Bipacksedel: Information till användaren

Vancomycin MIP 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vancomycin MIP 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

vankomycinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Vancomycin MIP är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du använder Vancomycin MIP

3. Hur du använder Vancomycin MIP

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin MIP ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin MIP är och vad det används för

Vancomycin är ett glykopeptidantibiotikum, dvs ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.

Användningen är begränsad till allvarliga bakterieinfektioner orsakade av bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot andra antibiotika och för patienter som är allergiska mot betalaktamantibiotika:

- inflammation i hjärtat (endokardit)

- infektioner i skelettet och lederna

- lunginflammation

- blodförgiftning

- mjukdelsinfektioner

Endokardit som orsakats av enterokocker, Streptococcus viridanseller Streptococcus bovisska behandlas med en kombination av vankomycin och en aminoglykosid.

Vankomycin som finns i Vancomycin MIP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver vetainnan du använder Vancomycin MIP

Använd inte Vancomycin MIP

Var särskilt försiktig med Vancomycin MIP

• Om du har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.

• Om du har eller tidigare har haft nedsatt hörsel.

• Om du också tar läkemedel som kan skada öronen (t.ex. aminoglykosider).

• Om du får vankomycin under en längre tid eller tillsammans med läkemedel som kan leda till en höjning av antalet av vita blodkroppar.

• Om du har allvarlig ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin MIP. Kontakta i så fall genast din läkare (se avsnitt 4 "Motåtgärder ").

Särskilda dosrekommendationer (se avsnitt 3)

• Om du har nedsatt funktion i njurarna eller levern.

• För spädbarn och barn.

Användning av Vancomycin MIP under lång tid kan minska dess anti-bakteriella effekt. Det kan också gynna utvecklingen av svampinfektioner i hud och slemhinnor.

Andra läkemedel och Vancomycin MIP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Om du får vankomycin samtidigt som du behandlas med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosid antibiotika) kan den skadliga effekten förvärras. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av njurar och hörsel.

• Användning av narkosmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin som blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag och klåda.

• Om du samtidigt får muskelavslappnande medel kan effekten av dessa förstärkas eller förlängas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare bör noggrant överväga nytta-risk-förhållandet för att behandla dig med vankomycin om du är gravid eller ammar. Vetenskaplig kunskap om effekterna av vankomycin behandling under graviditet och amning är begränsad.

Vankomycin passerar över i modersmjölk. Läkemedlet ska bara användas under amning om andra antibiotika inte fungerar, eftersom det kan påverka spädbarnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin MIP har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin MIP

Vancomycin MIP ges alltid av sjukvårdspersonal. Det ges som infusion (dropp i en ven). Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin MIP.

Dosering:

Den vanliga dosen är 500 mg en gång var sjätte timme eller 1 g var 12 timme.

Den vanliga dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

För unga ammande barn och nyfödda kan doserna vara lägre.

0-7 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7-30 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Dosen måste justeras för för tidigt födda spädbarn eftersom deras njurar ännu inte är fullt funktionsdugliga.

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån vankomycin i blodet.

Om du lider av nedsatt njurfunktion ska din läkare anpassa doseringen. Den första dosen ska inte vara mindre än 15 mg/kg kroppsvikt. En undersökning av vankomycin koncentrationen i blodet kan vara till hjälp, speciellt när du är svårt sjuk med växlande njurfunktion.

Om du får regelbunden hemodialys, kommer din läkare att bestämma dos och doseringsintervall beroende på hemodialys.

Behandlingens varaktighet

Behandlingens varaktighet beror på hur allvarlig infektionen är och på det kliniska och bakteriologiska förloppet.

Om du har fått för stor mängd Vancomycin MIP

• En särskild antitoxin (motgift) är inte känd.

• Höga serumkoncentrationer kan minskas genom hemodialys med en polysulfon membran, liksom av hemofiltration eller hemoperfusion med polysulfon harts.

• Symtomatisk behandling är indicerad under underhåll av njurfunktion.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om någon glömt att ge dig Vancomycin MIP

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om behandlingen med Vancomycin MIP störs eller avbryts i förtid

Låg dos, oregelbunden administrering eller för tidigt avslutande av behandlingen kan påverka behandlingens resultat eller leda till återfall, som är svårare att behandla. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta, svullnad och inflammation i blodkärlen vid infusionsstället och pseudoallergiska reaktioner när infusionen av Vancomycin MIP sker för snabbt.

Vanliga biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter:

Blodtrycksfall, andnöd (dyspné), väsande andning, akuta utslag (exantem), inflammation i slemhinnorna, torsk, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria), nedsatt njurfunktion som främst kan identifieras genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet, inflammation i venerna (flebit), rodnad på överkroppen (”red neck” eller ”red man syndrome”), smärta och sammandragningar i bröst- eller ryggmusklerna.

Ovanliga biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 1000 behandlade patienter:

Övergående eller ihållande hörselnedsättning.

Sällsynta biverkningar, förekommer hos 1 till 10 av 10000 behandlade patienter:

Minskat antal av vissa blodkroppar (övergående neutropeni, trombocytopeni, agranulocytos), förhöjt antal av vissa blodkroppar (eosinofili), ringningar i öronen (tinnitus), yrsel (vertigo), illamående, inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) och/eller akut njursvikt, överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner, med symtom som läkemedelsutlöst feber och frossa, förhöjning av koncentrationen av leverenzymer, gulsot.

Mycket sällsynta biverkningar, förekommer hos färre än 1 av 10000 behandlade patienter:

Allvarliga hudreaktioner med livshotande allmänna symptom (t.ex. exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons-syndrom eller Lyells syndrom), hudsjukdom med blåsor (bullös dermatos), inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag (vaskulit). Övergående (efter upp till 10 timmar) kraftigt tårflöde. Bakteriell inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit). Hjärtstillestånd har rapporterats mycket sällan.

Biverkningar med okänd frekvens:

Domningar, trötthetskänsla, kramper, huvudvärk, skakningar.

Läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation i inre organ, avvikelser i blodet och systemisk sjukdom (DRESS).

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan förekomma vid eller en kort tid efter snabb intravenös infusion. Reaktionerna försvinner efter att infusionen avbryts inom 20 minuter upp till flera timmar.

Motåtgärder

- Allvarlig ihållande diarré (pseudomembranös kolit):

Din läkare har att överväga avbrytande av behandling med Vancomycin MIP och eventuellt inleda omedelbart lämplig behandling. Läkemedel som hämmar tarmrörelsen (peristaltik) får inte ges.

- Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion):

Behandling med Vancomycin MIP måste omedelbart avbrytas och sedvanliga akutåtgärder sättas in.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Vancomycin MIP ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter " Utg.dat".Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid.

• Det finns inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fint vitt pulver, rosa- till brunskimrande.

Vancomycin MIP säljs i förpackningar med 1, 5, 10, 15, 20 eller 25 glasflaskor med gummipropp som är förseglade med snäpplock.

Innehavare av godkännande för försäljning MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tyskland Tel: 0049 6842 9609 0 Fax: 0049 6842 9609 355

Tillverkare Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-30

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användningssätt och behandlingstid

Parenteralt vankomycin skall administreras långsamt genom intravenös infusion (högst 10 mg/min, samt enstaka doser lägre än 600 mg under minst 60 min) och i tillräckligt utspädd form (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1000 mg). Patienter med begränsat vätskeintag kan också få en lösning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml. Med dessa högre koncentrationer kan risken för infusionsrelaterade biverkningar ökas.

Beredning av infusionslösningen

Vancomycin MIP 500 mg: Innehållet i en flaska löses i 10 ml sterilt vatten och späds ytterligare med andra infusionsvätskor till 100-200 ml.

Vancomycin MIP 1000 mg: Innehållet i en flaska löses i 20 ml sterilt vatten och späds ytterligare med andra infusionsvätskor till 200-400 ml.

Vankomycinkoncentrationen får inte överstiga 2,5-5 mg/ml.

Blandbarhet med andra intravenösa lösningar

Vankomycin är blandbart med sterilt vatten, 5% glukoslösning och fysiologisk koksaltlösning. Vankomycinlösningar administreras separat om kemisk och fysisk blandbarhet med en annan infusionsvätska inte är fastställd.

Viktiga inkompatibiliteter

Vankomycinlösningar har lågt pH-värde. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser. Varje injektionslösning ska därför granskas okulärt för utfällning eller färgförändring före användning.

Kombinationsbehandling

Vid kombinationsbehandling med vankomycin och andra antibiotika/kemoterapeutika ska preparaten administreras separat.

Förvaring av rekonstituerat preparat

Hållbarhet för beredd koncentrat till infusionsvätska, lösning

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för det beredda koncentratet till infusionslösningen med vatten har visats vara för 96 timmar vid en temperatur av högst 25°C.

Hållbarhet för beredd infusionslösning

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten i den färdigspädda infusionslösningen har visats vara 96 timmar vid en temperatur på 2-8°C. Från mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart ansvarar användaren själv för förvaringstiden och förvaringsvillkoren. Förvaringstiden får bara överstiga 24 timmar om beredningen av infusionslösningen drogs ut under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.