Tylan Vet.
Läkemedelsverket 2015-01-15
produktresumé veterinärmedicinska läkemedel
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Tylan vet 10%, premix till medicinfoder.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 g innehåller:
Tylosinfosfat motsvarande tylosin 0,1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Premix till medicinfoder.
Kliniska uppgifter
Djurslag
Svin.
Indikationer
Behandling och uppföljande behandling av enteriter orsakade av tylosinkänsliga mikroorganismer.
För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
Kontraindikationer
Använd inte vid känd överkänslighet mot tylosin.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda
försiktighetsåtgärder för djur
Ett känslighetstest av
bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för
behandlingen med denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt
ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis)
epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst
det är möjligt ska produkten endast användas baserat på
känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från
instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier
som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av
behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell
korsresistens.
Svindysenteri
I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
För att vara säker på att produkten blir väl blandat i fodret skall pulvret blandas i en liten mängd foder och därefter tillsättas hela fodermängden.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylosin, kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.
För att undvika exponering under iordningställandet av foder- och läkemedelsblandningen, använd overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.
Hantera inte produkten om du är allergiskt mot dess innehåll.
Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.
Biverkningar
Diarré, pruritus, erytem, rektalt ödem och prolaps har observerats.
Användning under dräktighet och laktation
Inga negativa effekter har observerats.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Dosering och administreringssätt
100 gram tylosin (1 kg TYLAN vet. 10% premix till medicinfoder) per 1000 kg foder i högst 3 veckor
Överdosering
Giva av tylosin på 600 ppm (600 g per 1000 kg) i foder till svin i 28 dagar har inte gett tecken på toxicitet.
Karenstid
Svin: slakt 0 dygn.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: QJ01F A90
Den aktiva substansen är tylosinfosfat blandat med sojakli. Tylosin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Tylosin är verksamt mot grampositiva och gramnegativa kocker, grampositiva stavar och Mycoplasma. Tylosin är verksamt mot stafylokocker oberoende av penicillinasproduktion. Gramnegativa tarmbakterier är resistenta. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.
Farmakokinetiska egenskaper
Absorbering:
Absorption sker snabbt från mag-tarmkanalen och maximal serumkoncentration uppnås efter 2-4 timmar. Absorptionen påverkas ej av föda. Halveringstiden är omkring 2 timmar.
Distribution:
Omkring 40% är svagt proteinbundet. Eftersom tylosin har hög fettlöslighet och låg joniseringsgrad överstiger vävnadskoncentrationerna ofta serumkoncentrationen.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Isoparaffin
Sojakli
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år. Uppblandat i svinfoder är hållbarheten ca 6 mån.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30oC.
Förpackningstyp och innehåll
5 kg, respektive 25 kg flerskiktad papperssäck.
5 kg, respektive 25 kg flexibel laminatsäck.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Ej använt läkemedel lämnas till apotek för destruktion.
Namn eller företagsnamn och adress eller registrerat kontor för innehavaren av godkännandet för försäljning
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2 tv.
DK-2730 Herlev
Danmark
nummer på godkännande för försäljning
12676
datum för första godkännande/förnyat godkännande
1995-10-11/2010-10-11
datum för översyn av produktresumén