Valerina Forte
Läkemedelsverket 2016-06-10
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Valerina Forte filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller:
200 mg torrt extrakt från Valeriana officinalisL. (vänderot) radix, motsvarande ca 1-1,5 g torkad rot av vänderot. Extraktet innehåller 50 mg hjälpämnen.
Extraktionsmedel: 60 % etanol.
Hjälpämne med känd effekt:
Laktosmonohydrat ca 160 mg.
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bikonvexa tabletter, svagt röda, 11 mm diameter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Peroral användning.
Vuxna, äldre och barn över 12 år: Vid lindrig oro: 1 – 2 tabletter högst tre gånger dagligen.
Vid sömnrubbningar: 2-3 tabletter ½-1 timme före sänggåendet. Vid behov tas 1 – 3 tabletter tidigare under kvällen.
Maximalt antal tabletter: 10 per dygn.
Administreringssätt
Tabletten sväljes hel med vätska.
Behandlingstid
Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av valerianarot är Valerina Forte inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2 – 4 veckor.
Kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras efter två veckors behandling.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Valerina Forte rekommenderas inte till barn under 12 år.
Tabletten innehåller laktos.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga sjukdomstillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Valerina Forte kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Patienter som känner sig påverkade av Valerina Forte ska inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller valerianarot. Biverkningsfrekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
En dos motsvarande cirka 20 g torkad valerianarot orsakade lätta symptom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod N05C M09.
Den lugnande effekten av valerianaprodukter, vilken sedan länge varit empiriskt känd, har bekräftats i prekliniska tester och i kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat, torrextrakt av valerianarot i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet hänföras till någon känd beståndsdel. Ett flertal verkningsmekanismer som sannolikt bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika beståndsdelar i valerianarot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider). Dessa inkluderar interaktioner med GABA-systemet, agonistisk påverkan vid A1 adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A receptorn.
Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Ingen mutagen effekt kunde påvisas i extraktspecifik Ames test. Valerianaextrakt har visat en låg toxicitet hos gnagare vid toxiska akuttester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4 – 8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
laktosmonohydrat
kalciumvätefosfatdihydrat
potatisstärkelse
cellulosapulver
hypromellos
magnesiumstearat
kiseldioxid, kolloidal vattenfri
makrogol
titandioxid [E171]
paraffin, fast
järnoxid, röd [E172]
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
20, 40, 80 och 240 tabletter i blisterkartor (PVC/Al).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharbio Medical International AB
Box 1336
171 26 Solna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27121
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-06-08/2014-04-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-10
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.