Bipacksedel: Information till användaren

Vancomycin Orion 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Orion 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vancomycin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Orion

3. Hur du använder Vancomycin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin Orion är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller det aktiva innehållsämnet vankomycin som är ett antibiotikum. Vancomycin Orion används för att behandla bakterieinfektioner som:

- komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

- inflammation i hjärtat (i inre hjärtmembran)

- infektioner i skelettet och lederna

- lunginflammation

Vankomycin kan användas ensamt eller i kombination med andra antibakteriella läkemedel.

Vankomycin kan även användas före operation för att förebygga eventuella infektioner.

Vankomycin som finns i Vancomycin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Orion

Använd inte Vancomycin Orion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Vancomycin Orion om du:

• har tecken på tilltagande hudutslag, ofta med blåsor eller skador i slemhinnorna (Stevens‑Johnsons syndrom). Kontakta din läkare. Behandlingen med vankomycin ska avbrytas omedelbart.

• har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.

• har nedsatt hörselfunktion eller tidigare har haft nedsatt hörsel.

• även använder läkemedel som kan skada öronen (t.ex. aminoglykosider, en viss typ av antibiotika).

• tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedelssubstansen teikoplanin, eftersom det då finns en ökad risk att även vara allergisk för Vancomycin Orion. Allergiska reaktioner kan vara livshotande.

• har allvarlig ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin Orion. Kontakta i så fall din läkare omedelbart. Använd inte något läkemedel mot diarré utan att tala med din läkare.

Andra läkemedel och Vancomycin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Läkemedel som kan skada njurarna (t.ex. aminoglykosidantibiotika, jodkontrastmedel, platinabaserad kemoterapi (läkemedel mot cancer), metotrexat vid höga doser, och vissa läkemedel mot virusinfektioner såsom pentamidin, foskarnet, aciklovir, ganciklovir, famciklovir, valaciklovir, valganciklovir, ciklosporin eller takrolimus). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin kan den skadliga effekten på njurarna förstärkas. I sådana fall är en noggrann och regelbunden kontroll av njurfunktionen nödvändig.

• Läkemedel som kan skada hörseln (t.ex. aminoglykosider, platinabaserad kemoterapi och vissa vätskedrivande läkemedel). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin kan den skadliga effekten på hörseln förstärkas. I sådana fall är en noggrann och regelbunden kontroll av hörselfunktionen nödvändig.

• Narkosmedel: Användning av narkosmedel ökar risken för vissa biverkningar av vankomycin såsom blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag, försämrad hjärtfunktion och klåda.

• Muskelavslappnande medel (t.ex succinylkolin). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin kan effekten av det muskelavslappnande medlet förstärkas eller förlängas.

• Läkemedel som förhindrar blodet från att levra sig (t.ex warfarin). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin kan effekten av warfarin öka.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid bör din läkare endast ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av fördelar och risker. Vankomycin kan påverka fostrets öron och njurar.

Amning

Vankomycin passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet. Din läkare bör endast ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av fördelar och risker. Om du får vankomycin bör du sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin Orion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vancomycin Orion

Administrering

Vancomycin Orion ges alltid av sjukvårdspersonal. Det ges som infusion (dropp i en ven). Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin Orion.

Dosering

Den vanliga dosen är 500 mg en gång var sjätte timme eller 1 g var 12:e timme.

Vuxna ges 1 000 mg före operation och beroende på operationens längd och typ kan dosen på 1 000 mg vankomycin också ges 12 timmar efter operationen.

Den vanliga dagliga dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

För spädbarn och nyfödda kan doserna vara lägre.

0‑7 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7‑30 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Dosen måste justeras för för tidigt födda spädbarn eftersom deras njurar ännu inte är fullt funktionsdugliga.

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån av vankomycin i blodet.

Om någon glömmer att ge dig Vancomycin Orion

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om behandlingen med Vancomycin Orion störs eller avbryts i förtid

För låg dosering, oregelbunden administrering eller för tidigt avbrytande av behandlingen kan påverka resultatet av behandlingen eller leda till återinsjuknande, vilket är svårare att behandla. Följ läkarens anvisningar.

Om du har fått för stor mängd av Vancomycin Orion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.”

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Orion orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan uppkomma under, eller en kort tid efter snabb intravenös infusion. Reaktionerna försvinner när infusionen avbryts (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Kontakta läkare om tecken på tilltagande hudutslag, ofta med blåsor eller skador i slemhinnorna (Stevens‑Johnsons syndrom) uppkommer. Behandlingen med vankomycin ska avbrytas omedelbart (mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blodtrycksfall

• Andfåddhet, väsande andning

• Hudreaktion; akuta utslag, inflammation i slemhinnorna, klåda, nässelutslag

• Försämrad njurfunktion som främst känns igen genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet

• Smärta, svullnad och inflammation i blodkärlen vid infusionsstället samt allergiliknande (pseudoallergiska) reaktioner när den intravenösa infusionen av vankomycin givits för fort.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Minskning eller ökning i antalet av vissa blodkroppar

• Ringningar i öronen (tinnitus)

• Yrsel eller upplevelse av att det snurrar runt

• Illamående och kräkningar

• Hudsjukdom med blåsor

• Inflammation i njurarna och /eller akut njursvikt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Allvarliga hudreaktioner

• Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• Bakteriell inflammation i tarmen

• Hjärtstopp.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation i inre organ, effekter på blodet och allmän sjukdomskänsla

• Inflammation i små blodkärl

• Röda utslag med fläckar och knölar

• Död njurvävnad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Vancomycin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Instruktioner för förvaring efter beredning och spädning anges i slutet av denna bipacksedel.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid.

1 injektionsflaska med Vancomycin Orion 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning,

innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg vankomycin (motsvarar minst 525 000 IE).

1 injektionsflaska med Vancomycin Orion 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1000 mg vankomycin (motsvarar minst 1 050 000 IE).

Detta läkemedel innehåller inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett homogent, vitt till ljustbrunt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vancomycin Orion tillhandahålls i färglösa injektionsflaskor av glas förslutna med en klorbutylgummipropp och förseglad med ett snäpplock av aluminium och plast.

Förpackningsstorlekar

Vancomycin Orion 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: pulver i 10 ml glasflaska, kartonger med 1 eller 10 injektionsflaskor.

Vancomycin Orion 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: pulver i 20 ml glasflaska, kartonger med 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-08

Råd/Medicinsk utbildning

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner. Om din läkare har förskrivit antibiotika, behöver du dem för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta fenomen kallas resistens: vissa antibiotika blir inte effektiva.

Felanvändning av antibiotika bidrar till ökad resistens. Du kan dessutom hjälpa bakterier att bli resistenta och därigenom försena ditt tillfrisknande eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:

• dosering

• doseringsintervall

• behandlingslängd

För att bevara effekten av detta läkemedel:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vancomycin Orion kan spädas med sterilt vatten, 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml glukoslösning. Lösningar med Vancomycin Orion är inte kompatibla med lösningar av betalaktamantibiotika. Risken för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. För att förhindra utfällning bör intravenösa kanyler och katetrar spolas med natriumkloridlösning mellan administrering av Vancomycin Orion och dessa antibiotika. Lösningar med vankomycin får endast spädas till koncentrationer på 5 mg/ml eller lägre.

Vancomycin Orion är inte godkänt för administrering som intravitreal injektion. Utfällning har observerats efter intravitreal injektion av vankomycin och ceftazidim med separata sprutor och nålar, för behandling av endoftalmit. Utfällningen i glaskroppen upplöstes fullständigt men långsamt under en period av 2 månader, under vilken också synskärpan förbättrades.

Pulvret måste rekonstitueras och det erhållna koncentratet måste sedan spädas ytterligare före användning.

Iordningställande av infusionskoncentrat

Innehållet i flaskan med 500 mg vankomycin löses i 10 ml sterilt vatten.

Innehållet i flaskan med 1 000 mg vankomycin löses i 20 ml sterilt vatten.

Späd det rekonstituerade koncentratet omedelbart till infusionsvätska, lösning.

En ml av det rekonstituerade koncentratet innehåller 50 mg vankomycin. pH 2,5–4,5.

För att undvika utfällning, pga att vankomycinhydroklorid vid upplösning har lågt pH, bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med natriumkloridlösning.

Utseende av infusionskoncentratet

Klar, färglös till något gulbrun lösning, fri från partiklar.

Ytterligare spädning krävs.

Iordningställande av infusionsvätska, lösning

Späd det rekonstituerade koncentratet innehållande 50 mg/ml vankomycin med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion.

Utseende av utspädd lösning
Klar lösning fri från främmande partiklar.

Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Intermittent infusion

Flaska innehållande 500 mg vankomycin:

Späd 10 ml av infusionskoncentratet med 90 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, och administrera som intravenös infusion. Infusionslösningen innehåller 5 mg vankomycin /ml.

Flaska innehållande 1000 mg vankomycin:

Späd 20 ml av infusionskoncentratet med 180 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, och administrera som intravenös infusion. Infusionslösningen innehåller 5 mg vankomycin /ml.

Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätska, lösning, ska inte överstiga 5 mg/ml.

Administrera den önskade dosen långsamt genom intravenös infusion vid en maximal hastighet av

10 mg/minut i minst 60 minuter eller längre.

Kontinuerlig infusion

Administrera detta läkemedel som kontinuerlig infusion endast om intermittent infusion inte är möjlig.

Späd 1 000-2 000 mg upplöst vankomycin i en tillräcklig volym av ett lämpligt spädningsmedel (se ovan). Administrera lösningen genom droppinfusion, så att patienten erhåller den föreskrivna dagliga dosen i 24 timmar.

Destruktion

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänt läkemedel ska kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibiliteter

Lösningar med Vancomycin Orion är inte kompatibla med lösningar av penicilliner eller cefalosporiner (betalaktamatibiotika). Risken för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. För att förhindra utfällning bör intravenösa kanyler och katetrar spolas med natriumkloridlösning mellan administrering av Vancomycin Orion och dessa antibiotika. Lösningar med Vankomycin Orion får endast spädas till koncentrationer på 5 mg/ml eller lägre.

Hållbarhet

Pulver: 2 år. Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Rekonstituerat koncentrat: Använd omedelbart efter rekonstituering med sterilt vatten för injektionsvätskor.

Färdigspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 48 timmar vid förvaring vid

2-8 °C och 25 °C med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion och med glukos 50 mg/ml (5 %) för injektion.

Från mikrobiologisk utgångspunkt ska beredda lösningar användas omedelbart. Om den färdigberedda produkten inte användes omedelbart är användningstid och förhållanden före användandet användarens ansvar. Normalt ska lagringstiden ej överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Administrering

Allergisk chock (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner) kan förekomma under eller strax efter snabb infusion med Vancomycin Orion.

Snabb administrering (dvs. över flera minuter) kan utlösa kraftigt blodtrycksfall (inklusive chock, och i sällsynta fall hjärtstillestånd), histaminliknande respons och makulopapulära eller erytematösa utslag (”red man´s syndrome” eller ”red neck syndrome”).

Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex dödlig anafylaktisk reaktion), måste behandling med vankomycin omedelbart avbrytas och sedvanliga akutåtgärder insättas.

Om vätsketillförsel till patienten bör begränsas kan koncentrationer på upp till 10 mg/ml användas. Risken för komplikationer i samband med infusionen ökar dock vid dessa koncentrationer. Infusionshastigheten bör inte i något fall överstiga 10 mg/min.

Om intravenöst Vancomycin Orion och bedövningsmedel (anestetika) tillförs samtidigt ökar risken för hudrodnad på överkroppen och allergichock. För att minska risken för sådana reaktioner bör Vancomycin Orion ges under 60 minuter före anestesin.