Document: Unimax and Unimax mite prolonged-release tablet PL change

• Unimax and Unimax mite prolonged-release tablet PL
• Unimax and Unimax mite prolonged-release tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Unimax mite 2,5 mg/2,5 mg och Unimax 5 mg/5mg

depottabletter

ramipril/felodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Unimax mite och Unimax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Unimax mite eller Unimax

3. Hur du tar Unimax mite eller Unimax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Unimax mite och Unimax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Unimax mite och Unimax är och vad de används för

Unimax mite 2,5 mg/2,5 mg och Unimax 5 mg/5mg depottablett (även kallade Unimax tabletter i den här bipacksedeln) innehåller två verksamma ämnen, ramipril och felodipin.

• ramipril tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare. Den verkar genom att stoppa bildningen av ämnen som höjer blodtrycket och genom att vidga blodkärlen.

• Felodipin tillhör en grupp av läkemedel som kallas kalciumantagonister. Den verkar genom att vidga blodkärlen. Detta gör att blodet lättare passerar genom kärlen och att blodtrycket sjunker

Unimax tabletter används för behandling av högt blodtryck (hypertoni). Unimax tabletter ska användas av patienter som inte får tillräcklig kontroll på sitt blodtryck med ramipril eller felodipin enbart.

Ramipril och felodipin som finns i Unimax mite och Unimax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Unimax mite och Unimax

Ta inte Unimax mite eller Unimax

• om du är allergisk (överkänslig) mot

  • ramipril eller någon annan ACE-hämmare

  • felodipin eller någon annan kalciumantagonist

  • något av övriga innehållsämnen i Unimax tabletter (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem. Symtomen är klåda rodnad nässelutslag och svullnad av händer, fötter, anklar, svullnad i hals och tunga, runt ögon och läppar med svårigheter att svälja eller andas. Det är då större risk att du, om du tar detta läkemedel, får en allvarligare attack av angioödem

• om du har problem med hjärtat till exempel hjärtsvikt, hjärtklaffsobstruktion eller dynamisk kardiell utflödesobstruktion, instabil angina (kärlkramp), hjärtblock typ II eller III, om du någonsin haft en hjärtattack (infarkt) eller stroke (störningar i hjärnans blodcirkulation)

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du får dialysbehandling

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du är gravid, försöker att bli gravid eller ammar (se graviditet och amning nedan)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Unimax mite eller Unimax om något av det ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Unimax mite eller Unimax om du:

• har problem med njurarna, har diabetes typ I eller tar läkemedel som ökar blodets kaliumhalt. Din läkare kan behöva ta blodprover regelbundet för att kontrollera dina blodkaliumnivåer.

• har någon sjukdom eller tar läkemedel som kan sänka blodets natriumnivåer. Din läkare kan behöva ta blodprover regelbundet för att kontrollera dina blodnatriumnivåer, särskilt om du är äldre.

• har njurartärproblem

• har förträngning (stenos) på aorta (stora kroppspulsådern) eller förtjockad hjärtmuskel (hypertrof kardiomyopati)

• har andra hjärtsjukdomar

• har allergisk reaktion som ger ledvärk, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematosus, SLE) eller hudförändringar (sklerodermi)

• har leversjukdom

• ska få bedövning för en operation

• tar läkemedel som sänker antalet av vissa blodceller

• är mörkhyad, eftersom Unimax kan ha sämre effekt på blodtrycket och kan innebära risk för att få fler biverkningar

• ska genomgå behandling för att minska allergi mot till exempel bi- eller getingstick, (hyposensibiliserings-behandling)

• har höga kolesterolhalter som behandlas med så kallad LDL aferes

• en angiotensin II‑receptorblockerare (ARB) (även kända som sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), i synnerhet om du har diabetesrelaterade njurproblem

• aliskiren.

Din läkare kan kontrollera din njurfunktion, ditt blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även information under rubriken ”Ta inte Unimax mite eller Unimax”.

Om du är osäker på om något som sagts ovan gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Unimax mite eller Unimax.

Andra läkemedel och Unimax mite/Unimax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Unimax.

Din läkare kan behöva ändra dosen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotension II‑receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även information under rubriken ”Ta inte Unimax mite eller Unimax” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala särskilt om för din läkare om du tar eller behandlas med något av följande:

• andra läkemedel mot högt blodtryck (blodtryckssänkande läkemedel) inklusive de som innehåller aliskiren eller andra läkemedel som sänker blodtrycket (nitrater, antipsykotiska läkemedel, sömnmedel och bedövningsmedel).

• läkmedel mot HIV-infektion

• prokainamid - används för att behandla rytmrubbningar i hjärtat

• vattendrivande läkemedel (diuretika) som kan orsaka förhöjda halter av blodkalium, till exempel amilorid, spironolakton, triamteren

• heparin - används som blodförtunningsmedel

• läkemedel som innehåller litium - används mot mani, depression och mano-depressiv sjukdom

• fenytoin, karbamazepin och barbiturater som vanligen används mot epilepsi och kramper. Barbiturater ges också mot sömnlöshet

• teofyllin-ett läkemedel mot astma

• adrenalin, noradrenalin eller efedrin (sympatomimetika) som har effekt på hjärta och blodkärl

• erytromycin, itrakonazol, ketokonazol – för behandling av infektioner

• rifampicin – läkemedel mot tuberkulos

• allopurinol – läkemedel mot gikt

• NSAID- läkemedel mot smärta och inflammation (Icke-steroida antiinflammatoriska medel)

• immunosuppressiva läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar och används mot rheumatoid artrit eller efter organtransplantation

• takrolimus som hindrar avstötning av transplanterade organ, till exempel en njure eller lever

• cytostaika – läkemedel mot cancer

• insulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin och andra läkemedel mot diabetes

• glukokortikoider, (steroider)

• kaliumsalter

• johannesört

Om du är osäker på om något som sagts ovan gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Unimax mite eller Unimax.

Unimax mite eller Unimax med mat och dryck

• Intag av Unimax samtidigt med alkohol kan öka medicinens effekt

• Grapefruktjuice rekommenderas inte tillsammans med Unimax

• Ökad saltmängd i din diet kan minska effekten av Unimax

• Ta tabletten fastande eller efter en lätt måltid

Graviditet och amning

Ta inte Unimax tabletter om

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du är gravid. Det beror på att läkemedlet kan skada ditt barn

• du ammar eller planerar att amma. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Om du misstänker att du har blivit gravid under behandling med Unimax mite eller Unimax, tala genast om det för din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel eller svimningskänsla efter att ha tagit Unimax mite eller Unimax. Detta kan påverka förmågan att koncentrera sig och reagera. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Unimax tabletter innehåller laktos, en sockerart, samt makrogolglycerol-hydroxistearat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar tar detta läkemedel.

Makrogolglycerol-hydroxistearat kan ge magproblem och diarré.

3. Hur du tar Unimax mite eller Unimax

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Unimax mite och Unimax är endast till för vuxna. Ge dem inte till barn

Hur du tar din medicin

• Ta tabletterna på fastande mage eller efter en lätt måltid

• Tabletten bör tas med minst ett halvt glas vatten eller annan dryck. Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas.

• Ta inte tabletten med grapefruktjuice eller alkohol

Vanlig dos

• vanlig dos är 1 tablett Unimax mite eller Unimax 1 gång dagligen

• din läkare kan starta behandlingen med Unimax mite tabletter och sedan öka dosen till Unimax tabletter

• den högsta dosen är antingen 2 tabletter Unimax mite 1 gång dagligen eller 1 tablett Unimax 1 gång dagligen

• om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare avbryta behandlingen med diuretika eller minska dosen innan du börjar ta Unimax mite eller Unimax

Om du har tagit för stor mängd av Unimax mite eller Unimax

Om du fått i dig för stor mängd av Unimax mite eller Unimax eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig en medicinförpackning för att läkaren ska veta vad du har tagit. Du kan bli yr eller svimfärdig på grund av för lågt blodtryck.

Om du har glömt att ta Unimax mite eller Unimax

Om du har glömt att ta en dos och kommer ihåg det samma dag:

• ta den så fort du kommer ihåg.

• dagen därpå ska du ta din dos Unimax mite eller Unimax som vanligt.

Om du har glömt att ta en dos och kommer ihåg det dagen därpå:

• ta bara din vanliga dos Unimax mite eller Unimax

• ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du slutar att ta Unimax mite eller Unimax

Ta tabletterna så länge som din läkare ordinerar. Sluta inte att ta detta läkemedel bara för att du känner dig bättre. Om du slutar kan blodtrycket stiga igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan behöva läkarvård.

Sök genast läkarvård och sluta ta Unimax tabletter om du märker följande symtom - du kan behöva akutbehandling:

• Svullnad av ansikte, läppar eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, klåda och utslag, svimning. Symtomen kan vara tecken på allvarlig allergisk eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion

• Utslag med sår i munnen blåsor och avflagnande hud. Detta kan vara tecken på allvarliga hudsjukdomar som toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiformae

Tala genast med din läkare om du märker något av följande:

• Yrsel svimningskänsla eller svimning. Det kan vara ett tecken på ett kraftigt blodtrycksfall.

• Du får lätt blåmärken, blöder längre tid än normalt, blöder lätt (t ex i tandköttet) och får infektioner lättare än vanligt, ont i halsen och feber, med trötthet, matthet och blekhet, svimningskänsla eller svimning. Detta kan vara tecken på problem med blodet eller benmärgen

• Magsmärtor som kan stråla ut mot ryggen. Det kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation

• Förhöjd temperatur (feber) trötthet, aptitlöshet, magsmärtor, illamående kväljningar, gul hy och ögonvitor (gulsot). Det kan vara tecken på leverinflammation (hepatit)

• Snabb puls, ojämna och kraftiga hjärtslag (hjärtklappning), bröstsmärtor. Det kan vara tecken på en hjärtattack.

• Plötslig känsla av svaghet, domning, förvirring, svårighet att gå, tala eller förstå vad andra säger. Det kan vara tecken på stroke

Andra biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 10 av 100 användare)

Vanliga, (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

• yrsel. Det är vanligt när du börjar att ta Unimax mite eller Unimax eller ökar dosen

• hypotoni (onormalt lågt blodtryck), särskilt när du ställer eller sätter dig upp snabbt

• svaghetskänsla, trötthet eller sömnighet

• svimning

• rodnad

• huvudvärk

• torr rethosta

• kliande, upphöjda utslag

• bihåleinflammation (sinuit), svårighet att andas, andfåddhet, väsande andning, tryck över bröstet med ihållande hosta (bronkit)

• bröstsmärta

• muskelkramper, muskelsmärta

• uppkördhet, magkramper eller magsmärtor, illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, halsbränna, orolig mage, diarré

• resultat av blodprover kan visa mer kalium än normalt i blodet

Mindre vanliga (förekommer hos 1till 10 av 1000 användare)

• dimsyn

• nedstämdhet eller ångest, mer nervös än vanligt, darrig eller rastlös, sömnproblem eller sömnighet

• aptitförlust

• ändrat eller förlorat smaksinne

• ovanlig känsla i huden som domning eller stickningar, en brännande eller krypande känsla (parestesi)

• rinnande näsa, klåda, nysningar och nästäppa

• försämrad astma

• förstoppning, aptitförlust, muntorrhet. Detta kan vara tecken på tarmvred (ileus). Magsmärtor med illamående och kräkningar kan också vara tecken på ett tillstånd som kallas ”intestinalt angioödem”

• svullnad av mun, ansikte och läppar (angioödem)

• mindre sexuell lust än vanligt, impotens hos män

• ledsmärta

• ökad svettning

• urinprover visar att du har mer protein (äggvita) i urinen än vanligt eller att du har större urinmängd än vanligt

• feber

• snabb puls, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag

• hjärtinfarkt

• resultat av blodprover anger hur väl din lever, din bukspottkörtel eller dina njurar fungerar

• resultat av blodprover visar ökad mängd av en viss sorts vita blodkroppar (eosinofili) i blodet

Sällsynta, (förekommer hos 1 till 10 av 10000 användare):

• känsla av förvirring

• balansproblem

• hörselrubbningar, ringningar i öronen

• röd och svullen tunga

• röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• nagelproblem

• kliande, fjällande hud, blåsor

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna

• om du redan har problem med blodförsörjning till hela kroppen (genomblödningsstörningar) kan besvären förvärras

• resultat av blodprover visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar, eller minskad mängd hemoglobin

Mycket sällsynta, (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• större känslighet för solljus än vanligt

• näsblod, trötthet, blek ofta gulaktig hud

• lätt svullnad av tandköttet eller blödande tandkött. vilket kan undvikas eller minskas genom god munhygien

• hudirritation eller blåmärken. Det kan vara tecken på svullna blodkärl

• svullnad av ansikte, läppar eller svalg, svårighet att svälja eller att andas, klåda och utslag, svimning. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion

• resultat av blodprover kan visa mer socker än normalt i blodet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• fingrar och tår ändrar färg i kyla, vilket följs av stickningar eller smärtor när de blir varma. Det kan vara tecken på en åkomma som kallas Raynauds syndrom

• håravfall

• om du har psoriasis kan besvären förvärras

• långsammare eller försämrad reaktionsförmåga

• luktförändringar

• stroke

• bröstförstoring hos män

• resultat av blodprover visar ökad mängd av ämnen som kallas ”antinukleära antikroppar” i blodet

• resultat av blodprover visar mindre natrium än normalt i blodet

• smärtsamma sår i munnen eller i övre delen av svalget

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Unimax mite och Unimax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkarta och kartong efter Utg dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i Unimax mite och Unimax depottabletter är : ramipril och felodipin

• Unimax mite depottabletter innehåller 2,5 mg ramipril och 2,5 mg felodipin

• Unimax depottabletter innehåller 5 mg ramipril och 5 mg felodipin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningar:

• Unimax mite depottabletter är aprikosfärgade och präglade med “H/OD” på ena sidan och “2.5” på den andra sidan

• Unimax depottabletter är brunröda och präglade med “H/OE” på ena sidan och “5” på den andra sidan

• Unimax mite and Unimax finns i blisterförpackningar med 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100 och 10x49 depottabletter samt i plastburkar med 15, 30, 100 och 250 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, tel 08-553 26000

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland Unimax

Grekland Unitens

Finland Unimax mite, Unimax

Sverige Unimax mite, Unimax

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-02-19