Valerina Natt
Läkemedelsverket 2016-06-10
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Valerina Natt, filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller:
80 mg torrt extrakt från Valeriana officinalis L., radix (vänderot), motsvarande 420-600 mg torkad rot av vänderot. Extraktet innehåller 20 mg hjälpämnen.
Extraktionsmedel: 60 % etanol.
86,7 mg torrt extrakt från Humulus lupulus L., flos (humle), motsvarande ca 292-552 mg torkad humlekotte. Extraktet innehåller 21,7 mg hjälpämnen.
Extraktionsmedel: 70 % etanol.
25 mg torrt extrakt från Melissa officinalis L., folium (citronmeliss), motsvarande ca 124-200 mg torkat citronmelissblad. Extraktet innehåller 7,5 mg hjälpämnen.
Extraktionsmedel: 60 % etanol
Hjälpämne: Laktosmonohydrat upp till 283 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bikonvexa tabletter, vita, 11 mm diameter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Peroral användning.
Vuxna och äldre ,ungdomar över 12 år:
2-4 tabletter ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.
Valerina Natt rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Tabletterna sväljes hela med vätska.
Behandlingstid
Om symptomen kvarstår under behandlingen uppmanas patienten kontakta läkare.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen förvärras under behandlingen uppmanas patienten kontakta läkare.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Tabletten innehåller laktos.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vänderotextrakt: Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med andra sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.
Melissaextrakt och humleextrakt: Det finns för närvarande inga kända data om interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
Läkemedlet eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Valerina Natt kan ha en viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter som känner sig påverkade av Valerina Natt ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
Gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, kramper i buken) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller vänderot. Frekvensen är okänd.
4.9 Överdosering
Valerina Natt: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Vänderotextrakt: en dos motsvarande cirka 20 g torkad rot av vänderot orsakade benigna symptom (trötthet, abdominella kramper, dyspné, yrsel, handtremor och mydriasis), vilka försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.
Melissaextrakt och humleextrakt: Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, kombinationer exkl. barbitursyraderivat ATC-kod N05CX.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Vänderotextrakt, melissaextrakt, humleextrakt: Ingen mutagen effekt kunde påvisas i extraktspecifik Ames test. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat, potatisstärkelse, cellulosapulver, hypromellos, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol 6000, titandioxid (E171), fast paraffin.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C. Ljuskänsligt. Förvaras i originalförpackningen.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
20, 40, 80 och 240 tabletter i blisterkartor (Al/PVC).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharbio Medical International AB
Box 1336
171 26 Solna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27127
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-04-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-10