Vancomycin Cnp

Document: Vancomycin CNP powder for solution for infusion PL change

Läkemedelsverket 2014-12-04

BIPACKSEDEL: information till användaren

Vancomycin CNP 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vancomycin CNP 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad finns i denna bipacksedel:

1. Vad Vancomycin CNP är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin CNP

3. Hur du använder Vancomycin CNP

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin CNP ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin CNP är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller det aktiva innehållsämnet vankomycin som är ett antibiotikum. Vancomycin CNP används för att behandla allvarliga bakterieinfektioner orsakade av bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot andra antibiotika och för patienter som är allergiska mot betalaktamantibiotika, t.ex. penicillin:

- inflammation i hjärtat

- infektioner i skelettet och lederna

- lunginflammation

- blodförgiftning

- mjukdelsinfektioner

Vankomycin kan även användas före operation för att förebygga eventuella infektioner.

Vankomycin som finns i Vancomycin CNP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin CNP

Använd inte Vancomycin CNP

om du är allergisk mot vankomycin.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Vancomycin CNP om du:

har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.
har nedsatt hörselfunktion eller tidigare har haft nedsatt hörsel.
också tar läkemedel som kan skada öronen (t.ex. aminoglykosider).
tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedelssubstansen teikoplanin, eftersom risken då är större att du även blir allergisk mot Vancomycin CNP.
har allvarlig ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin CNP. Kontakta i så fall genast din läkare. Ta inga mediciner mot diarré utan att först rådfråga din läkare.

Andra läkemedel och Vancomycin CNP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som kan vara skadliga för njurar och hörsel: Om du får vankomycin samtidigt som du behandlas med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosid antibiotika) kan den skadliga effekten förvärras. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av njurar och hörsel.
Narkosmedel: Användning av narkosmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin som blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag och klåda.
Muskelavslappnande medel: Om du samtidigt får muskelavslappnande medel (t.ex. succinylkolin) kan effekten av dessa förstärkas eller förlängas.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Vankomycin passerar moderkakan och det finns risk för toxicitet i öronen och njurarna på fostret. Om du är gravid bör din läkare bara ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av risker och fördelar.

Vankomycin passerar över i modersmjölk. Läkemedlet ska bara användas under amning om andra antibiotika inte fungerar, eftersom det kan påverka spädbarnet. Du bör diskutera med din läkare om du måste avbryta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin CNP har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin CNP

Administrering:

Vancomycin CNP ges alltid av sjukvårdspersonal. Tillförselsättet är infusion (dropp i en ven). Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin CNP.

Dosering:

Patienter med normal njurfunktion, vuxna och barn från 12 år

Den vanliga dosen är 500 mg en gång var sjätte timme eller 1000 mg var 12 timme.

• Förebyggande före operation mot bakterieinfektioner

Vuxna får 1000 mg före operation och beroende på tid och typ av operation kan dosen på 1000 mg vankomycin även ges 12 timmar efter operation.

Barn (1 månad till 12 år)

Den vanliga dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

Spädbarn upp till 1 månad

För spädbarn och nyfödda kan doserna vara lägre.

0-7 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7-30 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Prematura (för tidigt födda) spädbarn och äldre patienter

Dosen måste justeras för för tidigt födda spädbarn eftersom deras njurar ännu inte är fullt funktionsdugliga.

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån vankomycin i blodet.

Behandlingens varaktighet

Behandlingens varaktighet beror på hur allvarlig infektionen är och på det kliniska och bakteriologiska förloppet.

Om någon glömmer att ge dig Vancomycin CNP

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om behandlingen med Vancomycin CNP störs eller avbryts i förtid

Låg dos, oregelbunden administrering eller för tidigt avslutande av behandlingen kan påverka behandlingens resultat eller leda till återfall, som är svårare att behandla. Följ läkarens anvisningar.

Om du har använt för stor mängd av Vancomycin CNP

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vancomycin CNP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta, svullnad och inflammation i blodkärlen vid infusionsstället och pseudoallergiska reaktioner när droppinfusionen av Vancomycin CNP sker för snabbt.

Vanliga biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter:

Blodtrycksfall, andnöd (dyspné), väsande andning (stridor), akuta utslag (exantem), inflammation i slemhinnorna, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria), nedsatt njurfunktion som främst kan identifieras genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet, inflammation i venerna (flebit), rodnad på överkroppen (”red neck” eller ”red man syndrome”), smärta och sammandragningar i bröst- eller ryggmusklerna.

Ovanliga biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 1000 behandlade patienter:

Övergående eller ihållande hörselnedsättning.

Sällsynta biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 10000 behandlade patienter:

Hjärtstillestånd, minskat eller förhöjt antal av vissa blodkroppar, ringningar i öronen (tinnitus), yrsel (vertigo), illamående, hudsjukdom med blåsor (bullös dermatos), inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) och/eller akut njursvikt, anafylaktiska (överkänslighets-)reaktioner, med symtom som läkemedelsutlöst feber och frossa.

Mycket sällsynta biverkningar, förekommer hos färre än 1 av 10000 behandlade patienter:

Allvarliga hudreaktioner med livshotande allmänna symptom (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom eller Lyells syndrom), inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag (vaskulit), plötslig bildning av varfyllda blåsor inom stora svullna områden (sk AGEP), bakteriell inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit).

Biverkningar med okänd frekvens och enstaka rapporterade fall:

Reaktioner på läkemedel som orsakar hudutslag, feber, inflammation i inre organ, avvikelser i blodet och systemisk sjukdom (sk DRESS), akut nekros i njurvävnaden.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan förekomma vid eller en kort tid efter snabb intravenös infusion. Reaktionerna försvinner efter att infusionen avbryts.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Vancomycin CNP ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar eller missfärgning i infusionslösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. Varje injektionsflaska innehåller vankomycinhydroklorid som motsvarar 500 mg respektive 1000 mg vankomycin.
Det finns inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fint vitt pulver, brun- till rosaskimrande.

Vancomycin CNP säljs i förpackningar med 1 eller 5 glasflaskor med gummipropp som är förseglade med snäpplock.

Innehavare av godkännande för försäljning

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tyskland

Tel: +49 850 291 840

Fax +49 850 291 844 91

Tillverkare

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-04

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Pulvret måste beredas och det resulterande koncentratet därefter spädas ytterligare före användning.

Beredning av infusionskoncentratet

Lös upp innehållet i en injektionsflaska med 500 mg vankomycin i 10 ml sterilt vatten för injektioner.

Lös upp innehållet i en injektionsflaska med 1000 mg vankomycin i 20 ml sterilt vatten för injektioner.

En ml beredd lösning innehåller 50 mg vankomycin.

Beredning av infusionslösningen

Infusionskoncentratet kan spädas med sterilt vatten för injektioner, 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukos.

Injektionsflaska som innehåller 500 mg vankomycin: För att få en infusionslösning med 5 mg/ml ska 10 ml av infusionskoncentratet spädas ut med 90 ml spädningsvätska.

Injektionsflaska som innehåller 1000 mg vankomycin: För att få en infusionslösning med 5 mg/ml ska 20 ml av infusionskoncentratet spädas ut med 180 ml spädningsvätska.

Koncentrationen av vankomycin i infusionslösningen får inte överstiga 2,5 till 5 mg/ml.

Infusionslösningens utseende

Lösningen ska, innan den administreras, inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen får endast användas om den är klar och fri från partiklar.

Blandbarhet med andra intravenösa lösningar

Vankomycin är blandbart med sterilt vatten, 5% glukoslösning och fysiologisk koksaltlösning. Vankomycinlösningar administreras separat om kemisk och fysisk blandbarhet med en annan infusionsvätska inte är fastställd.

För att förhindra utfällning på grund av det låga pH-värdet hos vankomycinhydroklorid i lösningen, ska alla intravenösa kanyler och katetrar spolas med saltlösning.

Viktiga inkompatibiliteter

Vankomycinlösningar har lågt pH-värde. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser. Varje injektionslösning ska därför besiktas för utfällning eller färgförändring före användning.

Vankomycin-lösningarna är inte kompatibla med lösningar av penicilliner eller cefalosporiner (beta-laktamantibiotika). Risken för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. För att förhindra utfällning ska intravenösa kanyler och katetrar spolas med saltlösning mellan administreringen av vankomycin och dessa antibiotika

Kombinationsbehandling

Vid kombinationsbehandling med vankomycin och andra antibiotika/kemoterapeutika ska preparaten administreras separat.

Förvaring av rekonstituerat preparat

Hållbarhet för beredd infusionslösning

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten i den färdigspädda infusionslösningen har visat sig vara 96 timmar vid 2 till 8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren själv för total användning, förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Användningssätt och behandlingstid

Vankomycin skall administreras långsamt genom intravenös infusion (högst 10 mg/min, samt enstaka doser lägre än 600 mg under minst 60 min) och i tillräckligt utspädd form (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1000 mg). Patienter med begränsat vätskeintag kan också få en lösning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml.

Allergisk chock (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner) kan uppträda under och strax efter snabb infusion av vankomycin.

Snabb administrering (dvs. under flera minuter) kan orsaka kraftigt blodtrycksfall (inklusive chock och i sällsynta fall hjärtstillestånd), histaminliknande respons och makulopapulära eller erytematösa utslag (”red man’s syndrome” eller ”red neck syndrome”). Vid allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) ska behandlingen med vankomycin omedelbart avbrytas och de vanliga nödåtgärderna ska inledas.

Samtidig användning av vankomycin och anestetika ökar risken för rodnad på överkroppen och för allergisk chock. För att minska risken för sådana reaktioner ska vankomycin administreras under en period om 60 minuter före narkos.