Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Vi polysackarid från Salmonella typhi (Ty2 stam) 25 mikrogram.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.

Klar isoton färglös lösning.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

En dos à 0,5 ml rekommenderas till både vuxna och barn från 2 års ålder.

Vaccinet bör ges minst två veckor innan risk för smitta med tyfoidfeber föreligger.

Personer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas revaccination med intervaller på högst 3 år.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Typherix för barn under 2 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Typherix är avsett för intramuskulär injektion.

Typherix får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Överkänslighet vid tidigare vaccination med Typherix.

I likhet med andra vacciner ska vaccination med Typherix uppskjutas vid akut sjukdom med feber. Förekomsten av en lindrig infektion utgör ingen kontraindikation.

4.4 Varningar och försiktighet

I likhet med andra vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som i sällsynta fall kan uppträda efter administrering av vaccinet.

Vaccinet skyddar mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella typhi. Vaccinet skyddar inte mot sjukdomar orsakade av Salmonella paratyphi eller andra salmonellatyper.

Typherix har inte testats på barn under 2 år. Polysackaridvacciner ger i allmänhet ett suboptimalt immmunsvar i denna åldersgrupp.

Andra vacciner som administreras samtidigt ska alltid administreras på olika injektionsställen.

Typherix ska administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller blödningstendens eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa personer. Tryck hårt på injektionsstället (utan att gnugga) i minst 2 minuter.

Ett otillräckligt immunsvar kan förväntas hos patienter som behandlas med immunosuppressiva medel eller som har ett nedsatt immunförsvar.

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I kliniska studier på vuxna har Typherix administrerats samtidigt, men i olika armar, med en dos Havrix (1440), GlaxoSmithKlines inaktiverade hepatit A vaccin. Ingen ogynnsam inverkan på biverkningar eller immunogenicitet kunde påvisas. Interaktionsstudier med andra vacciner har ej utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Påverkan av Typherix på fostrets utveckling har ej utvärderats.

Typherix bör endast användas under graviditet om en hög risk för infektion föreligger.

Amning

Effekten på barn som ammas vid administrering av Typherix till modern har ej undersökts.

Typherix bör därför endast användas till ammande kvinnor om en hög risk för infektion föreligger.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av reaktionerna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier var reaktioner på injektionsstället, inkluderande ömhet, rodnad och svullnad de vanligaste rapporterade oönskade händelserna efter första dosen.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Frekvenser rapporteras som:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga: (≥1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta(1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta: (<1/10 000)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem	Frekvens	Biverkningar
Kliniska prövningar
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	Huvudvärk
Magtarmkanalen	Vanliga	Illamående
Hud och subkutan vävnad	Vanliga	Klåda
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga	Feber, allmän värk, allmän sjukdomskänsla
Efter lansering
Immunsystem	Mycket sällsynta	Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner
Hud och subkutan vävnad	Mycket sällsynta	Urtikaria

Efter en andra dos ökade frekvensen av rodnad och ömhet (>10%).

Lokala reaktioner rapporterades vanligen under de första 48 timmarna efter vaccinationen och var liksom de systemiska reaktionerna av övergående natur.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Enstaka fall av överdosering har rapporterats. De rapporterade symtomen för dessa fall skiljer sig inte från de som rapporterats efter normal dosering.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot bakteriella infektioner, ATC-kod: J07AP

I jämförande kliniska studier visade sig immunsvaret efter Typherix vara jämförbart med immunsvaret efter ett annat godkänt Vi polysackaridvaccin. Serokonversion observerades hos >95% av de vaccinerade 2 veckor efter vaccination med Typherix. Efter två och tre år var 61% respektive 46% seropositiva.

Skyddseffekten av Typherix har inte undersökts i kliniska studier.

Individer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas revaccination med intervaller på högst 3 år.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner och formella studier har därför ej utförts.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts med vaccinet.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Fenol

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml lösning i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (av elastomer butyl gummi). Förpackningar om 1, 10, 50 och 100.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering

Vaccinet ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Vaccinet ska kasseras om utseendet avviker från det förväntade.

Omskakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8 Nummer på godkännande för försäljning

15145

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1999-03-26 / 2008-08-05

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2015-06-10