande åtgärd emellertid övervägas gentemot risken för volymöverbelastning).


Andra läkemedel och Trinomia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Trinomia kan påverka sättet som andra läkemedel verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som Trinomia verkar på.


Trinomia innehåller acetylsalicylsyra och denna substans kan påverka sättet som vissa läkemedel verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som acetylsalicylsyra verkar på. Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan öka risken för biverkningar:


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan göra att acetylsalicylsyra fungerar sämre:


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan påverkas av acetylsalicylsyra:


Trinomia innehåller atorvastatin och denna substans kan påverka sättet som vissa läkemedel verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som atorvastatin verkar på. Alternativt kan det öka risken för eller svårighetsgraden av biverkningar, inklusive det allvarliga muskelnedbrytande tillståndet som beskrivs i avsnitt "Varningar och försiktighet" ovan. Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:


Trinomia innehåller ramipril och denna substans kan påverka sättet som vissa läkemedel verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som ramipril verkar på. Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan öka risken för biverkningar:


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan göra att ramipril fungerar sämre:

Läkemedel som används för behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier, t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare måste kontrollera ditt blodtryck.


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan påverkas av ramipril:


Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Trinomia” och ”Varningar och försiktighet”)


Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du tar Trinomia.


Trinomia med mat, dryck och alkohol

Alkohol ökar risken för mag-/tarmsår och blödning. Dessutom kan alkohol förstärka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Därför rekommenderas inte intag av alkohol medan du tar Trinomia.

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan förändra hur kroppen använder vissa läkemedel, inklusive Trinomia. Undvik att dricka grapefruktjuice.

Trinomia ska helst tas efter en måltid (se avsnitt 3).


Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte ta Trinomia om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid medan du tar Trinomia ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare. Ett byte till en lämplig alternativ behandling ska genomföras före en planerad graviditet.

Du ska inte ta Trinomia om du ammar.

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna av yrsel medan du tar Trinomia. Det är troligare att detta sker när du byter från andra läkemedel till Trinomia eller när du tar en högre dos. Om detta sker ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Trinomia innehåller laktos och sojalecitin

Trinomia innehåller en sockerart som kallas laktos. Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Trinomia innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.


Hur du tar Trinomia


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ta detta läkemedel


Hur mycket ska du ta

Den vanliga dosen är en kapsel en gång dagligen.

Din läkare bestämmer den lämpliga styrkan för dig, beroende på ditt tillstånd, din nuvarande behandling och din personliga riskstatus.


Om du har tagit för stor mängd av Trinomia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Yrsel och öronsusningar, särskilt hos äldre patienter, kan vara tecken på en allvarlig förgiftning.

Tala med en läkare eller ta dig omedelbart till akutavdelningen på närmaste sjukhus. Kör inte bil till sjukhuset utan se till att någon kör dig dit eller ring efter en ambulans. Ta läkemedelsförpackningen med dig så att läkaren får veta vad du har tagit.


Om du har glömt att ta Trinomia


Om du slutar att ta Trinomia

Gör inte uppehåll eller avbryt inte behandlingen med Trinomia förrän du har talat med läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:


Mycket vanliga påverkar fler än 1 av 10 personer

Vanliga påverkar färre än 1 av 10 personer

Mindre vanliga påverkar färre än 1 av 100 personer

Sällsynta påverkar färre än 1 av 1 000 personer

Mycket sällsynta påverkar färre än 1 av 10 000 personer

Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data


Sluta att ta Trinomia och uppsök läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:


Tala omedelbart om för läkare om du upplever:


Biverkningar med enbart acetylsalicylsyra, atorvastatin eller ramipril:

Tala om för läkare om någon av följande biverkningar blir allvarligare eller varar längre tid än några få dagar.


Acetylsalicylsyra


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta till mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

Blödning, t.ex. näsblod, tandköttsblödning, blödning i huden eller blödning i urinvägarna och könsorganen, kan även ge en utdragen blödningstid. Denna effekt kan fortsätta i fler än 4 och upp till 8 dagar efter behandlingen.


Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Huvudvärk, yrsel, mental förvirring, hörselrubbningar eller öronsusningar (tinnitus), särskilt hos äldre patienter, kan vara symtom på en överdos (se avsnittet "Om du har tagit för stor mängd av Trinomia").


Atorvastatin


Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):


Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Muskelsvaghet som är ihållande.


Ramipril


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):


Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

Mer solkänslig än vanligt.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Biverkningar av Trinomia (acetylsalicylsyra, atorvastatin eller Ramipril)


Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):


Vanliga (upp till 1 av 10 patienter):


Mindre vanliga (upp till 1 av 100 patienter):


Sällsynta till mycket sällsynta biverkningar (upp till 1 av 1 000 patienter)

Blödning såsom näsblod, blödning i tandköttet, blödning i hud eller blödning i urinvägarna och fortplantningsorganen kan också förekomma med en långvarig blödningstid. Denna effekt kan fortsätta över 4 och upp till 8 dagar efter behandlingen.


Sällsynta (upp till 1 av 1 000 patienter):

Blodprover visar en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller trombocyter eller mängden hemoglobin.


Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 patienter):


Ej känt (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):


Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se




5. Hur Trinomia ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Kärna: mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553), natriumstärkelseglykolat (typ A), laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse (majs), kalciumkarbonat (E170), hydroxypropylcellulosa (E463), polysorbat 80 (E433), krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos (E464) och natriumstearylfumarat.


Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553), sojalecitin (E322), xantangummi (E415), hypromellos (E464), trietylcitrat (E1505), povidon, gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).


Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda:

Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), schellack, etanol (spårmängder), svart järnoxid, propylenglykol (spårmängder) och ammoniumhydroxid (spårmängder).


Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda:

Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), schellack, etanol (spårmängder), svart järnoxid, propylenglykol (spårmängder) och ammoniumhydroxid (spårmängder).


Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapslar, hårda:

Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), schellack, etanol (spårmängder), propylenglykol (spårmängder) och ammoniumhydroxid (spårmängder).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda:

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg, kapslar, hårda är hårda gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd: 21,7 mm) med ogenomskinlig och svagt rosafärgad kapselkropp och -lock tryckta med "AAR 100/20/10" innehållande två 50 mg vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra märkta med "AS", två 10 mg grönbruna filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT" och en 10 mg svagt gul filmdragerad tablett med ramipril märkt med "R1".


Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56, 84 eller 98 kapslar.


Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda:

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg, kapslar, hårda är gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd: 21,7 mm) med ogenomskinligt och svagt rosafärgat kapsellock och ogenomskinlig och ljusgråfärgad kapselkropp tryckta med "AAR 100/20/5" innehållande två 50 mg vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra märkta med "AS", två 10 mg grönbruna filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT" och en 5 mg svagt gul filmdragerad tablett med ramipril märkt med "R5".


Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56, 84 eller 98 kapslar.


Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapslar, hårda:

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg, kapslar, hårda är hårda gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd: 21,7 mm) med ogenomskinlig och ljusgråfärgad kapselkropp och -lock tryckta med "AAR 100/20/2.5" innehållande två 50 mg vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra märkta med "AS", två 10 mg grönbruna filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT" och en 2,5 mg svagt gul filmdragerad tablett med ramipril märkt med "R2".


Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapslar, hårda finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56, 84 eller 98 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Innehavare av godkännande för försäljning:


Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Spanien)

Tillverkare:


Ferrer Internacional S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Spanien)




Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:


Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda:

Belgien: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélule

Bulgarien: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg твърди капсули

Tyskland: Sincronium 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln

Finland: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapseli, kova

Frankrike: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg gélules

Grekland: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg καψάκια σκληρά

Irland: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules

Italien: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

Österrike: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln

Polen: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde

Portugal: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas

Rumänien: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule

Spanien: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras

Sverige: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda

Tjeckiska republiken: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg tvrdé tobolky


Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda:

Belgien: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélule

Bulgarien: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg твърди капсули

Tyskland: Sincronium 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln

Finland: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapseli, kova

Frankrike: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg gélules

Grekland: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg καψάκια σκληρά

Irland: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules

Italien: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

Österrike: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln

Polen: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde

Portugal: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas

Rumänien: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule

Spanien: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas duras

Sverige: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda

Tjeckiska republiken: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg tvrdé tobolky


Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapslar, hårda:

Belgien: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg gélule

Bulgarien: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg твърди капсули

Tyskland: Sincronium 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln

Finland: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapseli, kova

Frankrike: Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg gélules

Grekland: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg καψάκια σκληρά

Irland: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hard capsules

Italien: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg capsule rigide

Österrike: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg hartkapseln

Polen: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapsułki twarde

Portugal: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg cápsulas

Rumänien: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule

Spanien: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg cápsulas duras

Sverige: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg kapslar, hårda

Tjeckiska republiken: Trinomia 100 mg/20 mg/2.5 mg tvrdé tobolky


Denna bipacksedel ändrades

2016-09-09