PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Vårtmedel DnE, kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g lösning innehåller:

50 mg mjölksyra och 100 mg salicylsyra.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Ofärgad till lätt gulaktig lösning med lukt av eter.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För behandling av vårtor på händer och fötter samt av liktornar och förhårdnader.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 6 år.

Vuxna och barn över 6 år

Vårtor:

Behandla vårtan två gånger om dagen enligt följande:

1. Luckra upp vårtan på kvällen i varmt vatten ca 5 min.

2. Skrapa försiktigt bort lös och uppluckrad hud på vårtan med t ex fotfil avsedd endast för detta ändamål.

Det tar tid att behandla vårtor. Behandlingen skall pågå till dess vårtan försvunnit helt. Har inte vårtan försvunnit efter 3 månaders behandling avbryts fortsatt behandling och läkare konsulteras.

Liktornar och förhårdnader:

Behandla liktornen eller förhårdnaden två gånger om dagen enligt följande:

1. Luckra upp liktornen eller förhårdnaden på kvällen i varmt vatten ca 5 min.

2. Skrapa försiktigt bort lös och uppluckrad hud på liktornen eller förhårdnaden med t ex fotfil avsedd endast för detta ändamål.

Behandlingen skall pågå till dess liktornen eller förhårdnaden försvunnit helt. Har inte liktornen eller förhårdnaden försvunnit efter 2 veckors behandling avbryts fortsatt behandling och fotspecialist konsulteras.

4.3 Kontraindikationer

Personer med känslig hud eller med perifera cirkulationsstörningar, t ex vid diabetes mellitus eller arterioskleros, skall inte själva behandla vårtor.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Vårtmedel DnE får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor. Vid stänk i ögonen, ska de genast spolas med mycket vatten i 15 minuter och läkare konsulteras.

Vårtor smittar. Därför skall händerna tvättas efter beröring eller behandling av vårtor. Använd helst engångshandduk då vårtan och omgivande hud torkas. Gå ej barfota då fotvårtor konstaterats.

Vårtmedel DnE skall inte användas på infekterad eller kraftigt inflammerad hud eller om sveda och ömhet uppkommer vid administreringen.

Pediatrisk population

Vårtmedel DnE har en retande effekt på tunn hud hos mindre barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av samtidig applikation av andra utvärtes läkemedel är inte studerad.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats men förefaller osannolik vid korrekt användning.

Graviditet

Vid användning av Vårtmedel DnE kan det inte uteslutas att en liten mängd salicylsyra tas upp genom huden. Vid graviditet skall Vårtmedel DnE endast användas på små hudområden.

Amning

Salicylsyra passerar över i modersmjölken men risk för påverkan på barnet synes osannolik med dessa små mängder. Vårtmedel DnE kan därför användas också under amning. Undvik att barnet kommer i kontakt med behandlat hudområde.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vårtmedel DnEhar ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sveda och ömhet kan uppträda efter applicering av Vårtmedel DnE. Vid stora besvär kan uppehåll i behandlingen göras en eller ett par dagar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Uppgifter saknas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, Vårtmedel

ATC-kod: D11AF

Salicylsyra verkar uppmjukande och löser upp förhårdnade celler i vårtor, liktornar och andra hudförhårdnader. Mjölksyran har en viss huduppluckrande effekt samt vattenbindande egenskaper, vilket gör det lättare för salicylsyran att lösa upp de förhårdnade cellerna. Kollodion ger en skyddande hinna runt det behandlade området.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Uppgifter saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kollodion (lösning av pyroxylin, etanol och eter)

Ricinolja

Eter

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen vid högst 25º C. Tillslut förpackningen väl.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10 ml glasflaska, brunfärgad med vitt plastskruvlock med plastspatel i locket.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vårtmedel DnE innehåller eter och är därför brandfarligt.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

A/S Den norske Eterfabrikk

Karihaugveien 22

NO-1086 Oslo

Norge

Tel: +47 21 60 87 00

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15803

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 21 mars 2000

Datum för den senaste förnyelsen: 3 december 2012

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-29