Valaciclovir Pharmathen

Document: Valaciclovir Pharmathen film-coated tablet PL change

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Valaciclovir Pharmathen 500 mg filmdragerade tabletter

Valaciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

1. Vad Valaciclovir Pharmathen är och vad det används för

2. Innan du tar Valaciclovir Pharmathen

3. Hur du tar Valaciclovir Pharmathen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Valaciclovir Pharmathen ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Valaciclovir Pharmathen är och vad det används för

Valaciclovir Pharmathen tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Pharmathen kan användas till att:

behandla bältros (hos vuxna)
behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år). Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner.

Valaciklovir som finns i Valaciclovir Pharmathenkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Valaciclovir Pharmathen

Ta inte Valaciclovir Pharmathen

om du är allergisk mot valaciklovir eller aciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ta inte Valaciclovir Pharmathen om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Pharmathen.

Var särskilt försiktig med Valaciclovir Pharmathen

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Pharmathen:

om du har problem med njurarna
om du har problem med levern
om du är äldre än 65 år
om ditt immunförsvar är dåligt.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Pharmathen.

Förhindra överföring av genital herpes till andra

Om du tar Valaciclovir Pharmathen för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom. Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra. Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna. Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.

Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valaciclovir Pharmathen för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.

Graviditet och amning

Valaciclovir Pharmathen rekommenderas normalt inte till användning under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valaciclovir Pharmathen utan att ha rådfrågat läkare. Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valaciclovir Pharmathen under tiden du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Valaciclovir Pharmathen kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.

Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.

Viktig information om några innehållsämnen i Valaciclovir Pharmathen

Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Valaciclovir Pharmathen

Ta alltid Valaciclovir Pharmathen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling. Din läkare ska diskutera detta med dig.

Behandling av bältros

Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen.
Du ska ta Valaciclovir Pharmathen i sju dagar.

Behandling av munsår

Rekommenderad dos är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) två gånger dagligen.
Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
Du ska ta Valaciclovir Pharmathen under endast en dag (två doser).

Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes

Rekommenderad dos är 500 mg (en tablett på 500 mg) två gånger dagligen.
Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valaciclovir Pharmathen i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.

Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem

Rekommenderad dos är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
Du ska ta Valaciclovir Pharmathen tills din läkare ordinerar dig att sluta.

För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV (Cytomegalovirus)

Rekommenderad dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen.
Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos.
Du bör ta Valaciclovir Pharmathen så snart som möjligt efter din operation.
Du bör ta Valaciclovir Pharmathen under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.

Din läkare kan justera din dos av Valaciclovir Pharmathen:

om du är äldre än 65 år
om du har ett svagt immunförsvar
om du har njurproblem.

Tala med din läkare innan du tar Valaciclovir Pharmathen om något av ovanstående gäller dig.

Ta detta läkemedel

Ta detta läkemedel via munnen.
Svälj tabletterna hela med vatten.
Ta Valaciclovir Pharmathen vid samma tid varje dag.
Ta Valaciclovir Pharmathen enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem

Under tiden du tar Valaciclovir Pharmathen är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.

Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet. Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta. Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig.

Om du tar tagit för stor mängd Valaciclovir Pharmathen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Valaciclovir Pharmathen är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd. Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valaciclovir Pharmathen. Ta med dig

läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Valaciclovir Pharmathen

Om du har glömt att ta Valaciclovir Pharmathen, ta det så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:

svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa är sällsynta hos de som tar Valaciclovir Pharmathen. Snabb utveckling av symtom som:

rodnad, kliande hudutslag
svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem)
blodtrycksfall som leder till kollaps.

Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valaciclovir Pharmathen och uppsök läkare omgående.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

illamående
yrsel
kräkningar
diarré
hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
hudutslag.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

förvirring
hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
dåsighet
tremor (darrning)
känsla av upprördhet.

Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valaciclovir Pharmathen doser, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valaciclovir Pharmathen sätts ut eller när dosen sänks.

Andra mindre vanliga biverkningar:

andfåddhet (dyspné)
magbesvär
hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
ländryggssmärta (njursmärta).
blod i urin (ofta i samband med andra njurbesvär)

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
ökning av substanser som produceras av levern.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)

ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
kramper (konvulsioner)
förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
medvetslöshet (koma)
förvirrade eller rubbade tankar
delirium

Andra sällsynta biverkningar:

njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Valaciclovir Pharmathen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn..
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet (Exp) är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valaciklovir.

En tablett innehåller 500 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Kalciumvätefosfat (dihydrat)

Natriumstärkelseglykolat

Hydroxipropylcellulosa

Talk

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Makrogol 4000

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valaciklovir Pharmathen är vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, med måtten 19,4 mm x 7,8 mm

De filmdragerade tabletter är förpackade i blisterförpackningar (PVC / PE / PVDC / aluminium).

Förpackningsstorlekar: 10, 30, 42, 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion str. 153 51 - Pallini Attiki, Grekland

Tillverkare

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion str. 153 51 - Pallini Attiki, Grekland

Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes, Rodopi prefektur, Block nr 5, Rodopi 69300, Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cypern: Labovir

Grekland: Valaciclovir/ Pharmathen International

Slovakien: Valaciclovir Pharmathen

Sverige: Valaciclovir Pharmathen

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-04-04