Ulcoprin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ulcoprin 10 mg hårda enterokapslar
Ulcoprin 20 mg hårda enterokapslar
omeprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ulcoprin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ulcoprin
3. Hur du använder Ulcoprin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ulcoprin ska förvaras
6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ulcoprin är och vad det används för
Ulcoprin innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.
Ulcoprin används hos vuxna för korttidsbehandling av refluxsymtom (till exempel halsbränna, sura uppstötningar).
Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och smärtsam. Detta kan orsaka symtom såsom smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).
Det kan vara nödvändigt att ta kapslarna i 2‑3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.
Omeprazol som finns i Ulcoprin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.
2. Vad du behöver veta innan du tar Ulcoprin
Ta inte Ulcoprin
-
om du är allergisk mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).
Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Ulcoprin.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ulcoprin.
Ta inte Ulcoprin i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om du får en en förvärring i dina symtom, ta kontakt med din läkare.
Ulcoprin kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Ulcoprin eller under tiden du tar dem, ska du omedelbart kontakta läkare:
-
Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.
-
Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.
-
Du börjar kräkas föda eller blod.
-
Du får svart (blodblandad) avföring.
-
Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.
-
Du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi
-
Du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.
-
Du har haft dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.
-
Du har gulsot eller svår leversjukdom
-
Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.
-
Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Ulcoprin som minskar magsyran.
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Ulcoprin. Kom även ihåg att nämna eventuella biverkningar, såsom ledsmärta.
Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.
Andra läkemedel och Ulcoprin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Ulcoprin kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Ulcoprin.
Ta inte Ulcoprin om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir(används mot HIV-infektion).
Du bör särskilt informera din läkare eller apotekspersonal om du tar clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
-
Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).
-
Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)
-
Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).
-
Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Ulcoprin.
-
Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K‑blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Ulcoprin.
-
Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).
-
Atazanavir (används mot HIV-infektion)
-
Takrolimus (vid organtransplantation).
-
Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)
-
Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)
-
Sakvinavir (används mot HIV-infektion)
-
Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Ulcoprin
Ulcoprin med mat och dryck:
Enterokapslarna ska intas före måltid (frukost eller middag) eller på fastande mage.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkaren avgör om du kan ta Ulcoprin under den tiden.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Ulcoprin påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ulcoprin innehåller sackaros
Ulcoprin innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du använder Ulcoprin
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 1 kapsel à 20 mg eller 2 kapslar à 10 mg en gång dagligen i 14 dagar. Kontakta läkare om du inte är symtomfri efter denna period.
Det kan vara nödvändigt att ta kapslarna i 2‑3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.
Intag av läkemedlet
-
Det rekommenderas att du tar kapslarna på morgonen.
-
Kapslarna sväljs med ett glas vatten.
-
Kapslarna bör tas före måltid eller på fastande mage.
-
Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna
Om du har svårt att svälja kapseln hel kan den öppnas och de små kornen blandas med en matsked juice. Blandningen ska intas direkt.
Om du har tagit för stor mängd av Ulcoprin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Ulcoprin
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Ulcoprin och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:
-
Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).
-
Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.
-
Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:
|
Mycket vanliga: |
förekommer hos fler än 1 av 10 användare |
|
Vanliga: |
förekommer hos 1 till 10 av 100 användare |
|
Mindre vanliga: |
förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare |
|
Sällsynta: |
förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare |
|
Mycket sällsynta: |
förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare |
|
Ingen känd frekvens: |
frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data |
Andra biverkningar omfattar:
Vanliga biverkningar
-
Huvudvärk.
-
Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).
-
Illamående eller kräkningar.
Mindre vanligabiverkningar
-
Svullnad i fötter och anklar.
-
Sömnstörningar (sömnlöshet).
-
Yrsel, stickningar, sömnighet.
-
Svindel (vertigo).
-
Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.
-
Hudutslag, nässelfeber och klåda.
-
Generell olustkänsla och orkeslöshet.
Sällsynta biverkningar
-
Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.
-
Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.
-
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
-
Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.
-
Smakförändringar.
-
Synproblem, till exempel dimsyn.
-
Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).
-
Muntorrhet.
-
Inflammation i munhålan.
-
En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
-
Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.
-
Håravfall (alopeci).
-
Hudutslag vid solning.
-
Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
-
Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).
-
Ökad svettning.
Mycket sällsynta biverkningar
-
Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
-
Aggression.
-
Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).
-
Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.
-
Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
-
Muskelsvaghet.
-
Förstoring av bröstkörtlar hos män.
-
Hypomagnesemi
Ulcoprin kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigtnedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.
Ingen känd frekvens
Inflammation i tarmen (orsakar diarré)
Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ulcoprin ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Kapselburk: Förvaras vid högst 30ºC. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Blisterförpackning: Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etikett, kartong och blister efter ”Utg.dat.:” eller
”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är omeprazol. En kapsel innehåller 10 mg respektive 20 mg omeprazol.
Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, vatten), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1) dispersion, hypromellos, talk, mannitol, makrogol 6000,
titandioxid (E171), polysorbat 80, dinatriumfosfat, vattenfritt, natriumlaurylsulfat.
Kapselskal: gelatin, vatten, titandioxid (E171), kinolingul (E104).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
10 mg: ogenomskinlig gul kapsel
20 mg: ogenomskinlig gul kapsel
Kapslarna innehåller benvita till krämvita runda mikrogranulat.
Blisterförpackning: 7, 14, 15, 28, 30 kapslar
Kapselburk: 7, 14, 28, 30 kapslar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)
Spanien
eller
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Nederländerna
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast:
2016-06-28