BIPACKSEDEL FÖR

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Biovet Aps.

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19, 49377 Vechta

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.

tylosintartrat

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 g granulat innehåller:

Aktiv substans:

1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av kliniska symtom av tarmsjukdomen porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakade av bakterien Lawsonia intracellularis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.

Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom senaste veckan.

Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.

6. BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, klåda, svullnad av de yttre könsorganen, ansamling av vätska i ändtarmen (rektalt ödem) och framfall.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i dricksvatten.

110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin.

Behandling av porcin proliferativ enteropati

7 dagars behandling:

Dygnsdos: 5 - 10 mg tylosin/kg kroppsvikt (motsvarar 5,5 mg - 11 mg Tylocure vet./kg kroppsvikt)

Vid beredning ska djurens genomsnittliga kroppsvikt och dagliga intag av vatten beräknas. Följande formel kan användas för att säkra att rätt mängd Tylocure vet. ges per liter dricksvatten:

Milligram Tylocure vet. per liter dricksvatten =

8,25 mg Tylocure vet. x djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)

Genomsnittligt dagligt intag av vatten (liter)

Samtliga grisar inom samma enhet bör behandlas. Blanda endast så stor mängd som förbrukas under 24 timmar. Om enstaka djur visar tecken på en allvarlig infektion med minskat vatten- och födointag, bör de behandlas individuellt, eventuellt med injektion.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Granulat för användning i dricksvatten.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 24 timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Beredd lösning ska användas inom 24 timmar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ett känslighetstest av bakterier som tagits från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna, kan öka förekomsten av bakterier som är motståndskraftiga (resistenta) mot tylosin och kan minska effekten av behandling med andra makrolidantibiotika pga möjlig korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tylosin kan orsaka irritation, och orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider (en typ av antibiotika) och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

För att undvika att komma i närkontakt med läkemedlet under beredningen av foder- och läkemedelsblandningen, använd overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Hantera inte produkten om du är allergisk mot dess innehåll.

Om du utvecklar symtom efter kontakt med läkemedlet, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.

Dräktighet eller digivning:

Inga negativa effekter har observerats. Veterinären bör göra en risk-nytta värdering vid användning under dräktighet.

Andra läkemedel och Tylocure vet.:

Minskar effekten av linkosamider (antibiotika).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Det har inte observerats någon överdosering hos svin vid orala doser (intag via munnen) på upp till tre gånger rekommenderad dos.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Andra försiktighetsåtgärder:

Notera att svenskt regelverk för lagring och spridning av gödsel skall följas.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-07-14

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.