Valganciclovir Cipla
lAkemedelsverket
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Valganciclovir Cipla (valganciklovirhydroklorid)
SE/H/1525/01/DC
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besoksadress/Visiting address: Dag Hammarskjolds vag 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Valganciclovir Cipla (valganciklovirhydroklorid)
Filmdragerad tablett, 450 mg
Detta ar en sammanfattning av den offentliga utredningsrapporten (Public Assessment Report, PAR) for Valganciclovir Cipla. Den forklarar hur Valganciclovir Cipla bedomts, pa vilka grunder det rekommenderats for godkannande samt villkoren for anvandning. Syftet ar inte att ge nagra praktiska rad om hur Valganciclovir Cipla ska anvandas.
Praktisk information om hur Valganciclovir Cipla ska anvandas finns i bipacksedeln.
Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Vad ar Valganciclovir Cipla och vad anvands det for?
Valganciclovir Cipla ar ett ”generiskt lakemedel”. Det innebar att Valganciclovir Cipla liknar ett referenslakemedel som redan ar godkant inom den Europeiska unionen (EU). Referenslakemedlet heter Valcyte.
Valganciclovir Cipla anvands for att behandla och forhindra infektioner med cytomegalovirus (CMV).
Hur verkar Valganciclovir Cipla?
Valganciclovir Cipla tillhor en grupp lakemedel som verkar direkt for att forhindra forokning av virus.
Hur anvands Valganciclovir Cipla?
Valganciclovir Cipla finns som filmdragerade tabletter for intag via munnen.
Las avsnitt 3 i bipacksedeln for mer information om dosrekommendationer, pa vilket satt Valganciclovir Cipla ska tas och behandlingstidens langd.
Detta lakemedel ar receptbelagt.
Vilken nytta med Valganciclovir Cipla har visats i studier?
Eftersom Valganciclovir Cipla ar ett generiskt lakemedel har studier pa patienter begransats till tester for att visa att det ar bioekvivalent med referenslakemedlet Valcyte. Tva lakemedel ar bioekvivalenta nar de ger samma nivaer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka biverkningar kan Valganciclovir Cipla ge?
Eftersom Valganciclovir Cipla ar ett generiskt lakemedel och bioekvivalent med referenslakemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som referenslakemedlets. For en fullstandig forteckning over biverkningar och begransningar, se bipacksedeln.
Varfor har Valganciclovir Cipla godkants?
Valganciclovir Cipla har, i enlighet med EU:s krav, visats ha jamforbar kvalitet och vara bioekvivalent med referenslakemedlet Valcyte. Lakemedelsverket drog darfor slutsatsen att nyttan overvager riskerna pa samma satt som for Valcyte och rekommenderade att Valganciclovir Cipla godkanns for forsaljning.
Vad gors for att Valganciclovir Cipla ska anvandas sakert och effektivt?
En riskhanteringsplan har tagits fram for att se till att Valganciclovir Cipla anvands sa sakert som mojligt. I enlighet med denna plan har sakerhetsinformation tagits med i produktresume och bipacksedel for Valganciclovir Cipla. Dar anges ocksa lampliga forsiktighetsatgarder som vardpersonal och patienter ska vidta.
Kanda biverkningar foljs upp fortlopande. Rapporter fran patienter/sjukvard om nya sakerhetsproblem kommer ocksa att foljas upp och utvarderas fortlopande.
Mer information om Valganciclovir Cipla
Valganciclovir Cipla godkandes for forsaljning i Sverige 2016-07-20.
Den fullstandiga offentliga utredningsrapporten (PAR) finns pa Lakemedelsverkets webbplats. Mer information om behandling med Valganciclovir Cipla finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning andrades senast 2016-11.