1. LÄKEMEDLETS NAMN

Valeriana/humle Dispert, dragerade tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dragerad tablett innehåller:

Motsvarar 800-1 340 mg torkad rot av vänderot.

Motsvarar 272-544 mg torkade humleblommor.

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 46,5 mg glukos, 14,45 mg laktos och 166,17 mg sackaros per dragerad tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Dragerad tablett.

Valeriana/humle Dispert är en vit, rund, polerad dragerad tablett.

Tabletten är 5,5-6,2 mm tjock och 12,0-12,5 mm i diameter.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Valeriana/humle Dispert är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

4.2 Dosering och administreringssätt

För oralt bruk.

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

1 tablett 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Valeriana/humle Dispert ska inte ges till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten eller någon annan dryck.Tabletterna ska inte tuggas.

Användningsperiod

Om symtomen kvarstår efter 2 veckors kontinuerlig behandling med Valeriana/humle Dispert bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Pediatrisk population

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Valeriana/humle Dispert till barn under 12 år.

Detta läkemedel innehåller glukos (46,5 mg per tablett).Patienter med det sällsynta tillståndet glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller laktos (14,45 mg per tablett).Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller sackaros (166,17 mg per tablet).Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Endast begränsade data beträffande interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats.

Kombination med andra sömnmedel eller lugnande läkemedel rekommenderas inte.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade uppgifter om gravida kvinnors användning av vänderot eller humle. Resultat från djurstudier saknas vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Valeriana/humle Dispert rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det är inte känt om vänderots eller humles beståndsdelar eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Valeriana/humle Dispert bör därför inte användas under amning.

Fertilitet

Valeriana/humle Dispert eventuella inverkan på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Valeriana/humle Dispert kan ha en viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sömnighet och gastrointestinala symtom som illamående, diarré eller magknip kan förekomma.Frekvensen är okänd.

Enstaka fall av leverpåverkan efter intag av höga doser vänderot har rapporterats. Den kliniska betydelsen av dessa fall för användning av Valeriana/humle Dispert vid rekommenderad dosering är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

En dos motsvarande cirka 20 g torkad vänderot orsakade lätta symtom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppkommer ska understödjande behandling sättas in.

Inga fall av överdosering av humle har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, kombinationer exkl. barbitursyraderivat, ATC kod: N05CX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Etanolextrakt av vänderot har visat låg toxicitet hos gnagare vid akuttoxiska tester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4 - 8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts för vänderot. Inga mutagena effekter har iakttagits för extrakt av vänderot i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).I enstaka studier på råtta har extrakt av vänderot visat en möjlig klastogenicitet. Den kliniska betydelsen av dessa resultat är inte känd. Vid studier på råttor som fick vänderot och haloperidol samtidigt observerades en förstärkning av haloperidols oxidativa effekter på levern. Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser är inte känd.

Genotoxicitettester med vatten/etanolextrakt av humle var negativa.Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts för humle.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Hjälpämnen som använts i växtextrakten:

Flytande glukos (spraytorkad)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Laktosmonohydrat

Tablettkärnan:

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Hydratiserad kolloidal kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Cellulosapulver

Natriumstärkelseglykolat

Stearinsyra

Magnesiumstearat.

Tablettdrageringen

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk

Flytande glukos (spraytorkad)

Sackaros

Talk

Kalciumkarbonat

Akaciagummi

Dragant

Titandioxid

Acetylerad potatisstärkelse E1420

Montanglykolvax

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

4 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Valeriana/humle Dispert är förpackade i PVC/PVDC-aluminiumblisters, och finns i förpackningar med 20, 40, 60, 80 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Nederländerna

8. NUMMER PÅ REGISTRERINGFÖR FÖRSÄLJNING

47703

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

2014-12-18

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-12-18