Bipacksedel: Information till användaren

Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1 Vad Typherix är och vad det används för

2 Vad du behöver veta innan du får Typherix

3 Hur Typherix ska ges

4 Eventuella biverkningar

5 Hur Typherix ska förvaras

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1 Vad Typherix är och vad det används för

Typherix är ett vaccin som skyddar mot tyfoidfeber, en infektionssjukdom orsakad av en bakterie som heter Salmonella typhi.

Vaccinet kan ges till både vuxna och barn från 2 års ålder. I bipacksedeln kan “du” också avse “ditt barn”.

Hur Typherix fungerar

Typherix innehåller en liten del av bakterien som orsakar tyfoidfeber. Den kan inte orsaka en infektion och göra så att du blir sjuk.

• När du får vaccinet stimuleras kroppens immunförsvar vilket ger ett framtida skydd mot tyfoidfeber.

• Typherix skyddar endast mot bakterien Salmonella typhi och inte mot andra salmonellabakterier som kan orsaka matförgiftning eller mag-/tarmkatarr.

Tyfoidfeber är en infektionssjukdom orsakad av bakterien Salmonella typhi. Den sprids genom att man äter eller dricker förorenad mat eller förorenat vatten. Eftersom bakterien finns i avföring kan infektionen ske i alla länder, men den inträffar oftare på platser eller länder med dålig personlig och allmän hygien.

De viktigaste tecknen på sjukdom inkluderar huvudvärk, smärta i magen, förstoppning eller diarré och feber som varar en eller två veckor. Patienter blir normalt bättre efter cirka fyra veckor, men återfall kan förekomma.

2 Vad du behöver veta innan du får Typherix

Typherix ska inte ges:

• om du är allergisk mot Typherix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6),

• om du har feber.

Typherix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Typherix.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan vaccinet ges:

• om du har någon blödningssjukdom eller lider av stora blödningar. Eftersom blödningar kan förekomma vid vaccination bör man trycka hårt på injektionsstället under minst två minuter efter injektionen.

• om du har nedsatt immunförsvar eller tar några läkemedel, exempelvis steroidtabletter, som kan påverka immunförsvaret.

Om du inte är säker på om ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Typherix.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Typherix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även andra vacciner.

Typherix kan ges samtidigt som andra vacciner. Din läkare kommer ge vaccinerna var för sig och på olika ställen av kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Typherix kan påverka din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du inte känner dig bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3 Hur Typherix ska ges

Hur vaccinet ges

Typherix ges:

• som en injektion i överarmsmuskeln

• minst två veckor innan man riskerar att bli utsatt för tyfoidfeber.

Hur mycket ges

• Både vuxna och barn över 2 års ålder får en dos på 0,5 ml.

• Om du även i fortsättningen löper risk att utsättas för smitta med tyfoidfeber kan din läkare rekommendera en andra dos av Typherix inom 3 år efter första dosen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4 Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

Allergiska reaktioner (förekommer vid färre än 1 av 10 000 doser av vaccinet)

Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion. Tecken kan inkludera:

• svullnad i ansiktet

• lågt blodtryck

• svårt att andas

• blå hud

• medvetslöshet

Symtomen brukar ofta börja strax efter injektionen. Kontakta omedelbart en läkare om de uppträder efter att du lämnat mottagningen.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (förekommer vid färre än 1 av 10 doser av vaccinet)

• smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället

• feber

• huvudvärk

• allmän värk och smärta

• allmän sjukdomskänsla

• illamående

• klåda

Mycket sällsynta (förekommer vid färre än 1 av 10 000 doser av vaccinet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

75103 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5 Hur Typherix ska förvaras

• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

• Får ej frysas.

• Ljuskänsligt.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen med bipacksedeln.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 Förpacknings innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 25 mikrogram av Vi polysackarid antigen, en del av bakterien Salmonella typhi (Ty2 stam) som orsakar tyfoidfeber.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fenol och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Typherix är en klar, färglös lösning.

• Typherix finns som 0,5 ml förfyllda sprutor i förpackningar om 1, 10, 50 eller 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av:

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de I’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-10

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Använd inte vaccinet om något av detta observeras.

Omskaka vaccinet före användning.