PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Vancocin 125 mg kapslar, hårda

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vankomycinhydroklorid motsvarande 125 mg vankomycin.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

Kapslarna är blå/bruna, 18 x 6 mm och märkta 125.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Enterokolit orsakad av Clostridium difficile.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Normaldos 1 kapsel 4 gånger dagligen (500 mg/dag) i 7-10 dagar. Vid behandling av svåra fall och recidiv kan dosen ökas upp till 4 kapslar 4 gånger dagligen i 10-14 dagar.

Pediatrisk population

Normaldos 30-40 mg/kg/dag uppdelat på 3-4 doseringstillfällen per dag i 7-10 dagar.
Dygnsdosen får ej överskrida 2 g.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral administrering, se avsnitt 4.8.

Användning av vankomycin kan ge överväxt av resistenta organismer. Om superinfektion inträffar bör adekvata åtgärder vidtas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner har rapporterats för oralt administrerat vankomycin. På grund av möjlig systemisk absorption finns dock risk för interaktioner som annars endast ses efter parenteral administrering, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Till exempel anses parenteralt givet vankomycin och anestetika kunna ge upphov till erytem och histaminliknande rodnad samt anafylaktiska reaktioner.

Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av vankomycin under graviditet har inte fastställts. Reproduktionstoxikologiska studier på djur, vid doser ungefärligen motsvarande den kliniska dosen baserat på kroppsyta (mg/m²), tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på embryots utveckling, foster eller dräktighetsperioden. Vankomycin skall användas under graviditet endast då ett klart behov föreligger.

Amning

Vankomycin utsöndras i modersmjölk. Med beaktande av läkemedlets betydelse för den ammande modern skall beslut fattas om att sluta amma eller avbryta behandlingen.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vancocin har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Eftersom oralt givet vankomycin normalt absorberas endast i ringa grad är risken för systemtoxicitet liten. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral administrering. Exempel på sådana biverkningar är anafylaktiska reaktioner som blodvallning, hypotoni, illamående, överkänslighetsreaktioner, klåda, hudutslag, exfoliativ dermatit, rodnad på överkroppen, urtikaria, hörselnedsättning, interstitiell nefrit och feber.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,l < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet:

Sällsynta: Leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet:

Sällsynta: Anafylatiska reaktioner

Öron och balansorgan:

Mindre vanliga: Hörselnedsättning.

Sällsynta: Tinnitus, yrsel.

Blodkärl:

Sällsynta: Hypotoni, blodvallning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta: Andnöd

Magtarmkanalen:

Mindre vanliga: Illamående.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: Utslag, klåda

Sällsynta: Exfoliativ dermatit, rodnad på överkroppen, urtikaria, överkänslighetsreaktioner som t ex toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och kärlinflammation i huden.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta: Muskelkramper och smärta i bröst och rygg

Njurar och urinvägar:

Sällsynta: Interstitiell nefrit, njursvikt, förhöjt serumkreatinin

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mindre vanlig: Feber

Sällsynta: Frossa,

Förhöjda serumkreatininvärden som tecken på njurpåverkan har framförallt rapporterats för intravenöst administrerat vankomycin. Ett fåtal fall av interstitiell nefrit har rapporterats, de flesta i samband med samtidig medicinering med aminoglykosider eller för patienter med tidigare försämrad njurfunktion. Njurbiverkningarna är reversibla.

Hörselnedsättning har rapporterats i ett dussintal fall med intravenöst givet vankomycin, de flesta i samband med försämrad njurfunktion eller tidigare hörselskada eller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel.

Reversibel neutropeni, efter ca 1 veckas intravenös vankomycinterapi eller totaldos av 25 g, har rapporterats i ett fåtal fall. Enstaka fall av agranulocytos har även rapporterats men sambandet med vankomycin har ej kunnat verifieras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Erfarenhet av överdosering av vankomycin är begränsad, dock gav 500 mg i.v. till 2-åring letal intoxikation. Administrering av 56 g fördelat på 10 dygn till vuxen gav njurinsufficiens.

Tänkbart är att symptom beskrivna som biverkningar, t ex feber- och hudreaktioner, hörselnedsättning, yrsel, tinnitus, pseudoallergiska reaktioner, blir förstärkta vid överdosering. Eventuell njurpåverkan.

Behandling vid överdosering är administrering av aktivt kol i upprepade doser (reducerar halveringstiden). Sörj för god diures. Vankomycin i blod elimineras dåligt med dialys. Hemofiltration och hemoperfusion med polysulfonharts har rapporterats öka eliminationen av vankomycin. För övrigt ges symptomatisk behandling.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid tarminfektioner, antibiotika, ATC-kod A07AA09.

Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum, erhållet från Amycolatopsis orientalis. Vancocin utövar sin effekt bland annat genom hämning av bakteriernas cellväggssyntes på ett tidigare stadium än betalaktamantibiotika. Vankomycin förändrar också permeabiliteten och RNA-syntesen i bakteriernas cellmembran. Korsresistens med andra antibiotika har ej rapporterats. Vankomycin är aktivt främst mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier. Clostridium difficile är känslig för vankomycin. Gramnegativa bakterier är resistenta.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid peroral administrering av vankomycin till friska frivilliga och patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och normal njurfunktion är absorptionen ringa.

Vid upprepad dosering av 125 mg var 6:e timme överstiger koncentrationen i faeces vanligen 100 mg/kg. Inget vankomycin kunde påvisas i blod och mindre än 1 % av dosen utsöndras i urinen. Mätbara serumkoncentrationer kan i sällsynta fall förekomma hos patienter med aktiv C. difficile-inducerad pseudomembranös kolit, och vid samtidig njurfunktionsnedsättning finns viss risk för ackumulering.

När vankomycin gavs som 2 g lösning under 16 dagar till patienter med mycket begränsad njurfunktion men utan samtidig inflammatorisk tarmsjukdom, var vankomycinkoncentrationen i blod mätbar (> 0,66 mikrogram/ml) i 2 utav 5 patienter. Patienter med normal njurfunktion och pseudomembranös kolit, som gavs en dygnsdos på

2 gram vankomycin, fick koncentrationer i faeces på > 3,100 mg/kg och i serum uppmättes

< 1 mikrogram/ml.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll: Makrogol 6000

Kapsel: Gelatin

Kapselfärgämnen: indigokarmin (E 132), röd och gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).

Märkning på kapseln: Industriell metylalkohol, shellac, röd järnoxid (E 172), 2-etoxietanol, renat vatten, soja lecitin, Antifoam DC1510

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

30 kapslar i tryckförpackning

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10514

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1987-02-13 / 2009-07-01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-08