Bipacksedel: Information till användaren

Tuberculin PPD RT 23 SSI

2 T.U./0,1 ml

10 T.U./0,1 ml

Injektionsvätska, lösning

Tuberkulin renat proteinderivat (PPD) RT 23

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Tuberculin PPD RT 23 SSI har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra det kan skada dem.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Tuberculin PPD RT 23 SSI används som ett hudtest för att diagnostisera om du har blivit smittad med bakterier som förorsakar tuberkulos.

Endast avsett för diagnostik.

Använd inte Tuberculin PPD RT 23 SSI:

• om du är allergisk mot tuberkulin renat proteinderivat (PPD) RT 23 eller något annat innehållsämne i Tuberculin PPD RT 23 SSI (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allvarliga lokala reaktioner av tuberkulinprodukter.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI:

• om du har tagit ett tuberkulintest under det senaste året.

• om du har blivit vaccinerad under de senaste 4–6 veckorna mot tuberkulos eller andra sjukdomar.

Andra läkemedel och Tuberculin PPD RT 23 SSI

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Falska negativa testsvar kan uppstå om du:

• lider av diabets, njursvikt, cancer, HIV-infektion eller sarkoidos (inflammatorisk sjukdom som kan drabba många organ, bl.a. lungor, lymfkörtlar eller hud).

• har minskat immunförsvar på grund av läkemedelsbehandling, t.ex. om du använder kortikosteroider.

• haft vissa virussjukdomar, t.ex. mässlingen, påssjuka, körtelfeber, vattkoppor och influensa, de senaste månaderna.

• vaccinerats med vissa levande vaccin mot virussjukdomar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI.
Detta hudtest kan tas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Tuberculin PPD RT 23 SSI innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är att betrakta som kalium- och natriumfritt.

Läkaren eller sjuksköterskan administrerar Tuberculin PPD RT 23 SSI i hudens översta lager på din underarm.
Dosen är 0,1 ml för både barn och vuxna.
Efter injektionen bildas en blåsa på 8-10 mm i diameter som försvinner efter cirka 10 minuter. Rodnad och svullnad kan också uppstå vid injektionsstället. Efter 48-72 timmar undersöker din läkare eller sjuksköterska resultatet av hudtestet. Om det har uppstått en svullnad bör den gå ned efter undersökningen.

Liksom alla läkemedel kan Tuberculin PPD RT 23 SSI orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) som svullnad av läppar, ansikte och hals, andningsproblem eller nässelfeber kan förekomma i mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 personer). Kontakta din läkare omgående om du får de här reaktionerna.

Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
Smärta, klåda och irritation vid injektionsstället.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Feber och svullna lymfkörtlar.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Ytlig vävnadsdöd (hudnekros) som vanligtvis försvinner efter ett par dagar, och blåsbildning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Huvudvärk och nässelfeber (urtikaria).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

• Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Tuberculin PPD RT 23 SSI innehåller inte levande material.

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tuberculin PPD RT 23 SSI är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Det är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

Tuberculin PPD RT 23 SSI säljs i två styrkor: 2 T.U. och 10 T.U.

Förpackningsstorlekar: injektionsflaskor som innehåller 1,5 ml eller 5 ml i förpackningsstorlekar på 1 eller 10 stycken.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Statens Serum Institut
Artillerivej 5
2300 Köpenhamn S
Danmark
Telefon: +45 32 68 32 68
Fax: +45 32 68 39 73
E-post: serum@ssi.dk

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för produkten.

Ombud i Sverige:
Scandinavian Biopharma Distribution AB
Gunnar Asplunds allé 16
171 63 Solna
Telefon: 08-4705600
E-post: info@sbdistribution.se

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-01-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Nedan följer en detaljerad beskrivning av hur Tuberculin PPD RT 23 SSI ska administreras:

• 0,1 ml injiceras med en 1 ml graderad enmillimetersspruta med en kort, avfasad nål (25 G eller 26 G).

• Injektionen måste ges intradermalt i den mittersta tredjedelen av underarmen. Vid administrering nära handleden eller armbågen kan reaktionen försvagas.

• Huden ska sträckas lätt och nålen ska hållas nästan parallellt mot hudytan med avfasningen uppåt. Nålens spets förs in i dermis ytliga lager.

Följ nationella rekommendationer om hur Mantoux-tuberkulinhudtest ska administreras.

Utvärdering av reaktionen

Hudtestreaktionen ser ut som en platt, ojämn, lätt upphöjd induration omgiven av hudrodnad. Indurationen bör utvärderas 48-72 timmar efter injektionen och bör därefter minska. Endast indurationen utvärderas.
Indurationens diameter mäts i millimeter transversalt mot överarmens längdaxel med en genomskinlig böjbar plastlinjal.
Rekommendationer för tolkning av Mantoux-tuberkulinhudtest visas i tabell 1.

	Negativt	Positivt1	Starkt positivt2
Indurationens diameter	0-5 mm	6-14 mm	>15 mm

Tabell 1: Normaltolkning av hudtestresultat.

Vissa satser av Tuberculin PPD RT 23 SSI visar minskad aktivitet efter lagring. Aktivitetsminskningen kan resultera i en försvagad reaktion efter injektion av preparatet med en induration som kan vara upp till 2 mm mindre än vanligtvis förväntad. En induration som uppmäts ligga nära gränsvärdet ska tolkas med försiktighet och resultatet ska relateras till den kliniska situationen. Speciell försiktighet i tolkningen ska göras av resultat som uppmäts ligga nära gränsvärdet för individer som är i nära kontakt med patient med smittsam TB, TB screening av immunsupprimerade individer, patienter som behandlas med TNF-alfa inhibitorer och individer med annan riskfaktor t.ex. barn och ungdomar, graviditet, diabetes mellitus och andra predisponerande tillstånd.

Tolkning

¹En positiv reaktion indikerar att immunsystemet reagerat av något eller några av följande skäl:

²Reaktioner som är större än 15 millimeter beror troligen inte på tidigare BCG-vaccination eller exponering för mykobakterier i omgivningen.