iMeds.se

Valganciclovir Cipla

Document: Valganciclovir Cipla film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter


valganciklovir


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Valganciclovir Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Cipla

3. Hur du tar Valganciclovir Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Valganciclovir Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Valganciclovir Cipla är och vad det används för


Valganciclovir Cipla tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.


Valganciclovir Cipla används för:

• behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

• att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.


Valganciklovir som finns i Valganciclovir Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Cipla


Ta inte Valganciclovir Cipla


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valganciclovir Cipla.


Andra läkemedel och Valganciclovir Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Om du tar andra läkemedel samtidigt som Valganciclovir Cipla kan kombinationen påverka mängden läkemedel som tas upp i ditt blod eller möjligen orsaka skadliga effekter. Tala om för din läkare om du redan tar läkemedel som innehåller något av följande:


Valganciclovir Cipla med mat och dryck

Valganciclovir Cipla bör tas tillsammans med föda. Om du av någon anledning inte kan äta bör du ändå ta Valganciclovir Cipla som vanligt.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Du ska INTE ta Valganciclovir Cipla om du är gravid såvida inte din läkare rekommenderar dig att göra det. Du MÅSTE tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Intag av Valganciclovir Cipla under graviditet kan skada ditt ofödda barn.


Du ska inte ta Valganciclovir Cipla om du ammar. Om din läkare vill starta behandling med Valganciclovir Cipla måste du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.


Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel när de behandlas med Valganciclovir Cipla.


Män vars partner kan bli gravid ska använda kondom när de behandlas med Valganciclovir Cipla och de ska fortsätta att använda kondom i 90 dagar efter avslutad behandling.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, trött, darrig eller förvirrad när du tar detta läkemedel.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


3. Hur du tar Valganciclovir Cipla


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.


Du måste ta det antal tabletter som din läkare förskrivit för att undvika överdosering.

Valganciclovir Cipla tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med föda – se avsnitt 2.


Rekommenderad dos är:


Vuxna:


Förebyggande av CMV-sjukdom hos transplanterade patienter

Du måste börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Rekommenderad dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.


Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad induktionsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter Valganciclovir Cipla som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor). Ta inte denna dos i mer än 21 dagar såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eftersom risken för att du får biverkningar kan öka.


Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Valganciclovir Cipla. Om din näthinneinflammation försämras när du tar denna dos kan din läkare be dig att upprepa induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig en annan medicin för att behandla CMV-infektionen.


Äldre patienter

Valganciclovir Cipla har inte studerats för äldre patienter.


Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan din läkare instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal tabletter som din läkare förskrivit.


Patienter med leverproblem

Valganciclovir Cipla har inte studerats för patienter med leverproblem.


Användning för barn och ungdomar


Förebyggande av CMV-sjukdom hos transplanterade patienter

Barn ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Dosen som ges varierar beroende på barnets storlek och ska tas EN gång dagligen. Din läkare kommer att besluta om den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd, vikt och njurfunktion. Ditt barn ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om ditt barn har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att läkemedlet ska tas i 200 dagar.


Till barn som inte kan svälja Valganciclovir Cipla filmdragerade tabletter kan en annan läkemedelsform, t.ex. pulver till oral lösning, användas om det finns att tillgå.


Om du har tagit för stor mängd av Valganciclovir Cipla

Om du fått i dig, eller tror att du fått i dig, för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Att ta för många tabletter kan ge allvarliga biverkningar, särskilt blodet och njurarna kan påverkas. Du kan behöva sjukhusvård.


Om du har glömt att ta Valganciclovir Cipla

Om du glömt att ta dina tabletter ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.


Om du slutar att ta Valganciclovir Cipla

Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 100 personer kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTA ta Valganciclovir Cipla och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever något av följande:


Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan:


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

Påverkan på blodet: minskning av en typ vita blodkroppar i blodet (neutropeni) - vilket gör att du lättare kan få infektioner, minskning av röda blodkroppar som transporterar syre (anemi)

- vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet när du tränar

  • Påverkan på andningen: andfåddhet eller andningssvårigheter (dyspné)

  • Påverkan på mage och matsmältning: diarré


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 patienter):

Påverkan på blodet: minskning av antalet vita blodkroppar (blodkroppar som bekämpar infektion) i blodet (leukopeni), minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytpeni)

- vilket kan orsaka blåmärken och blödning, minskning av flera typer av blodkroppar på samma gång (pancytopeni)

• Effekt på muskler, leder och skelett: ryggsmärta, smärta i muskler (myalgi) eller leder (artralgi), stela muskler (rigor), muskelkramper

• Infektioner: svampinfektion i munnen (oral candidas), infektioner orsakade av bakterier eller virus i blodet, inflammation i underhudens bindväv (cellulitis), inflammation eller infektion i njurarna eller urinblåsan

• Påverkan på levern: ökning av vissa leverenzymer som endast kan upptäckas vid blodprov

• Påverkan på njurarna: förändrad njurfunktion

• Ätstörningar: minskad aptit (anorexi), viktminskning

• Allmänna symtom: Trötthet, feber, smärta, bröstsmärta, kraftlöshet (asteni), allmän sjukdomskänsla (malais)

• Påverkan på humör och beteende: depression, oro, förvirring, onormala tankar


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 patient av 100):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 patient av 1000)

Påverkan på blodet: oförmåga till produktion av alla typer av blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) i benmärgen


Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som behandlats med valganciclovir för CMV-infektion.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna som rapporterats hos barn och ungdomar liknar biverkningarna som rapporterats för vuxna.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Valganciclovir Cipla ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valganciklovir. Varje filmdragerad tablett innehåller valganciklorvirhydroklorid motsvarande 450 mg valganciklovir.


Övriga ingredienser är:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valganciklovir Cipla är rosafärgade, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter som är släta på båda sidor.


Längd: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)


Bredd: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)


Vit, ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenförslutning (med garantiförslutning) och rayoninlägg.


Förpackningsstorlek: 60 tabletter


Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey

KT109NW

Storbritannien


Tillverkare


Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street,

London, W1K 6TL

Storbritannien


Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien


S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),

Tjeckien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-20

6