Bipacksedeln: Information till patienten

Vancomycin Hospira pulver till infusionsvätska, lösning

vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vancomycin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Hospira

3. Hur du använder Vancomycin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin Hospira är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller det aktiva innehållsämnet vankomycin som är ett antibiotikum. Vancomycin Hospira används för att behandla bakterieinfektioner såsom:

• komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner

• inflammation i hjärtat

• infektioner i skelettet och lederna

• lunginflammation

Vankomycin kan användas enbart eller i kombination med andra antibakteriella läkemedel. Vankomycin kan även användas före operation för att förebygga eventuella infektioner.

Vankomycin som finns i Vancomycin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Hospira

Använd inte Vancomycin Hospira:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Vancomycin Hospira:

• om du har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.

• om du har eller tidigare har haft nedsatt hörsel.

• om du tar andra läkemedel som kan skada hörseln och njurarna (t.ex. aminoglykosidantibiotika).

• tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedelssubstansen teikoplanin, eftersom risken då är större att du även blir allergisk mot Vancomycin Hospira.

Kontakta genast läkare om du får susningar eller ringningar i öronen (tinnitus) under behandlingen.

Kontakta genast läkare om du får allvarlig, ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin Hospira. Ta inga mediciner mot diarré utan att först rådfråga din läkare.

Andra läkemedel och Vancomycin Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Läkemedel som kan vara skadliga för njurar och hörsel: Om du får vankomycin samtidigt som du behandlas med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosidantibiotika) kan risken för skadliga effekter öka. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av njurar och hörsel.

• Narkosmedel: Samtidig användning av narkosmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin som blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag och klåda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vankomycin passerar moderkakan och det finns risk för toxicitet i öronen och njurarna på fostret. Om du är gravid bör din läkare bara ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av risker och fördelar.

Vankomycin passerar över i modersmjölk. Läkemedlet ska bara användas under amning om andra antibiotika inte fungerar, eftersom det kan påverka spädbarnet. Du bör diskutera med din läkare om du måste avbryta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin Hospira har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin Hospira

Administrering

Vancomycin Hospira ges alltid av sjukvårdspersonal som en infusion (dropp i en ven). Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin Hospira.

Dosering

Den vanliga dosen är 500 mg en gång var sjätte timme eller 1 g var tolfte timme.

Vuxna får 1 g före operation och beroende på tid och typ av operation, kan dosen på 1 g vankomycin också ges 12 timmar efter operationen.

Den vanliga dagliga dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

För spädbarn och nyfödda kan doserna vara lägre.

0-7 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7-30 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Dosen måste justeras för för tidigt födda spädbarn eftersom deras njurar ännu inte är fullt funktionsdugliga.

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån vankomycin i blodet.

Om du har använt för stor mängd av Vancomycin Hospira

Eftersom Vancomycin Hospira ges av en läkare eller sjuksköterska under noggrant kontrollerade förhållanden, är det osannolikt att du får för mycket läkemedel. Om du har fått för mycket Vancomycin Hospira, eller om man misstänker att du har fått för mycket, kommer lämpliga åtgärder att vidtas av sjukvårdsteamet.

Om någon glömmer att ge dig Vancomycin Hospira

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är smärta, svullnad och inflammation i blodkärlet där du får infusionen och allergi-liknande reaktioner om infusionen av Vancomycin Hospira sker för snabbt.

Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• andnöd

• väsande andning

• nedsatt njurfunktion som främst kan identifieras genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet

• nässelutslag

• klåda

• rodnad på överkroppen

• smärta och sammandragningar i bröst- eller ryggmusklerna

• blodtrycksfall

• inflammation och proppbildning i en ytlig ven

• smärta vid administreringsstället

• allergi-liknande reaktioner (hudrodnad, nässelutslag och klåda)

Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

• minskat eller förhöjt antal av vissa blodkroppar

• yrsel

• ringningar i öronen (tinnitus)

• svindel

• illamående

• bakteriell inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit)

• inflammation i njurarna (interstitiell nefrit)

• akut njursvikt

• utslag inklusive svår inflammation i hudytan (exfoliativ dermatit)

• hudsjukdom med blåsor (bullös dermatos)

• allvarlig utbredd hudskada ev. med hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys)

• hud- och slemhinneförändringar, ibland allvarliga, (Stevens-Johnsons-syndrom)

• lågt blodtryck

• inflammation i blodkärlen

• feber

• frossa

• överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner.

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data:

• klåda vid injektionsstället

• lokal vävnadsdöd efter intramuskulär injektion

• läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation av inre organ, förändrad blodbild och systemisk sjukdom (DRESS syndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Vancomycin Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Färdigberett infusionskoncentrat: Kemisk-fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid högst 25ºC eller 96 timmar vid 2-8ºC (i kylskåp).

Beredd infusionsvätska: bör av hygieniska skäl användas inom 12 timmar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska innehåller:

Vankomycinhydroklorid motsvarande vankomycin 500 mg respektive 1 g.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt till svagt brunt pulver i en injektionsflaska.

500 mg:

Vancomycin Hospira säljs i förpackningar med 1 injektionsflaska.

1 g:

Vancomycin Hospira säljs i förpackningar med 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna

Tillverkare

Hospira S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate, Italien

Lokal företrädare

Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm. Tel: +46 8 672 85 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-11-26

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

BRUKSANVISNING

Innehåll:

En injektionsflaska med pulver innehåller:

Aktiv substans: vankomycinhydroklorid motsvarande vankomycin 500 mg respektive 1 g.

Hjälpämnen: saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering.

Beskrivning av läkemedlet:

Torrsubstansen:Vitt till svagt brunt.

Infusionskoncentrat (stamlösning):Klar lösning.

Infusionsvätskan:Klar lösning.

Blandbarhet:

Vancomycin Hospira har lågt pH vid upplösning och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. Vancomycin Hospira bör endast spädas med vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller Glukos infusionsvätska 50 mg/ml. För att undvika utfällning bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med Natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml.

Beredning av infusionskoncentrat (stamlösning):

Innehållet i flaskan med 500 mg vankomycin löses i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Innehållet i flaskan med 1 g vankomycin löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor.

Berett infusionskoncentrat har pH = 2,5 - 4,5.

Beredning av infusionsvätska:

Stamlösning innehållande 500 mg vankomycin spädes med 90 ml Natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller Glukos infusionsvätska 50 mg/ml så att slutvolymen blir 100 ml.

Stamlösning innehållande 1 g vankomycin spädes med 180 ml Natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller Glukos infusionsvätska 50 mg/ml så att slutvolymen blir 200 ml.

Infusionsvätskan innehåller 5 mg vankomycin/ml om spädd som ovan.

Administrering:

Infusionsvätskan ges som långsam intravenös infusion, infusionshastighet ej överstigande 2 ml/min vid koncentrationen 5 mg/ml (10 mg/min). Snabb administrering kan orsaka kraftigt blodtrycksfall, inklusive chock, och i ytterst sällsynta fall hjärtstillestånd. Vancomycin Hospira skall infunderas i en spädd lösning över minst 60 minuter (i en hastighet ej överstigande 600 mg/timme) för att undvika reaktioner relaterade till snabb infusion (t.ex. hypotoni, erytem, urtikaria och pruritus). Om vätsketillförseln till patienten bör begränsas kan koncentrationer upp till 10 mg/ml användas. Risken för komplikationer i samband med infusionen ökar dock vid dessa koncentrationer. Infusionshastigheten bör inte i något fall överstiga 10 mg/min.

Förvaring och hållbarhet:

Pulver till infusionsvätska:Förvaras vid högst 25ºC.

Färdigberett infusionskoncentrat:Kemisk-fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid högst 25ºC eller 96 timmar vid 2-8ºC (i kylskåp).

Beredd infusionsvätska: bör av hygieniska skäl användas inom 12 timmar.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör beredda lösningar användas omedelbart. Om den färdigberedda produkten inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Överbliven lösning bör kasseras.