Information för alternativet: Ursosan 250 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ursosan 250 Mg Kapsel, Hård
2. Ursosan 500 Mg Filmdragerad Tablett

Produktresumé

Ursosan 250 mg hårda kapslar

1 kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hård kapsel

Vit kapsel. Kapselstorlek 0.

För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller utan föregående extrakorporeal stötvågslitotripsi. Gallstenarna bör ha en diameter mindre än 15 mm.

Primär biliär cirrhos av grad I-III.

För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller utan föregående extrakorporeal stötvågslitotripsi:

10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.

Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande gallblåsa.

Primär biliär cirros:

Normal dosering till vuxna är 10-15 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen.

Överkänslighet mot gallsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ursosan ska inte användas av patienter med:

• akut inflammation i gallblåsa eller i gallvägar

• ockluderade gallvägar (ocklusion i gallgången eller i en gallblåsegång

• frekventa episoder med gallkolik

• röntgentäta kalcifierade gallstenar

• nedsatt kontraktilitet i gallblåsan

Ursosan skall användas under medicinsk överinseende.

Under behandlingens första tre månader, ska leverfunktionsparametrar ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ-GT monitoreras av läkare var fjärde vecka, därefter var tredje månad. Förutom möjlighet att identifiera responders och icke-responders bland patienter som behandlas för primär gallcirros, torde denna monitorering även möjliggöra tidig upptäckt av eventuell lever­­försämring, speciellt hos patienter med primär gallcirros i framskridet stadium.

Vid användning för att lösa upp kolesterol-gallstenar:

För att bedöma terapeutisk framgång och för att i god tid upptäcka kalcifiering av gallstenar, beroende på stenstorlek, ska gallblåsan visualiseras (oral kolesystografi) med översikts- och ocklusionsbilder i stående och i ryggläge (ultraljudskontroll) 6-10 månader efter behandl­ingens början.

Om gallblåsan inte kan visualiseras på röntgenbilder, eller vid fall med kalcifierade gallstenar, nedsatt kontraktilitet hos gallblåsan eller frekventa episoder av gallkolik, ska Ursosan inte användas.

Kvinnor som tar Ursosan för upplösning av gallstenar bör använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod, eftersom hormonella preventivmedel kan öka biliär litiasis (se avsnitt 4.5 och 4.6).

Vid användning för behandling av långt framskriden primär biliär cirrhos:

I väldigt sällsynta fall har man observerat dekompensation av hepatisk cirrhos. Denna var delvis reversibel efter att behandlingen avbrutits.

De kliniska symtomen hos patienter med PBC, kan i sällsynta fall förvärras i början av behandlingen, t.ex. klåda kan öka. I detta fall skall dosen av Ursosan minskas till en 250 mg kapsel dagligen och därefter succesivt ökas igen enligt avsnitt 4.2.

Om diarré inträffar måste dosen reduceras och i fall med ihållande diarré ska behandlingen avbrytas.

Ursosan ska inte administreras samtidigt med kolestyramin, kolestipol eller antacida innehållande aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid), eftersom dessa preparat binder UDCA i tarmen och därigenom hämmar dess absorption och effekt. Skulle det vara nödvändigt att använda ett preparat innehållande en av dessa substanser måste det tas minst två timmar före eller efter Ursosan.

Ursosan kan påverka absorptionen av ciklosporin från tarmen.

Hos patienter som får behandling med ciklosporin skall blodkoncentrationen av denna substans därför kontrolleras av läkare och dosen ciklosporin anpassas vid behov.

I enstaka fall kan Ursosan minska absorptionen av ciprofloxacin.

I en klinisk studie på friska frivilliga resulterade samtidig användning av UDCA (500 mg/dag) och rosuvastatin (20 mg/dag) i något förhöjda plasmanivåer av rosuvastatin. Den kliniska relevansen av denna interaktion och även interaktioner avseende andra statiner är okänd.

UDCA har visats minska maximala koncentrationer i plasma (C_max) och arean under kurvan (AUC) av kalciumantagonisten nitrendipin hos friska frivilliga. Noggrann monitorering av resultatet av samtidig användning av nitrendipin och ursodeoxicholsyra rekommenderas. En dosökning av nitrendipin kan vara nödvändig. En interaktion resulterande i en reduktion av terapeutisk effekt av dapson har också rapporterats. Dessa observationer tillsammans med in vitro-fynd kan indikera en potential hos UDCA att inducera cytokrom P450 3A enzymer. Däremot har ingen induktion observerats i en väldesignad interaktionsstudie med budesonid, som är ett känt supstrat för P450 3A.

Östrogena hormoner och blodkolesterolsänkande medel såsom klofibrat ökar hepatisk kolesterolutsöndring och kan därför främja biliär litiasis, vilket ger en motsatt effekt till UDCA som används för att lösa upp gallstenar.

Djurstudier har inte visat på någon påverkan av ursodeoxicholsyrapå fertilitet (se avsnitt 5.3). Humandata på fertilitetseffekter till följd av behandling med ursodeoxicholsyraär inte tillgängliga.

Graviditet:

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av UDCA till gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter under tidig gestationsfas (se avsnitt 5.3).

Ursosan får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Fertila kvinnor ska endast behandlas om de använder ett säkert preventivmedel. Icke-hormonella eller orala preventivmedel med östrogen i låg dos rekommenderas. Hos patienter som tar Ursosan för upplösning av gallstenar, ska dock effektiv icke-hormonell preventivmetod användas, eftersom orala hormonella preventivmedel kan öka biliär litiasis. Graviditet måste uteslutas innan behandling påbörjas.

Amning: Uppgift saknas om UDCA passerar över i modersmjölk. Därför bör inte Ursosan kapslar användas vid amning. Om behandling med Ursosan kapslar ändå är nödvändig, bör barnet inte ammas.

Ursodeoxicholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Värdering av biverkningar baseras på följande frekvensindelning av data:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga (1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Magtarmkanalen

I kliniska prövningar har rapporter om pastaliknande avföring och diarré varit vanliga.

Mycket sällsynta: Svår smärta i höger övre del av buken vid behandling av primär biliär cirros.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: Kalcifiering av gallstenar, dekompensation vid levercirros (som delvis gick tillbaka efter utsättande av behandlingen).

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Urtikaria

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: Låg akut toxicitet.

Symtom: Eventuellt diarré.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

Diarré kan förekomma vid överdoseringsfall. Generellt sett är andra symtom osannolika tack vare att absorptionen av UDCA minskar med ökande dos och mer utsöndras därför med feces.

Inga speciella motåtgärder är nödvändiga och konsekvenserna av diarré skall behandlas symtomatiskt med återställande av vätske- och elektrolytbalansen.

Ytterligare information om särskilda patientgrupper:

Långtidsbehandling med höga doser av UCDA (28-30 mg / kg / dag) hos patienter med primär skleroserande kolangit (”off-label”- användning) associeras med högre frekvens av allvarliga biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika

ATC-kod: A05AA02

UDCA är en hydrofil gallsyra som ingår i human galla i låg koncentration.

Hos patienter med röntgenotäta gallstenar ökar tillförsel av UDCA lösligheten för kolesterol i gallan. Detta uppnås genom en ökning av både mängden UDCA i galla och den totala gallvolymen. Dessutom minskar UDCA den intestinala absorptionen av kolesterol.

Vid behandling av patienter med primär biliär cirros har flera olika mekanismer påvisats. En ändring i gallsammansättningen med en minskning av toxiska, endogena, huvudsakligen lipofila, gallsyror och en ökning av UDCA anses ha störst betydelse. Dessutom stimuleras gallflödet, vilket medför en snabbare omsättning av gallsyrorna. Den intestinala åter-absorptionen av bl a kolsyra och andra gallsyremetaboliter reduceras. UDCA har också en direkt skyddande effekt på hepatocyter in vitro.

UDCA utövar sin effekt i gallan. I terapeutiska doser ökar koncentrationen av UDCA i human galla från ca 5 mol% till ca 40 mol% av det totala innehållet av gallsyror. Efter oral tillförsel absorberas 40-50%. Maximal plasmakoncentration nås efter en till tre timmar. Absorberat UDCA ingår i den enterohepatiska cirkulationen av gallsyror.

-

Majsstärkelse

Pregelatiniserad majsstärkelse

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Gelatin

Titandioxid (E 171)

Ej relevant.

4 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blisterförpackning (PVC/Al) 100 kapslar.

Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) 100 kapslar.

Inga särskilda anvisningar.

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

24469

2009-09-18/2014-09-18

2014-06-17