Tolkning

¹En positiv reaktion indikerar att immunsystemet reagerat av något eller några av följande skäl:

• Infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplex, inklusive M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii eller M. tuberculosis subsp. caprae.

• Infektion med icke-tuberkulösa mykobakterier.

• Tidigare BCG-vaccination (BCG-vaccinerade personer blir normalt tuberkulinpositiva efter 4-8 veckor).

²Reaktioner som är större än 15 mm beror troligen inte på tidigare BCG-vaccination eller exponering för mykobakterier i omgivningen.

Försvagande av tuberkulinkänsligheten

Hos de flesta personer består den tuberkulinkänslighet som orsakas av infektion med M. tuberculosis eller närliggande mykobakterier normalt livet ut, men hos en del personer kan känsligheten gradvis försvagas eller upphöra.
Hos BCG-vaccinerade personer försvagas tuberkulinkänsligheten vanligen inom några år.

Boostereffekt

Om tuberkulin administreras till en person vars tuberkulinkänslighet har försvagats blir reaktionen på hudtestet svag eller ingen alls. Vid ett nytt tuberkulintest flera veckor eller månader senare kan dock en stark reaktion förekomma på grund av en så kallad boostereffekt.
Hos personer som saknar tidigare cellimmunitet mot antigenerna i tuberkulin PPD sker ingen förstärkt positiv reaktion vid upprepat tuberkulinhudtest.

Upprepat tuberkulinhudtest

Om det är troligt att tuberkulinhudtestet kommer att upprepas, till exempel hos sjukvårdspersonal med risk att exponeras för tuberkulosinfektion, rekommenderas en tvåstegsmetod. Personer med svag eller negativ reaktion vid det första Mantoux-tuberkulinhudtestet bör genomgå ett andra tuberkulinhudtest 2 - 4 veckor efter det första testet.
Hudtest hos sådana personer ska anses vara positiv vid en reaktion på mer än 10 mm vid det andra testet i kombination med en ökning om minst 6 mm jämfört med det första testet.
Personer med positivt resultat vid det andra hudtestet ska anses vara tidigare infekterade med mykobakterier eller BCG-vaccinerade. Personer med negativt resultat vid det andra hudtestet ska anses vara icke-infekterade.

Det är viktigt att betona att hudtestresultatets prediktiva värde och den förväntade risken för tuberkulos bör bedömas individuellt.

Tuberculin PPD RT 23 SSI ska inte administreras till:

• Personer med känd överkänslighet (typ I) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Det kan leda till blåsor vid injektionsstället och hudnekros i mittdelen av en utbredd tuberkulinreaktion. Nekrosen försvinner vanligen efter några dagar.

• Personer som tidigare reagerat med kraftig lokal reaktion mot produkter med tuberkulin.

Även om anafylaxi är mycket sällsynt ska alltid utrustning för behandling av detta finnas tillgänglig under Mantoux-tuberkulinhudtestet. Då så är möjligt ska de hudtestade personerna hållas under observation i den händelse allergiska reaktioner skulle inträffa i upp till 20 minuter efter administreringen.

Undvik att injicera Tuberculin PPD RT 23 SSI subkutant eller intramuskulärt. Om det görs bildas ingen blåsa och Mantoux-tuberkulinhudtestet måste upprepas på den andra armen eller på samma arm på minst 4 cm avstånd från det första injektionsstället.

Tuberkulinanergi är vanligt hos patienter som är infekterade med både HIV och M. tuberculosis. Hos patienter med allvarliga fall av tuberkulos (till exempel disseminerad tuberkulos) kan tuberkulinreaktiviteten vara nedsatt.

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är således i stort sett kalium- och natriumfritt.

Vissa satser av Tuberculin PPD RT 23 SSI visar minskad aktivitet efter lagring. Aktivitetsminskningen kan resultera i en försvagad reaktion efter injektion av preparatet med en induration som kan vara upp till 2 mm mindre än vanligtvis förväntad. En induration som uppmäts ligga nära gränsvärdet ska tolkas med försiktighet och resultatet ska relateras till den kliniska situationen. Speciell försiktighet i tolkningen ska göras av resultat som uppmäts ligga nära gränsvärdet för individer som är i nära kontakt med patient med smittsam TB, TB screening av immunsupprimerade individer, patienter som behandlas med TNF-alfa inhibitorer och individer med annan riskfaktor t.ex. barn och ungdomar, graviditet, diabetes mellitus och andra predisponerande tillstånd.

Ett antal värdrelaterade faktorer, till exempel ålder, nutrition, njursvikt, diabetes, immunosuppression till följd av läkemedel (såsom kortikosteroider) och sjukdom, till exempel cancer, HIV-infektion eller sarkoidos kan ge upphov till falskt negativa tuberkulinreaktioner. Virusinfektioner (i synnerhet mässling, påssjuka, körtelfeber, vattkoppor och influensa) kan medföra minskad tuberkulinreaktivitet i några månader.

Minskad reaktivitet kan förekomma efter vaccination med levande virus (till exempel vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund). Den minskade reaktiviteten kan ge upphov till falskt negativa reaktioner. Om Mantoux-tuberkulinhudtest inte kan utföras samtidigt som immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund ska testet skjutas upp 4 - 6 veckor.

Tuberculin PPD RT 23 SSI går att samadministrera på säkert sätt med inaktiverade eller levande vaccin.

Tidigare BCG-vaccination eller infektion nyligen med atypiska mykobakterier i omgivningen kan leda till kors-sensibilisering och en falskt positiv reaktion vid Mantoux-tuberkulinhudtest.

Djurstudier av eventuella reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med Tuberculin PPD RT 23 SSI.

Graviditet

Tuberculin PPD RT 23 SSI kan användas under graviditet.

Amning

Tuberculin PPD RT 23 SSI kan användas under amning.

Fertilitet

Kliniska och icke-kliniska data för den eventuella effekten av Tuberculin PPD RT 23 SSI på manlig och kvinnlig fertilitet saknas.

Tuberculin PPD RT 23 SSI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna efter administrering av Tuberculin PPD RT 23 SSI är vanligen lindriga och övergående.

Den vanligaste biverkningen efter administrering av Tuberculin PPD RT 23 SSI är smärta, klåda och irritation vid injektionsstället. Hos personer som är mycket känsliga mot tuberkulin kan blåsor och nekros uppträda vid injektionsstället. Nekrosen försvinner vanligen efter några dagar. Lindrig feber och svullna lymfkörtlar kan förekomma.

Den kliniska erfarenheten av Tuberculin PPD RT 23 SSI är omfattande och säkerhetsprofilen är välkänd.

Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)	Lymfadenopati
Immunsystemet Mycket sällsynta (< 1/10 000)	Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet Ingen känd frekvens	Huvudvärk
Hud och subkutan vävnad Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Ingen känd frekvens	Hudnekros Nässelutslag
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)	Smärta vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Blåsor vid injektionsstället Feber

Anafylaktisk chock

Information om försiktighetsåtgärder för att undvika anafylaktisk chock finns i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Vid överdosering förväntas inga särskilda biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Tuberkulosdiagnostikum

ATC-kod: V04CF01

-

-

Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdihydrogenfosfat
Natriumklorid
Kaliumhydroxikinolinsulfat
Polysorbat 80
Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Ur mikrobiologiskt hänseende bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid 2ºC – 8ºC.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. 1,5 ml (15 doser) eller 5 ml (50 doser) lösning i glasinjektionsflaska med flera doser (typ I) försluten med propp (klorobutylgummi) i förpackningar om 1 eller 10.
Tuberculin PPD RT 23 SSI 10 T.U. 1,5 ml (15 doser) eller 5 ml (50 doser) lösning i glasinjektionsflaska med flera doser (typ I) försluten med propp (klorobutylgummi) i förpackningar om 1 eller 10.
Proppen är latexfri.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Tuberculin PPD RT 23 SSI innehåller inget levande material.

Statens Serum Institut
Artillerivej 5
2300 Köpenhamn S
Danmark

Telefon: +45 32 68 32 68
Fax: +45 32 68 38 68
E-post: serum@ssi.dk

2 T. U./0,1 ml: 9455
10 T.U./0,1 ml: 9457

Datum för första godkännandet: 16 november 1979

Datum för senaste förnyelsen: 01 januari 2009

2013-11-15