Information för alternativet: Vancomycin Actavis 500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, Vancomycin Actavis 1000 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Vancomycin Actavis 500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Vancomycin Actavis 1000 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Vancomycin Actavis 125 Mg Kapsel, Hård Vancomycin Actavis 500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Vancomycin Actavis 1000 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Vancomycin Actavis 250 Mg Kapsel, Hård

Bipacksedeln:Information till användaren

Vancomycin Actavis 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Actavis 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Actavis

3. Hur du använder Vancomycin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för

Hur fungerar läkemedlet?

Vancomycin Actavis innehåller den aktiva substansen vankomycin som är ett antibiotikum. Antibiotika hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vancomycin Actavis avlägsnar vissa bakterier som orsakar infektioner.

Vad används läkemedlet för?

Vancomycin Actavis används för behandling av allvarliga infektioner som orsakas av vissa bakterier, t.ex. infektioner i skelett, lungor, hud och muskler (mjukdelar) samt infektioner i hjärtats klaffar eller i endokardiet (en hinna i hjärtats hålrum).

Vankomycin som finns i Vancomycin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Actavis

Använd inte Vancomycin Actavis

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vancomycin Actavis:

• om du har problem med njurarna

• om du har nedsatt hörsel

• om du är gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar

• om du är äldre än 60 år.

Läkaren kan göra ett antal tester för att se om dina njurar och din lever fungerar som de ska.

Om du är äldre och har problem med njurarna kan läkaren också göra regelbundna hörseltester och mäta mängden vankomycin i ditt blod.

Övergående eller permanent dövhet som föregås av öronbrus kan förekomma hos patienter med tidigare dövhet och som har fått för höga doser eller som har fått behandling med en annan substans som har en skadlig inverkan på hörseln.För att minska denna risk ska blodnivåerna kontrolleras regelbundet och regelbundna hörseltester rekommenderas.

Om vankomycin injiceras snabbt kan det orsaka lågt blodtryck, chock och i sällsynta fall hjärtstillestånd.Reaktionerna upphör i regel snabbt genom att infusionen avbryts.

Smärta på injektionsstället, inflammation i venväggen och blodkoagel kan förekomma och är emellanåt allvarliga. Långsam tillförsel minskar också dessa biverkningar.

Andra läkemedel och Vancomycin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka Vancomycin Actavis:

• Bedövningsmedel

• Muskelavslappande läkemedel

• Läkemedel mot infektioner orsakade av bakterier (t.ex. polymyxin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosider)

• Läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin B)

• Läkemedel mot tuberkulos (viomycin)

• Läkemedel mot cancer (cisplatin).

Läkemedel som kan påverka njurar och hörsel

Om du får vankomycin tillsammans med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosidantibiotika) kan de skadliga effekterna öka. I sådana fall är det nödvändigt med noggrann och regelbunden övervakning av njurfunktionen och hörseln.

Bedövningsmedel
Användning av bedövningsmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin, t.ex. lågt blodtryck, utslag, nässelfeber och klåda.

Muskelavslappnande läkemedel

Om du får muskelavslappnande läkemedel (t.ex. succinylkolin) tillsammans med vankomycin kan effekten av dessa läkemedel förstärkas eller förlängas.

Om du är allergisk mot ett annat antibiotikum som kallas teikoplanin kan du även vara allergisk mot vankomycin.Tala om det för din läkare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vancomycin Actavis ska endast ges till gravida eller ammande kvinnor om det finns ett entydigt behov. Läkaren kan besluta att du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Vankomycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin Actavis

Det här läkemedlet ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkaren kommer att bestämma i vilken takt och hur länge du kommer att få läkemedlet. Dosen som läkaren ger dig beror på din ålder, vikt, njurfunktion och infektionens allvarlighetsgrad.

I vanliga fall mäts mängden läkemedel i ditt blod med jämna mellanrum. Läkaren kan också ordinera blodprover för att kontrollera dina njurar och tester för att kontrollera din hörsel, särskilt om du är äldre.

Dosering via infusion till vuxna och barn över 12 år:

Vanlig dos är 2000 mg dagligen fördelat på 2 eller 4 doseringstillfällen (500 mg var 6:e timme eller 1000 mg var 12:e timme), alternativt beräknas dosen utifrån kroppsvikt.

Dosering till barn från 1 månad till 12 år:

Dosen beräknas utifrån kroppsvikt.

Den vanliga intravenösa doseringen är 10 mg/kg per dos given var 6:e timme (total daglig dosering 40 mg/kg kroppsvikt). Varje dos ska administreras under en tidsperiod på minst 60 minuter.

Spädbarn (fullgångna):

Ålder 0–7 dagar: En startdos på 15 mg/kg följt av 10 mg/kg var 12:e timme.

Ålder 7–30 dagar: En startdos på 15 mg/kg följt av 10 mg/kg var 8:e timme.

Varje dos ska administreras under 60 minuter.

Dosering via infusion till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre:

Din läkare kan sänka dosen beroende på hur väl dina njurar fungerar.

Rör inte påsen/flaskan. Följ läkarens anvisningar.

Om du har fått för stor mängd av Vancomycin Actavis

Läkaren följer upp hur mycket Vancomycin Actavis du får. Om blodprover eller andra prover visar att du har fått för mycket kommer mängden Vancomycin Actavis att minskas eller så kan behandlingen avbrytas eller avslutas. Nivån i blodet kommer då att minska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare om du får:

• plötslig väsande andhämtning, svårt att andas, rodnad på överkroppen, utslag eller klåda. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Denna biverkan är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• feber, svåra utslag, ledvärk, förstorade lymfkörtlar och inflammation av ett eller flera inre organ. såsom lever, som leder till buksmärtor, gulfärgning av hud och ögonvitor, och/eller hjärta, lungor och njurar; med förändring av dina blodvärden, speciellt vita blodkroppar kallade eosinofiler. Detta kan vara tecken på en läkemedelsreaktion med systemiska symtom som kallas DRESS-syndrom. Frekvensen av den här biverkningen är inte känd.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• blodtrycksfall

• andfåddhet, väsande andning (ett ljud med högt tonläge som följer av turbulent luftflöde i de övre luftvägarna)

• smärta, rodnad och svullnad på den plats där nålen stuckits in i venen

• utslag och inflammation runt munnen, klåda, kliande utslag, nässelfeber

• problem med njurarna som främst upptäcks via blodprov

• rodnad på överkroppen och i ansiktet, inflammation i en ven

• venväggsinflammation med blodkoagel (tromboflebit)

• hudreaktioner som utslag, svullnad, klåda eller nässelfeber.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergiska reaktioner

• ökning eller minskning av vissa vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar (de blodceller som gör att blodet koagulerar)

• ringningar i öronen, yrsel

• inflammation i blodkärl (vaskulit)

• illamående

• diarré

• smärta i bröst och ryggmuskulatur

• feber, frossa

• inflammation i njurarna

• akut njursvikt.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

associeras med hög feber och värk i lederna

• hjärtstillestånd

• inflammation i tarmen, vilket orsakar magsmärtor och diarré som kan innehålla blod.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras

Läkaren är ansvarig för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver, i förpackning för försäljning:

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Stabiliteten hos det rekonstituerade koncentratet och ytterligare utspädd produkt anges nedan i informationen som är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

- Den aktiva substansen är vankomycin. Varje injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) motsvarande 500 000 IE.

- Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) motsvarande 1 000 000 IE.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Läkemedlet är ett pulver som måste lösas upp innan du får det.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-14

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Vancomycin Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.

Pulvret ska rekonstitueras och det erhållna koncentratet måste sedan spädas ytterligare omedelbart före användning.

Beredning av rekonstituerat koncentrat

Lös upp innehållet i varje 500 mg injektionsflaska i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

Lös upp innehållet i varje 1000 mg injektionsflaska i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

1 ml rekonstituerad lösning innehåller 50 mg vankomycin. Den rekonstituerade lösningens pH-värde är 2,5 till 4,5.

Lösningen ska vara klart färglös till blekt gul och inte innehålla några fibrer eller synliga partiklar.

Beredning av den färdigspädda infusionsvätskan

Rekonstituerat koncentrat innehållande 50 mg/ml vankomycin ska spädas ytterligare beroende på administreringssätt.

Lämpliga spädningsvätskor är:glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska eller Ringeracetat-injektionsvätska.

Intermittent infusion

Rekonstituerat koncentrat innehållande 500 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 100 ml spädningsvätska.

Rekonstituerat koncentrat innehållande 1000 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 200 ml spädningsvätska.

Vankomycinkoncentrationen i infusionsvätskan ska inte överstiga 5 mg/ml.

Önskad dos ska ges långsamt via intravenös infusion med en hastighet som inte överstiger 10 mg/minut under minst 60 minuter, eller längre.

De rekonstituerade och spädda lösningarna ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.Enbart klar och färglös lösning utan partiklar ska användas.

Hållbarhet för rekonstituerat koncentrat

Efter beredning av koncentratet, måste ytterligare spädning göras omedelbart.

Hållbarhet för spädd lösning

Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion måste dosen justeras. Vankomycinnivåerna i serum ska övervakas regelbundet. För de flesta patienter med nedsatt njurfunktion kan följande nomogram användas för att bestämma vilken dos som krävs. Den totala dagliga dosen vankomycin (i mg) ska vara cirka 15 gånger den glomerulära filtrationshastigheten (i ml/min). Startdosen ska alltid vara minst 15 mg/kg. Nomogrammet gäller inte för patienter som inte har funktionella njurar och behandlas med dialys.

Clearance för vankomycin (ml/min/kg)

Vankomycindos (mg/kg/24 tim)

KREATININCLEARANCE (ml/min/kg)

Om kreatininclearance inte finns tillgängligt kan följande formel användas för att beräkna kreatininclearance utifrån patientens ålder, kön och serumkreatinin:

Män: Vikt (kg) x (140 – ålder (år))

72 x serumkreatinin (mg/100 ml)

Kvinnor: 0,85 x värdet som beräknats i formeln ovan.