PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Ultra-TechneKow FM 2,15-43 GBq radionuklidgenerator

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Teknetium (^99mTc) produceras via en (⁹⁹Mo/^99mTc) generator och sönderfaller under avgivande av gammastrålning med genomsnittsenergin 140 keV och halveringstiden 6 timmar till teknetium (⁹⁹Tc). Den senare kan, med hänsyn till sin långa halveringstid, 2,13 x 10⁵år, betraktas som kvasi-stabil. En steril generator innehållande moderisotopen ⁹⁹Mo, adsorberad i en aluminiumoxidkolonn. ⁹⁹Mo på kolonnen är i jämvikt med den dotterisotop ^99mTc som bildas. Generatorerna levereras med följande ⁹⁹Mo aktivitetsmängd vid aktivitetsreferenstiden:

GBq	GBq
2,15	17,20
4,30	21,50
6,45	25,80
8,60	30,10
10,75	34,40
12,90	43,00

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Radionuklidgenerator.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning.

Eluatet från generatorn (natriumperteknetat (^99mTc) för injektion Ph Eur) kan användas för märkning av olika bärarsubstanser, vilka saluförs i form av beredningssatser, eller injiceras direkt in vivo.

A) I de fall då steril natriumperteknetatlösning (^99mTc) injiceras intravenöst, fungerar det som diagnostiskt hjälpmedel när det gäller:

B) Vid användning i samband med förbehandling med ett reducerande ämne för att effektuera (^99mTc)-märkning av röda blodkroppar:

- angiokardioscintigrafi för att:

* bestämma ventrikulär ejektionsfraktion

* bestämma global och regional hjärtväggsrörelse

* avbildning av hjärtmuskelfasen

- avbildning av organperfusion eller kärlabnormiteter

C) Efter installation av steril natriumperteknetatlösning (^99mTc) i ögat:

Natriumperteknetat (^99mTc) administreras vanligen intravenöst. Aktiviteten varierar inom ett brett område, beroende på vilken klinisk information som erfordras och vilken apparatur som används. Andra aktiviteter kan vara försvarliga. Läkare ska följa diagnostiska referensnivåer och regleringar i lokal lagstiftning. För vissa indikationer kan förbehandling av patienterna med sköldkörtelblockerande preparat eller reducerande ämne vara nödvändig. Följande aktiviteter rekommenderas:

Vuxna och äldre personer:

Scintigrafi genomförs 20 minuter efter intravenös injektion.

Scintigrafi genomförs omedelbart efter intravenös injektion och med regelbundna intervall i upp till 15 minuter.

Scintigrafi genomförs omedelbart efter intravenös injektion och med regelbundna intervall i upp till 30 minuter.

Dynamiska bilder tas omedelbart inom den första minuten efter intravenös administrering och statiska bilder 1 till 4 timmar senare. Sköldkörteln och choroid plexus ska blockeras för att undvika icke-specifikt upptag av ^99mTc.

Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitrogenom förbehandling med ett reducerande ämne. Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös injektion och därefter regelbundna bilder under 30 minuter.

Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitrogenom förbehandling med ett reducerande ämne. Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös injektion och därefter regelbundna bilder med lämpliga intervaller under 24 timmar.

Droppar instilleras i ögat och dynamiska bilder tas under två minuter följt av statiska bilder med lämpliga intervaller under 20 minuter.

Barn:

Aktiviteten för administrering till barn kan beräknas på det rekommenderade dosomfånget för vuxna och kan justeras enligt kroppsvikt eller kroppsyta. EANM:s Pediatric Task Group rekommenderar dock att den aktivitet som ska administreras till ett barn beräknas med utgångspunkt från kroppsvikten, enligt följande tabell:

Fraktion av dos till vuxen:

3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27

12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62

32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88

52-54 kg =0,90 56-58 kg =0,92 60-62 kg =0,96 64-66 kg =0,98 68 kg = 0,99

Till spädbarn (upp till 1 år) är det nödvändigt att ge en minsta aktivitet på 20 MBq (10 MBq vid sköldkörtelscintigrafi) för direkt administrering eller 80 MBq för märkning av röda blodkroppar för att få bilder av tillräckligt god kvalitet.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva ämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Detta radiofarmakon ska endast mottas, användas och administreras av behörig personal. Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och tillämpliga licenser utfärdade av lokal behörig myndighet. Radiofarmaka avsedda för administrering till patienter ska beredas av användaren på ett sätt som tillgodoser gällande strålskyddskrav såväl som farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsmått ska iakttas i enlighet med kraven på god tillverkningssed för läkemedel.

Vid hjärnscintigrafi kan ett upptag av perteknetatet i plexus choroideus förekomma. Detta kan feltolkas som en skada på blod-hjärnbarriären (falskt positivt). För att undvika sådana falska positiva resultat och för att minimera stråldosen genom minskning av perteknetatackumulering i sköld- och spottkörteln, ska natriumperklorat ges innan hjärnscintigrafi; (se även avsnitt 5.2). Natriumperkloratblockad av sköld- och spottkörteln ska också utföras vid tårkanalsscintigrafi.

För graviditet och amning se avsnitt 4.6.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner med läkemedel har rapporterats vid hjärnscintigrafi, då man kan se förhöjt upptag av (99mTc)-perteknetat i cerebrala ventrikelväggarna som ett resultat av methotrexat-inducerad ventrikulit. Vid avbildning av buken kan läkemedel som atropin, isoprenalin och analgetika resultera i fördröjd magtömning och redistribution av (^99mTc)-perteknetat.

4.6 Graviditet och amning

Fertila kvinnor

När en administrering av radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder planeras, är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller ej. Alla kvinnor med utebliven menstruation skall betraktas som gravida tills motsatsen bevisatsOm det råder tveksamhet huruvida graviditet föreligger(om kvinnans menstruation uteblivit, om menstruationen är mycket oregelbunden etc.), skall alternativa metoder utan användning av joniserande strålning (om det finns sådana) erbjudas patienten.

Graviditet

Administrering av (^99mTc)-perteknetat till en gravid kvinna bör endast absolut nödvändiga undersökningar utföras, när nyttan av undersökningen överstiger den risk som modern och fostret utsätts för. Alternativa metoder, där inte joniserande strålning används, bör övervägas.

Det har visats att ^99mTc (som fritt perteknetat) passerar placentabarriären.

Amning

Innan ett radioaktivt läkemedel ges till en ammande kvinna bör det övervägas om undersökningen kan uppskjutas tills kvinnan slutat amma och om val av lämpligaste radiofarmakon har gjorts med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk. I de fall där administrering bedöms vara nödvändig bör amningen upphöra i minst 12 timmar och den utpumpade mjölken ska kastas bort.

Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under denna period.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

Information om biverkningar är tillgängliga genom spontan rapportering. Rapporterade reaktioner är anafylaktiska reaktioner, vegetativa reaktioner, samt olika slags reaktioner på injektionsstället. ^99mTc-perteknetat från UltraTechnekow FM-generatorn används för radioaktiv märkning av en rad olika ämnen. Dessa läkemedel har i regel en högre risk för biverkningar än ^99mTc. Därför är de rapporterade biverkningarna i regel relaterade till de märkta ämnena, snarare än till ^99mTc. De eventuella typerna av biverkningar som följer efter intravenös administrering av ^99mTc-märkt läkemedel beror på det ämne som används. Sådan information ska tillhandahållas av tillverkaren av det läkemedel som ska radionuklidmärkas.

Följande tabell sammanfattar rapporterade typer av biverkningar och symptom. Då tabellen baseras helt på spontan rapportering kan frekvensen inte fastställas.

Biverkningar sorterade efter systemorganklass

Organklass	Ingen känd frekvens (kan inte fastställas från tillgängliga data)
Immunsystemet	Anafylaktiska reaktioner (t.ex. dyspné, koma, utslag såsom urtikaria eller erytem, utslag, pruritus, ödem på olika platser t.ex. ansiktsödem)
Centrala och perifera nervsystemet	Vasovagala reaktioner (t.ex. synkope, takykardi, bradykardi, yrsel, huvudvärk, synrubbningar, rodnad)
Magtarmkanalen	Kräkningar, illamående, diarré
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Reaktion på injektionsplatsen (t.ex. cellulit, smärta, erytem, svullnader)

Vegetativa biverkningar anses snarare ha samband med hur undersökningen sätts upp än med teknetium (^99mTc), i synnerhet hos oroliga patienter.

Biverkningar från administrationsstället har i allmänhet samband med extravasering av det radioaktiva materialet vid injektion. Beroende på den radioaktivitet som administrerats och det märkta ämnet, kan det bli nödvändigt att behandla extravasering kirurgiskt.

För varje patient gäller att exponering för joniserande strålning ska kunna motiveras med sannolika, kliniska fördelar. Den tillförda aktiviteten ska vara sådan att den resulterande strålningen är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt eller terapeutiskt resultat. Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter.

För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar tyder aktuella erfarenheter på att dessa negativa effekter kommer att uppträda med låg frekvens tack vare de låga stråldoser som förekommer. Vid de flesta diagnostiska undersökningar där nuklearmedicinska metoder används är stråldosen (EDE) lägre än 20 mSv. Högre doser kan motiveras under vissa kliniska omständigheter.

4.9 Överdosering

I händelse av överdosering med natriumperteknetat (^99mTc), ska den absorberade dosen om möjligt reduceras genom ökad eliminering av radionuklider från kroppen. Åtgärder att reducera möjliga skadliga effekter innefattar frekvent tömning av blåsan och befrämjande av urinutsöndring och tömning av tarmen. I händelse av överdosering av ^99mTc-märkta röda blodkroppar finns endast små möjligheter till behandling, eftersom utsöndringen är beroende av den normala hemolytiska processen.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaka för diagnostik

ATC-kod: V09F X01

Ingen farmakologisk aktivitet har observerats i det dosintervall som administreras för diagnostiska ändamål.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Perteknetatjonen har liknande biodistribution som jodid- och perkloratjoner med temporär koncentrering i spottkörtlar, choroid plexus, magen (magslemhinnan) och i sköldkörteln, varifrån det frigörs oförändrat. Perteknetatjonen har även en benägenhet att koncentreras i områden med ökad nybildning av blodkärl eller med abnorm kärlpermeabilitet, särskilt när förbehandling med blockerande ämnen hämmar upptaget i glandulära organ.

Organupptag

^99mTc utestängs selektivt från cerebrospinalvätskan. Efter intravenös administrering distribueras perteknetat (^99mTc) över hela kärlsystemet, varifrån det försvinner via tre huvudmekanismer:

• Snabb eliminering, beroende av diffusionsjämvikten med interstitialvätskan.

• Medelhastig eliminering, beroende av koncentrationen av perteknetat i glandulär vävnad, huvudsakligen sköldkörteln, spottkörtlar och magsäckens körtlar, som har jonpumpmekanism.

• Långsam eliminering genom glomerulär filtrering via njurarna, beroende av hastigheten på urinutsöndringen.

Direkt administrering av 800 MBq natriumperteknetat (^99mTc) resulterar i en absorberad dos till livmodern på 6,5 mGy. Om patienten förbehandlas med ett blockerande ämne ger 800 MBq natriumperteknetat (^99mTc) en absorberad stråldos till livmodern på 4,8 mGy. Administrering av 925 MBq ^99mTc-märkta röda blodkroppar resulterar i en absorberad dos till livmodern på 3.6 mGy. Högre doser än 0,5 mGy bör betraktas som en potentiell risk för fostret. Se även avsnitt 4.6.

Eliminering

Plasmaclearance sker med en halveringstid på tre timmar. Utsöndringen under de första 24 timmarna efter administreringen sker huvudsakligen via njurarna (ca 25 %), medan utsöndringen sker via avföringen under de nästa 48 timmarna. Ca 50 % av injicerad aktivitet utsöndras inom de första 50 timmarna. När selektivt upptag av perteknetat (^99mTc) i glandulära organ inhiberas genom förbehandling med blockerande ämnen följer utsöndringen samma vägar men större proportion utsöndras renalt. När perteknetat (^99mTc) administreras i samband med förbehandling med reducerande ämnen som tenn/medronat, vilket gör att röda blodkroppar ”laddas” med tenn upp till ca 95 % av administrerad aktivitet i de röda blodkropparna, där det binds inne i cellen. Obundet perteknetat (^99mTc) utsöndras via njurarna; radioaktivitet i plasma utgör normalt mindre än 5 % av den intravaskulära aktiviteten. Teknetium-99m följer samma väg som de märkta erytrocyterna och aktiviteten utsöndras mycket långsamt. En liten del av aktiviteten antas eluera ur de cirkulerande röda blodkropparna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga uppgifter om akut, subakut och kronisk toxicitet efter enkel eller upprepad administrering. Mängden av natriumperteknetat (^99mTc) som administreras vid kliniska diagnostiska undersökningar är mycket liten och förutom allergiska reaktioner har inga andra biverkningar rapporterats.

Reproduktionstoxicitet: Placentaövergång av ^99mTc från intravenöst administrerat natriumperteknetat (^99mTc) har studerats på möss. Den havande livmodern befanns innehålla så mycket som 60 % av injicerat ^99mTc, när administreringen skett utan förbehandling med perklorat. Hos dräktiga möss som undersökts under dräktighet, dräktighet och diande, samt enbart diande fann man avkommor med avvikelser som viktminskning, hårlöshet och sterilitet.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

• Natriumklorid

• Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarheten på denna produkt är 9 dagar efter referenstidpunkten.

Eluatet kan användas i 8 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Generatorn: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Generatorer måste förvaras i ett Ultra-TechneKow-skåp (med fullgod blyavskärmning) eller bakom en lämplig laboratorieavskärmning.

Eluat: Förvaras vid 2-8 ºC. Förvaringen ska ske i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.

Generator

Generatorn består av en hylsa som innehåller en aluminiumoxid-kolonn laddad med ⁹⁹Mo och med ett filter i vardera änden. Den ena änden av hylsan är ansluten till den skyddade, sterila inloppskanylen i elueringshållaren. Den andra änden är ansluten till den, på liknande sätt skyddade, sterile utloppskanylen på elueringsstationen. En andra steril kanyl, som sitter vid inloppskanylen tjänar till att utjämna trycket i elueringsflaskan under sterila förhållanden. Generatorkolonnen är skyddad med ett tillräckligt tjockt lager bly, beroende på ⁹⁹Mo-aktiviteten. Den blyskyddade generatorn tillsammans med den inbyggda elueringsstationen är förpackad i en hermetiskt tillsluten burk, vilken även tjänstgör som förpackning. Eluering sker när en elueringsflaska placeras på utloppskanylen i elueringsstationen. Elueringen genomförs genom att tomma flaskor fylls delvis eller helt.

Förpackningsstorlekar

Ultra-TechneKow FM tillhandahålles som en nuklidgenerator med följande ⁹⁹Mo aktivitetsmängd vid aktivitetsreferenstiden:

2,15 GBq	17,20 GBq
4,30 GBq	21,50 GBq
6,45 GBq	25,80 GBq
8,60 GBq	30,10 GBq
10,75 GBq	34,40 GBq
12,90 GBq	43,00 GBq

Tillbehör

I en första leverans av en UltraTechnekow FM ingår:

· 1 TechneVial-avskärmning eller UltraVial-avskärmning

· 1 Skydd till steril flaska, såvida inte Ultra-Tecnekow-skåp levererats.

Varje Ultra-Technekow FM levereras med:

· 7 TechneVials, sterila tomma flaskor 5, 11 eller 25 ml

· 1 steril flaska som levereras med elueringssetet.

· 1 elueringsflaska, 100 ml med steril, fysiologisk koksaltlösning

· 7 desinfektionssvabbar

· 7 etiketter med symbolen för radioaktivitet.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Radiofarmaka får endast användas av behörig personal med tillstånd från vederbörlig myndighet att handskas med radionuklider. Detta radiofarmakon får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller tillämpliga licenser utfärdade av lokal behörig myndighet. Radiofarmaka ska beredas av användaren på ett sätt som tillgodoser gällande strålskyddskrav såväl som farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsmått ska iakttas i enlighet med kraven på god tillverkningssed för radiofarmaka.

Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer till följd av extern strålning eller kontaminering från spill av urin, kräkningar, etc. Åtgärder för strålskydd ska vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

80027

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1990.03.02 / 2004.01.01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-06-05

11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Absorberad dos per aktivitetsenhet till patient efter direkt intravenös injektion av natriumperteknetat (^99mTc) enligt ICRP 80 är enligt följande:

(I) Utan förbehandling med blockerande ämne:

Organ	Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (mGy/MBq)
	Vuxna		15 år			10 år	5 år		1 år
Binjurarna	0,0037		0,0047			0,0072	0,011		0,019
Urinblåsans vägg	0,018		0,023			0,030	0,033		0,060
Benytor	0,0054		0,0066			0,0097	0,014		0,026
Hjärna	0,0020		0,0025			0,0041	0,0066		0,012
Bröst	0,0018		0,0023			0,0034	0,0056		0,011
Gallblåsa	0,0074		0,0099			0,016	0,023		0,035
Gastrointestinala kanalen
Ventrikelvägg	0,026		0,034			0,048	0,078		0,16
Tunntarm	0,016		0,020			0,031	0,047		0,082
Tjocktarm	0,042		0,054			0,088	0,014		0,27
- Övre tjocktarm	0,057		0,073			0,12	0,20		0,38
- Nedre tjocktarm	0,021		0,028			0,045	0,072		0,13
Hjärta	0,0031		0,0040			0,0061	0,0092		0,017
Njurar	0,0050		0,0060			0,0087	0,013		0,021
Lever		0,0038		0,0048	0,0081			0,013		0,022
Lungor		0,0026		0,0034	0,0051			0,0079		0,014
Muskler		0,0032		0,0040	0,0060			0,0090		0,016
Matstrupe		0,0024		0,0032	0,0047			0,0075		0,014
Äggstockar		0,010		0,013	0,018			0,026		0,045
Bukspottkörtel		0,0056		0,0073	0,011			0,016		0,027
Röd benmärg		0,0036		0,0045	0,0066			0,0090		0,015
Spottkörtlar		0,0093		0,012	0,017			0,024		0,039
Hud		0,0018		0,0022	0,0035			0,0056		0,010
Mjälte		0,0043		0,0054	0,0081			0,012		0,021
Testiklar		0,0028		0,0037	0,0058			0,0087		0,016
Tymus		0,0024		0,0032	0,0047			0,0075		0,014
Sköldkörtel		0,022		0,036	0,055			0,12		0,22
Livmoder		0,0081		0,010	0,015			0,022		0,037
Övriga vävnader		0,0035		0,0043	0,0064			0,0096		0,017
Effektiv dos (mSv/MBq)		0,013		0,017	0,026			0,042		0,079

Den effektiva dosenav en administrerad aktivitet på 800 MBq natriumperteknetat (^99mTc) är 10,4 mSv.

(II) Med förbehandling med blockerande ämne:

Efter förbehandling av patienten med blockerande ämne resulterar administrering av 800 MBq natriumperteknetat (^99mTc) i en effektiv dospå 3,36 mSv.

(III) Absorberad stråldos efter intravenös injektion av ^99mTc-märkta röda blodkroppar:

Den effektiva dosen av en administrerad aktivitet på 925 MBq ^99mTc-märkta röda blodkroppar är 6,48 mSv.

(IV) Stråldosen som absorberas av ögats lins efter administrering av natriumperteknetat(^99mTc) för tårkanal-scintigrafi är beräknad till 0,038 mGy/MBq. Detta resulterar i en effektiv dosekvivalent på mindre än 0,01 mSv för en administrerad aktivitet på 4 MBq.

12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Översikt över Ultra-TechneKow FM:

1 Täcklock

2 Elueringsstation

3 Elueringsflaskans kammare

4 Plastskydd för elueringsnålen

5 Gummiskydd för eluatnålen

6 Eluatutloppsnål

7 Säkerhetsventil

8 Ventil för partiell eluering

9 Låsringens spak

10 Luftfilter for partiell eluering

11 Inloppsnål för steril luft

12 Eluatinloppsnål

13 Luftfilter for eluentflaska

14 Inneslutning

15 Blyskydd

16 Stöd för blyskyddet

17 Generatorkolonn

Bruksanvisning

Elueringen ska utföras i en miljö där generatorns sterilitet inte äventyras.

Förberedelse

1 Ta bort tätningen, öppna spakens låsring och förvara den tillsammans med täcklocket.

2 Placera Ultra-TechneKow FM i Ultra-TechneKow-skåpet eller bakom annan lämplig laboratorieavskärmning med elueringensstationen vänd framåt.

OBS! Nålarna är sterila under skydden och generatorn under toppen är ren, därför är det inte önskvärt att desinfektera med stora mängder desinfektionsmedel som innehåller alkohol. Detta kan dessutom påverka utbytet av perteknetat (^99mTc) negativt.

3 Ta av flip-off locket från elueringsflaskans kapsyl, desinfektera proppen, ta bort (och förvara) plastlocket från inloppsnålarna och sänk elueringsflaskan i hållaren.

4 Ta bort flip-off locket från kapsylen på den sterila flaskan och placera den i det sterila flaskskyddet.

5 Ta bort (och förvara) utloppskanylens gummiskydd och sänk den skyddade, sterila flaskan i elueringsstationen.

Eluering

1 Ta bort flip-off locket från kapsylen på den TechneVial som ska användas, desinfektera proppen, låt desinfektionsmedlet dunsta ordentligt och placera flaskan i UltraVial-avskärmningen. (TechneVial innehåller en liten mängd restvatten efter steriliseringsprocessen.)

2 Sätt tillbaka den skyddade, sterila flaskan i UltraVial-avskärmningen, och kontrollera att blyglaset är vänt framåt.

3 Elueringen startar. Denna process kan avbrytas beroende på hur stor elueringsvolym som krävs (perteknetat (^99mTc) koncentration/ml). Elueringen avslutas alltidgenom att vrida UltraVial-avskärmningen ett kvarts varv, och sedan skjuta den nedåt och vänta några sekunder (på så sätt fylls TechneVial med steril luft).

4 Ersätt TechneVial-avskärmningen med en oanvänd skyddad steril flaska.

Avbryt aldrig elueringen genom att lyfta TechneVial-avskärmning utan att vrida ett kvarts varv!

Eluat som inte är genomskinliga eller färglösa måste kasseras.

Bortförskaffande av avfall och återlämning av generator

1 Ta bort och kassera den använda sterila flaskan och elueringsflaskan.

2 Sätt tillbaka originalskyddet på inloppsnålarna.

3 Eluera återstående millilitrar av vätskan från generatorn (se under elution). Nu är generatorn torr.

4 Sätt tillbaka originalskyddet på utloppsnålarna.

5 Förslut generatorsystemet med topplocket och spakens låsring.

6 Förvara generatorn på en lämplig plats tills sönderfallet har lett till en acceptabel nivå för bortskaffande.

OBS! I vissa länder finns det möjlighet att returnera utgågna generatorer. Rådgör med den lokala representanten om det finns sådana möjligheter till demontering.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.