PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g granulat innehåller:

Aktiv substans:

1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.

3. LÄKEMEDELSFORM

Granulat för användning i dricksvatten.

Vit till svagt gulaktigt granulat.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling av kliniska symptom av porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.

Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom senaste veckan.

Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ett känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylocure vet., kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

För att undvika exponering under iordningställandet av foder- och läkemedelsblandningen, använd overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Hantera inte produkten om du är allergisk mot dess innehåll.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.

Andra försiktighetsåtgärder:

Notera att svenskt regelverk för lagring och spridning av gödsel skall följas.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, pruritus, svullnad av vulva, rektalt ödem och prolaps.

4.7 Användning under dräktighet eller laktation

Inga negativa effekter har observerats. Veterinären bör göra en risk-nytta värdering vid användning under dräktighet.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antagonism med lincosamider.

4.9 Dos och administreringssätt

För användning i dricksvatten.

110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin.

Vid behandling av porcin proliferativ enteropati:

Svin: 5 - 10 mg tylosin/kg kroppsvikt/dygn (motsvarar 5,5 mg - 11 mg Tylocure vet./kg kroppsvikt) i 7 dagar.

Samtliga grisar inom samma enhet bör behandlas. Blanda endast så stor mängd som förbrukas under 24 timmar. Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.

Vid beredning ska djurens genomsnittliga kroppsvikt och dagliga intag av vatten beräknas. Följande formel kan användas för att säkra att rätt mängd Tylocure vet. ges per liter dricksvatten.

Milligram Tylocure vet. per liter dricksvatten =

8,25 mg Tylocure vet. x genomsnittlig kroppsvikt (kg)

Genomsnittligt dagligt intag av vatten (liter)

Om enstaka individer visar tecken på en allvarlig infektion med nedsatt vatten och födointag, bör de behandlas individuellt, eventuellt med injektion.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Det har inte observerats någon överdosering hos svin vid orala doser på upp till tre gånger rekommenderad dos.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 24 timmar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Makrolider.

ATCvet-kod: QJ01FA90.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen är tylosin. Tylosin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Tylosin är verksamt mot grampositiva bakterier, Mycoplasma och någon gramnegative bakterier til exempel L. intracellularis. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Absorption sker snabbt från mag-tarmkanalen och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar. Absorptionen påverkas ej av föda. Bioavailability på 22,5 % och serum protein bindning ungefär 40 %.

Distribution:

En timme efter oral dosering finns tylosin i vävnaderna förutom i hjärna och ryggmärg. Halveringstiden är ca 4 timmar.

Elimination:

Utsöndring sker till största delen genom faeces, en mindre del utsöndras via njurarna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

1,1 kg:

Vit kartong med aluminiumbelagd PE-folie.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Biovet Aps.

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53278

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-07-14

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-07-14

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.