iMeds.se

Trivina

Bipacksedeln: Information till användaren


Trivina tabletter

estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Trivina är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Trivina

3. Hur du tar Trivina

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trivina ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Trivina är och vad det används för


Trivina är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett östrogen och ett gestagen. Trivina används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation.


Trivina används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Trivina lindrar dessa symtom efter menopaus. Trivina ska bara används om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Trivina för att förebygga benskörhet efter menopaus.


Vad du behöver veta innan du tar Trivina


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Ta inte Trivina

Ta inte Trivina om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Trivina om du är osäker:


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Trivina ska du sluta ta Trivina och omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Trivina. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.



Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:


• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.


Observera:Trivina är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. Gestagen som finns i Trivina skyddar dig mot denna extra risk.


Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning var tredje månad (s.k. bortfallsblödning) när du tar Trivina. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

ska du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9–17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13–23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4–6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En öka tätheten i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.


Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)


Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall)


Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.


Östrogenbehandling kan orsaka att vätska samlas i kroppen (ödem), speciellt hos kvinnor som lider av försämrad hjärt- eller njurfunktion.


Resultaten av vissa laboratorieprover (t.ex. tester som mäter sköldkörtelfunktion och leverfunktion) kan påverkas av Trivina-behandlingen.


Östrogenbehandling kan orsaka förhöjning av blodfettvärdena (triglycerider), vilket hos kvinnor med förhöjda nivåer av blodfetter kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).


Kvinnor med benägenhet att få missfärgning av huden (kloasma) bör minimera exponeringen för solljus eller ultraviolett ljus under behandling med Trivina.


Andra läkemedel och Trivina


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Trivina, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Trivina eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet och amning

Trivina är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Trivina och kontakta läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Trivina förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller hantera maskiner.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Trivinainnehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Hur du tar Trivina


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering

Varje förpackning innehåller tre blisterkartor numrerade 1–3. En tablett tas dagligen utan uppehåll, helst vid samma tidpunkt varje dag. Ta först de vita, därefter de blåa och sist de gula tabletterna. Fortsätt sedan utan uppehåll på nästa Trivina-förpackning. På blisterkarta nummer 3 finns minibubblor för markering av första behandlingsdag. Väljer du att starta en måndag prickas ett hål över måndag. Du kommer ha en blödning var 3:e månad (så kallad bortfallsblödning) medan du tar Trivina.


Om du byter från en hormonbehandling som ger en blödning 1 gång i månaden skall du påbörja behandlingen med Trivina dagen efter det att du slutar med det tidigare läkemedlet.


Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Trivina under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Blödningsmönster

Under de första behandlingsmånaderna kan det förekomma genombrotts- eller småblödningar. Om blödningar kvarstår, kontakta läkaren för omvärdering av behandlingen. Kontinuerliga eller förlängda blödningar under en hormonbehandling kan i sällsynta fall tyda på endometriehyperplasi eller att doseringen inte är rätt för dig. Om genombrotts- eller småblödningar uppträder först senare i behandlingen eller om de kvarstår efter avslutad behandling, kontakta läkaren.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Trivina. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Trivina under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Trivina igen.


Om du har tagit för stor mängd av Trivina

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Trivina

Om du har glömt att ta en tablett vid den ordinarie tidpunkten, hoppa över tabletten och ta nästa tablett vid nästa ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:


Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Andra biverkningar

De vanligast förekommande biverkningarna avtar oftast vid fortsatt behandling. Vid Trivina-behandling är mellanblödningar samt smärtsamma bortfallsblödningar mer frekventa under de första 2 åren efter menopaus.


Andra vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100):Bröstömhet/bröstsmärtor. Huvudvärk, yrsel. Nervositet, nedstämdhet, slöhet. Värmevallningar. Magkramper, illamående, kräkningar, gasbildning. Oregelbundna blödningar från underlivet, genombrottsblödning och stänkblödning, flytningar, sjukdomar i underlivet. Viktökning, viktminskning, vätskeansamling (ödem). Ökad tendens att svettas.


Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 patient av 100):

Högt blodtryck, ytliga inflammationer i benblodkärl, mindre blödningar i hud och slemhinnor. Migrän, känselbortfall, skakningar. Synstörning, torra ögon. Hjärtklappning. Godartad cancer i bröst eller livmoder. Allergisk reaktion. Ökad aptit, förhöjd halt av kolesterol i blodet. Ångest, sömnlöshet, apati, känslomässig instabilitet, koncentrationssvårigheter, förändring av sexuell lust, humörsvängningar, eufori, upprördhet. Andtäppa (dyspné), snuva. Förstoppning, matsmältningsproblem (dyspepsi), diarré, sjukdomar i ändtarmen. Akne, håravfall, torr hud, knutor i huden, ökad hårväxt, nässelfeber (upphöjt, kliande utslag), smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum), nässelutslag. Ledsjukdomar, muskelkramper. Urinträngningar, ökat behov av att urinera, urininkontinens, urinvägsinfektion, missfärgning av urin, blod i urinen. Ömma och svullna bröst, onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), sjukdomar i livmodern. Trötthet, onormala laboratorievärden, svaghet, feber, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla.


Sällsynta biverkningar (färre än 1 patient av 1000): Överkänslighet mot kontaktlinser. Blodpropp i benen eller lungorna (venös tromboembolism). Förändrad leverfunktion och gallflöde. Hudutslag. Smärtsamma menstruationer, premenstruellt syndrom.


Biverkningar som är rapporterade efter att produkten marknadsförts med okänd frekvens (frekvensen kan inte avgöras med tillgängliga data): Förstoring av vävnadsknutor i livmodern (Uterina fibroider). Försämring av ärftligt angioödem (allvarlig allergisk reaktion med svullnad av tungan, svalget och ögonen). Syrebrist i hjärnan. Magsmärtor, uppkördhet (luft i magen). Leversjukdom som leder till gulfärgad hud. Eksem.


Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:

  • mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”gravididitetsfläckar” (kloasma)

  • ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Trivina ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Trivina vit tablett:

Den aktiva substansen är: estradiolvalerat 2 mg.

Övriga innehållsämnen är:laktosmonohydrat 86,6 mg, majsstärkelse, gelatin, talk, magnesiumstearat.


Trivina blå tablett:

De aktiva substanserna är: estradiolvalerat 2 mg, medroxiprogesteronacetat 20 mg (MPA).

Övriga innehållsämnen är:laktosmonohydrat 150 mg, majsstärkelse, indigokarmin (färgämne E 132), gelatin, magnesiumstearat.


Trivina gul tablett:

Övriga innehållsämnen är:laktosmonohydrat 86,5 mg, majsstärkelse, gelatin, gul järnoxid (färgämne E 172), magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit tablett: vit eller nästan vit, rund, kupad med skåra, märkt T, 7 mm.

Blå tablett: ljusblå, rund, plan med skåra, fasad kant, 9 mm.

Gul tablett: gul, rund, plan med skåra, fasad kant, 7 mm.


Förpackning: Blisterkartor med 70 vita, 14 blåa och 7 gula tabletter, 1 x 91 stycken.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-26