BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Vaxigrip, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vaxigrip är ett vaccin.

Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa. Användningen av Vaxigrip ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person ges vaccinet Vaxigrip börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan förändras varje år. Därför kan det vara nödvändigt att vaccinera dig eller ditt barn varje år. Störst risk att smittas av influensa föreligger under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till våren eftersom du eller ditt barn då fortfarande riskerar att smittas av influensa. Din läkare kan rekommendera den lämpligaste tiden för dig att bli vaccinerad.

Vaxigrip är avsett att skydda dig eller ditt barn från de tre virusstammar som ingår i vaccinet från ungefär 2 till 3 veckor efter injektion.

Inkubationsperioden för influensa är några dagar, så om du eller ditt barn exponeras för influensavirus omedelbart innan eller efter vaccineringen kan ni fortfarande utveckla sjukdomen.

Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning, trots att vissa symptom påminner om influensa.

För att säkerställa att Vaxigrip är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn.Om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal att förklara.

Använd inte Vaxigrip

• de aktiva substanserna, eller

• något av innehållsämnena i detta vaccin, (nämnda i avsnitt 6), eller

• eventuella restsubstanser som kan finnas i mycket små mängder, såsom ägg (ovalbumin eller hönsprotein) neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vaxigrip

Tala om för din läkare före vaccination om du eller ditt barn har:

• nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar medicin som påverkar immunförsvaret).

• Problem med blödning eller om du lätt får blåmärken

Din läkare kommer att avgöra om du eller ditt barn bör få vaccinet.

Tala om för din eller ditt barns läkare att ni vaccinerats mot influensa om du eller ditt barn av någon anledning lämnar blodprov inom några dagar efter en influensavaccinering. Detta ska göras eftersom falskt positiva blodprover har observerats hos ett fåtal patienter som nyligen blivit vaccinerade.

I likhet med alla vacciner, ger Vaxigrip eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Andra läkemedel och Vaxigrip

• Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra vaccin eller mediciner.

• Vaxigrip kan ges vid samma tillfälle som andra vacciner men bör då ges i motsatt arm eller ben. Observera att biverkningarna kan bli kraftigare.

• Svaret från immunförsvaret kan minska vid behandling med läkemedel som hämmar immunförsvaret, till exempel kortikosteroider, cytotoxiska medel (cellgift) eller strålbehandling.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern; emellertid tyder data från global användning av influensavacciner inte på att vaccinet har skadliga effekter på graviditeten eller barnet.

Vaxigrip kan användas under amning.

Din läkare/apotekspersonal kan avgöra om du bör få Vaxigrip.

Körförmåga och användning av maskiner

Vaxigrip har ingen, eller försumbar, påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vaxigrip innehåller kalium och natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) och natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ”kaliumfritt”.

Dosering

Vuxna får en dos på 0,5 ml.

Barn

Barn från 36 månaders ålder och uppåt får en dos på 0,5 ml.

Barn från 6 månader till och med 35 månader får en dos på 0,25 ml.

Om detta krävs i enlighet med befintliga nationella rekommendationer, kan eventuellt en 0,5 ml dos ges.

Om ditt barn är yngre än 9 år och inte tidigare vaccinerats mot influensa bör en andra dos ges efter minst 4 veckor.

Hur vaccinet tillförs

Läkaren ger rekommenderad dos av vaccinet som en injektion in i en muskel eller djupt under huden.

Om du har ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkaren eller apotekspersonal.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Vaxigrip

I vissa fall användes mer än den rekommenderade mängden.

I dessa fall, när biverkningar rapporterades, överrestämde informationen med vad som beskrivs i avsnitt 4.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Uppsök OMEDELBART läkare om du eller ditt barn upplever följande:

- Allvarliga allergiska reaktioner:

- Allergiska reaktioner såsom:

Dessa biverkningar är sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) utom nässelutslag vilket är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 personer) hos barn mellan 3 och 8 år.

Andra rapporterade biverkningar

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre:

• Huvudvärk ⁽¹⁾

• Muskelsmärta (myalgi) ⁽¹⁾

• Allmän sjukdomskänsla ^{(1) (2)}, ovanlig trötthet eller svaghet ^{(1) (2)}

• Reaktioner vid injektionsstället ⁽²⁾: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, klåda ⁽²⁾

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) i den pediatriska* populationen:

• Huvudvärk ^{(1) (5) (6),} onormalt gråtande ^{(1) (4)}, irritabilitet ^{(1) (4)}, dåsighet ^{(1) (4)}

• Muskelsmärta (myalgi) ^{(1) (5) (6)}

• Diarré ^{(1) (4)}

• Minskad eller förlorad aptit ^{(1) (4)}

• Allmän sjukdomskänsla ^{(1) (5) (6)}, feber ^{(1) (4)}, frossa ^{(1) (6)}

• Reaktioner vid injektionsstället ⁽¹⁾: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad ^{(4) (5)} .

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre:

• Smärta i leder ⁽¹⁾

• Ökad svettning ⁽¹⁾

• Reaktioner vid injektionsstället: blåmärken ⁽¹⁾, klåda ⁽³⁾

• Frossa ⁽¹⁾, feber ⁽¹⁾, allmän sjukdomskänsla ⁽³⁾, ovanlig trötthet eller svaghet ⁽³⁾

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) i den pediatriska* populationen:

• Yrsel ⁽⁶⁾

• Sömnlöshet ^{(1) (4)}

• Kräkningar ^{(1) (4)}

• Feber ^{(5) (6)}, frossa ⁽⁵⁾

• Reaktioner vid injektionsstället: blåmärken ⁽¹⁾, klåda , obehag ⁽⁶⁾, förhårdnad ⁽⁶⁾, värme ⁽⁶⁾

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) hos vuxna och äldre:

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske ⁽²⁾

• Sömnighet ⁽³⁾, yrsel ⁽³⁾

• Illamående ⁽²⁾, diarré ⁽¹⁾,

• Influensaliknande sjukdom ⁽²⁾

• Reaktioner vid injektionsstället⁽²⁾: obehag, värme

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) hos den pediatriska* populationen:

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske ⁽⁵⁾

• Diarré ⁽⁵⁾

• Reaktioner vid injektionsstället ⁽⁵⁾: blödning, värme

* Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) hos vuxna och äldre:

• Domningar eller stickningar (parestesi), minskad känslighet (hypoestesi) ⁽²⁾, domningar, smärta och svaghet i armen (brakial radikulit) ⁽³⁾, smärta i nervbanorna (neuralgi) ⁽³⁾

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske ⁽³⁾

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgänglig data)

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske ^{(4) (6))}

• Domningar eller stickningar (parestesi) ⁽⁷⁾

• Smärta i nervbanorna (neuralgi) ^{(5) (6)}

• Kramper

• Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, försämrad balans, försämrade reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit ^{(2) (3) (5) (6)} , Guillain-Barrés syndrom ^{(2) (3) (5) (6)})

• Kärlinflammation (vaskulit) vilket kan leda till utslag och i mycket sällsynta fall övergående njurbesvär.

• Tillfällig minskning av en viss sorts blodceller s.k. blodplättar; ett lågt antal av dessa kan förorsaka en ökad tendens att få blåmärken eller blödningar (övergående trombocytopeni).

⁽¹⁾Dessa biverkningar uppstår vanligtvis inom 3 dagar efter vaccination och försvinner inom 1 till 3 dagar utan behandling. De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.

⁽²⁾Hos vuxna ⁽³⁾Hos äldre ⁽⁴⁾Hos barn, 6 till 35 månader ⁽⁵⁾Hos barn, 3 till 8 år

⁽⁶⁾Hos barn, 9 till 17 år ⁽⁷⁾Hos barn, 6 månader till 17 år

Rapportering av biverkningar

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta vaccin före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2C – 8C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)..........................................................................................................……….15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................................................................................................…………15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) 15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

* odlade i befruktade hönsägg från friska flockar

** hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (Världshälsoorganisationen, norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2016/2017.

Övriga innehållsämnen är: en buffertlösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaxigrip är en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta med 0,5 ml i kartonger med 1, 10, 20 eller 50 st. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet är, efter försiktig omskakning, en svagt vitaktig och opaliserande vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Tillverkare:

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast .2016-07-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning.

Vaccinet ska inte användas om främmande partiklar förekommer i suspensionen.

Det ska inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

Vaccinet får inte injiceras rakt in i ett blodkärl.

Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader

För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras.

Se även avsnitt 3. Hur du använder Vaxigrip