iMeds.se

Variquel

Information för alternativet: Variquel 1 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-03

Bipacksedel: Informationtill användaren


Variquel 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

terlipressinacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Variquel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Variquel

3. Hur du använder Variquel

4. Eventuella biverkningar

Hur Variquel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Variquel är och vad det används för


Variquel är ett syntetiskt hypofyshormon.


Variquel används för behandling av blödning från utvidgade blodkärl i matstrupen som leder ner i magsäcken (blödande esofagusvaricer).


Terlipressinsom finns i Variquel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Variquel


Använd inte Variquel

om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Detta läkemedel ges till dig om du har:

en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus).

Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din blodcirkulation.


Om du kan, så tala om för läkaren om något av följande gäller dig:

- om du lider av en svår infektion som kallas septisk chock


Andra läkemedel och Variquel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Informera läkaren omedelbart om du tar något av följande läkemedel:

- läkemedel som påverkar din hjärtfrekvens (t.ex. betablockerare, sufentanil eller propofol)

- läkemedel som kan ge oregelbundna hjärtslag (arytmi) såsom följande:


Variquel med mat och dryck

Det finns inga begränsningar.


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Variquel bör endast användas under graviditeten om det är livsnödvändigt att behandla din sjukdom.

Det är inte känt om Variquel överförs till bröstmjölk, och därför är det inte känt om det kan påverka ditt barn. Du bör diskutera denna potentiella risk för ditt barn med läkaren.


Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte genomförts studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Variquel

Efter beredning med medföljande vätskainnehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


Hur du använder Variquel


Detta läkemedel ska inte användas av dig själv, utan ges alltid till dig av läkaren.Rådfråga läkaren för fler upplysningar om dess användning.


Användning hos vuxna

Initialt ges 1–2 mg terlipressinacetat motsvarande 1–2 injektionsflaskor med Variquel.Dosen beror på din kroppsvikt.

Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme.


Den maximala dosen som du kan få per dag är cirka 120 mikrogram/kg kroppsvikt.


Användning hos äldre

Om du är över 70 år skall du tala med läkaren innan du får Variquel.


Användning hos barn och ungdomar

Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräcklig erfarenhet.


Administreringssätt och administreringsväg

Pulvret löses upp i den medföljande vätskan och injiceras långsamt intravenöst.


Behandlingens varaktighet

Användningen av detta läkemedel är begränsad till 2–3 dagar beroende på hur ditt tillstånd utvecklar sig.


Om du har använt för stor mängd av Variquel

Du får inte använda mer än den rekommenderade dosen av Variquel.Om du får för mycket kan ditt blodtryck öka snabbt, särskilt om du redan lider av högt blodtryck. Om detta händer behöver du ett annat läkemedel, en så kallad alfablockerare (t.ex. klonidin), för att kontrollera ditt blodtryck.


Du kan också få låg hjärtfrekvens. Detta kan behandlas med ett läkemedel kallat atropin.


Om du har glömt att använda Variquel

Du får Variquel på sjukhus under läkares tillsyn.


Om du slutar att använda Variquel

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Viktiga biverkningar som kräver omedelbar uppmärksamhet:


I mycket sällsynta fall kan du få allvarliga biverkningar när du får Variquel.

Om du drabbas av någon av biverkningarna nedan skall du om möjligt tala om det för läkaren omedelbart.Läkaren bör då inte ge dig mer Variquel.


Frekvensen av eventuella biverkningar:


Vanliga(förekommer hos färre än 1 av 10 personer):


Hjärta och cirkulation


Allmänt

huvudvärk


Mage och tarm


Mindre vanliga(förekommer hos färre än 1 av 100 personer):


Hjärna och nervsystem

utlösande av krampanfall


Hjärta och cirkulation


Lungor och andning


Mage och tarm


Allmänt


Resultat av blodprover

för lite natrium i blodet (hyponatremi) om det inte övervakas


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):


Lungor och andning

andfåddhet


Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer):


Hjärta och cirkulation


Resultat av blodprover

för mycket socker i blodet (hyperglykemi)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Variquel ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda Variquel-lösningen skall användas omedelbart.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ''Utg.dat''.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte Variquel om

– pulvret inte har lösts upp helt i den medföljande vätskan

– lösningen missfärgas efter upplösningen av pulvret.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Den aktivasubstansen är terlipressinacetat.

En injektionsflaska med pulver innehåller: 1 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 mg terlipressin.

1 ml färdigberedd lösning innehåller 0,2 mg terlipressinacetat.


- Övriga innehållsämnenär:

Pulvret innehåller mannitol, ättiksyra (för pH-justeringar).

Vätskan innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Läkemedlet föreligger som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (ett pulver som tillsätts en vätska och som sedan ges som en injektion).Det levereras i injektionsflaskor av klart glas som innehåller ett vitt till benvitt fast pulver tillsammans med en klar glasampull som innehåller vätska.Pulvret måste lösas upp i vätskan före användning.


En injektionsflaska innehåller 11 mg pulver.

En ampull innehåller 5 ml vätska.


Läkemedlet fås i förpackningsstorlekar om:

1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vätska.

5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

IS Pharmaceuticals Limited

Office Village, Chester Business Park

Chester

CH4 9QZ

Storbritannien


Tillverkare:

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Tyskland


Ombud:

Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Sverige

Tel: +46 8 672 85 00


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien: Variquel 1 mg

Danmark: Variquel 1 mg

Finland: Stemflova 1 mg

Frankrike: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Tyskland: Haemopressin 1 mg

Grekland: Haemopressin 1 mg

Irland: Haemopressin 1 mg

Italien: Variquel 1 mg

Luxemburg: Variquel 1 mg

Nederländerna: Haemopressin 1 mg

Norge: Stemflova 1 mg

Portugal: Variquel 1 mg

Spanien: Variquel 1 mg

Sverige: Variquel 1 mg

Storbritannien: Variquel 1 mg


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-03



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Dosering

Initialt ges 1–2 mg terlipressinacetat (motsvarande 1–2 injektionsflaskor med Variquel).

Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt följande:

Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme.


Det ungefärliga värdet för maximal daglig dos av Variquel är 120 mikrogram/kg kroppsvikt.


Terapin skall begränsas till 2–3 dagar anpassat till sjukdomsutvecklingen.


Variquel injiceras intravenöst och bör ges under en period av en minut.


Variquel bör endast användas med försiktighet för patienter äldre än 70 år och patienter med kronisk njursvikt.


Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


En justering av dosen är inte nödvändig för patienter med leversvikt.


Förberedelse för injektion:


Rekonstituera pulvret endast med den medföljande vätskan. Hela innehållet i ampullen med vätskan tillsätts långsamt till injektionsflaskan med pulvret. Injektionsflaskan rullas försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Pulvret bör vara upplöst inom 10 sekunder. Resultatet är en klar färglös lösning.


Lösningen kan spädas ytterligare till 10 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.


Lösningen bör kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.


Använd inte Variquel om


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter rekonstituering skall lösningen användas omedelbart.

Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.


7