PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Vatten för injektionvätskor Noridem, spädningsvätska för parenteral användning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 1 g vatten för injektionsvätskor, 5 ml innehåller 5 g vatten för injektionsvätskor, 10 ml innehåller 10 g vatten för injektionsvätskor, 20 ml innehåller 20 g vatten för injektionsvätskor.

3. LÄKEMEDELSFORM

Spädningsvätska för parenteral användning

Klar vätska.

4.1 Terapeutiska indikationer

Vatten för injektionvätskor Noridem används för spädning och rekonstituering av läkemedel lämpliga för parenteral administrering.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering:

Den givna volymen och administreringshastigheten beror på tillsatsen.

Administrering:

För parenteralt bruk.

Anvisningarna för användning av tillsatsen styr administreringsvägen.

Används endast om lösningen är klar utan synliga partiklar.

4.3 Kontraindikationer

Kontraindikationer relaterade till tillsatsen.

4.4 Varningar och försiktighet

Vatten för injektionvätskor Noridem är en hypoton lösning och ska inte administreras ensam, eftersom den kan förorsaka hemolys.

4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner relaterade till tillsatsen.

4.6 Graviditet och amning

Detta lösningsmedel utgör ingen risk för gravida kvinnor, fostret eller det ammade barnet utan risken beror på tillsatsmedlet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Inga kända, vilket innebär att eventuella biverkningar kan vara relaterade till tillsatsen. Intravenös administrering kan leda till hemolys om produkten administreras ensam.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Hemolys kan inträffa efter infusion av stora volymer av hypotona lösningar, där sterilt vatten för injektionsvätskor används som spädningsmedel.

Tecken och symtom på överdos kan också vara relaterade till tillsatsämnet. Vid en eventuell oavsiktlig överdosering ska behandlingen avslutas och patienten observeras med avseende på tecken och symtom relaterade till det administrerade tillsatsämnet.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: tekniska hjälpmedel, vehiklar.

ATC-kod: V07AB01.

Ej relevant.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6.1 Förteckning over hjälpämnen

Inga

6.2 Inkompatibiliteter

Inkompatibel med oljebaserade vätskor.

6.3 Hållbarhet

5 år.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Oöppnad förpackning.

Öppnad förpackning: För förvaringsanvisningar för öppnad, färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av polypropen innehållande 5 eller 10 ml i förpackningar om 50 ampuller eller ampuller om 20 ml i förpackningar om 20 ampuller.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kassera produkten efter engångsbruk.

Kassera överblivet innehåll.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Noridem Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Suit. 115

10 65 Nicosia

Cypern

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25435

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-10-24 / 2009-08-25

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-25