Bipacksedel: Information till användaren

UltraTechneKow FM 2,15-43 GBq radionuklidgenerator

Aktiv substans: teknetium [^99mTc]

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad UltraTechneKow FM är och vad det används för

2. Innan du använder UltraTechneKow FM

3. Hur du använder UltraTechneKow FM

4. Eventuella biverkningar

5. Hur UltraTechneKow FM ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad UltraTechneKow FM är och vad det används för

Endast avsedd för diagnostik.

UltraTechneKow FM används för att erhålla bilder av utseende och funktion för olika kroppsdelar som exempelvis:

• sköldkörteln

• spottkörtlar

• uppträdande av magsäcksvävnad på avvikande platser (Meckels divertikel)

• hjärnan

• hjärta och blodkärl

• blödningar i magsäck och/eller tarmar

• tårkanaler

UltraTechneKow FM är en generator för teknetium [^99mTc], dvs. ett läkemedel som används för att erhålla en injektionsvätska som innehåller en radioaktiv substans.

Den radioaktiva substansen kan fotograferas från utsidan av kroppen med hjälp av särskilda så kallade gamma-kameror. Bilden som tas (scan) visar hur den radioaktiva substansen fördelar sig i organen och i kroppen. Den ger läkaren värdefull information om det aktuella organets struktur och funktion.

Om behov finns kan den radioaktiva substansen blandas med en icke-radioaktiv substans, för att användas i syfte att undersöka ett mer specifikt organ eller process i kroppen.

2. Innan du använder UltraTechneKow FM

Använd inte UltraTechneKow FM

om du är

• allergisk (överkänslig) mot teknetium eller mot några av övriga innehållsämnen i UltraTechneKow FM

Var särskilt försiktig med UltraTechneKow FM

Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet. Läkaren kommer endast att administrera läkemedlet om fördelarna överväger riskerna.

UltraTechneKow FM ges av specialister som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder.

Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter användning av detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande läkemedeli synnerhet kan påverka undersökningen med UltraTechneKow FM:

• methotrexate, ett läkemedel för behandling av cancer, allvarliga ledinflammationer och psoriasis

• atropin, som exempelvis används:

- för att minska kramper i magsäcken, tarmar eller gallblåsan

- för att minska utsöndringen från bukspottkörteln

- vid oftalmologi

- innan administrering av bedövningsmedel

- för att behandla minskad hjärtfrekvens eller

- som ett motgift

• isoprenalin, ett läkemedel för behandling av minskad hjärtfrekvens

• smärtstillande medel

Graviditet och amning

• Graviditet

Berätta för läkaren om du är gravid eller om du kan vara det. Läkaren kommer endastatt administrera UltraTechneKow FM under graviditeten om det är absolut nödvändigt, eftersom det kan skada det ofödda barnet.

• Amning

Berätta för läkaren om du ammar eftersom det är möjligt att han/hon kan skjuta på behandlingentills du har slutat amma. Läkaren kan också be dig att sluta ammaoch kasta den utpumpade mjölken, tills radioaktiviteten inte längre finns kvar i kroppen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

UltraTechneKow FM påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder UltraTechneKow FM

UltraTechneKow FM kommer alltid att användas på sjukhus eller i liknande miljöer. Det kommer alltid att administreras av kvalificerade personer utbildade i säker hantering av radioaktivt material.

Din läkare kommer att besluta hur stor mängd av den radioaktiva substansen från UltraTechneKow FM-generatorn som ska användas. Vilken dos som används är beroende av syftet med behandlingen.

Lägsta möjliga dos kommer att användas för att ge fullgoda bilder.

Normal dos är:

Ungefärlig dos för vuxnaoch äldre personer är:

• 2-925 MBq, injicerat i en ven eller administrerat som droppar i ögonen

MBq är den enhet som används för att mäta radioaktivitet, och den definierar aktiviteten hos en viss mängd radioaktivt material.

Barn under 18 år

Lägre doser används för barn enligt kroppsvikt eller kroppsyta.

Användningssätt

En injektion är i regel tillräcklig.

Om du får för stor mängd av UltraTechneKow FM

Det är osannolikt att läkemedlet överdoseras eftersom det ges under kontroll av läkare. Men om det händer kan din läkare ge dig lämplig behandling.

Den radioaktiva substansen utsöndras snabbare om du dricker och urinerar så mycket som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan UltraTechneKow FM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen okänd, (kan inte fastställas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner, med symptom som exempelvis:

- hudutslag, klåda, hudrodnad

- nässelutslag

- svullnader på olika platser, t.ex. i ansiktet

- andnöd

- koma

• cirkulationsrubbningar, med symptom som exempelvis:

- hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens

- svimning

- synrubbningar

- yrsel

- huvudvärk

- rodnad

• gastrointestinala rubbningar, med symptom som exempelvis:

- kräkningar

- illamående

- diarré

• reaktioner på injektionsstället, med symptom som exempelvis:

- hudinflammation

- smärta

- svullnad

- hudrodnad

• cancer eller ärftliga skador har satts i samband med exponering för strålning, men risken är mycket låg eftersom låga doser används vid dessa undersökningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur UltraTechneKow FM ska förvaras

UltraTechneKow FM-generator måste förvaras i ett Ultra-TechneKow-skåp (med fullgod blyavskärmning) eller bakom en lämplig laboratorieavskärmning.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Sjukvårdspersonalen kommer att garantera rätt förvaringstemperatur, under 25°C.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teknetium [99mTc] i form av en lösning av natriumperteknetat.

Ett system som innehåller molybden [99Mo] medföljer, från vilken teknetium [99mTc] kan avledas och samlas upp i en flaska. Ett sådant system kan omfatta olika mängder radioaktivitet, varierande från 2150 till 43000 MBq. Den exakta mängden aktivitet som samlas i flaskan beror på systemets allmänna aktivitet och på hur många milliliter som tas.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

UltraTechneKow FM:s utseende och förpackningsstorlekar

UltraTechneKow FM är en generator som innehåller en kolonn med aluminiumoxid laddad med molybden [99Mo]. Den avskärmade generatorn är förpackad i hermetiskt täckande tenn.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederländerna

Tillverkare

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast

2014-06-05