produktresumé

VAXIGRIP, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat )

Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

• A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ..........................................................................................................………. 15 mikrogram HA**

• A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................................................................................................…….. 15 mikrogram HA**

• B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

* framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar

** Hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2016/2017.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Vaccinet är efter försiktig omskakning en svagt vitaktig och opaliserande vätska.

Profylax mot influensa.

VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt.

Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

Dosering

Vuxna: 0,5 ml.

Pediatrisk population

Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml

Barn från 6 månader till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska uppgifter är begränsade. Se avsnitt 6.6 för mer information om administrering av 0,25 ml dos. Om detta krävs enligt nationella rekommendationer, kan 0,5 ml ges.

Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor.

Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.

Administreringssätt

Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion.

För vuxna och barn från 36 månader: deltoideusmuskelnär att föredra för intramuskulär injektion.

För barn som är mellan 12 och 35 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion (eller deltoideusmuskelnom muskelmassan är lämplig).

För barn som är mellan 6 och 11 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som nämns i avsnitt 6.1 eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9.

Vaccinationen bör skjutas upp vid måttlig eller allvarlig febersjukdom eller akut sjukdom.

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt, bör vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopenielleren blödningssjukdomeftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter.

Liksom för andra vacciner, finns risken att vaccinering med VAXIGRIP inte ger 100 % skydd för känsliga patienter.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.

Interferens med serologisk testning

Se avsnitt 4.5.

VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras.

Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar.

Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar.

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet.

Amning

Vaxigrip kan användas under amning.

Fertilitet

Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga.

VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I nyliga genomförda kliniska studier fick cirka 10 000 individer från 6 månaders ålder VAXIGRIP.

Beroende på tidigare vaccinationer och barnets ålder, var dosens storlek och antalet doser olika (se Pediatrisk population i underavsnitt b. Tabell med biverkningar).

Biverkningar uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter VAXIGRIP, och försvann av sig själva inom 1 till 3 dagar efter start. De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga.

De vanligaste rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var smärta vid injektionsstället för alla populationer utom för barn mellan 6 och 35 månader där irritabilitet var den vanligaste rapporterade.

De vanligaste rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var huvudvärk för vuxna, äldre och barn mellan 9 och 17 år och sjukdomskänsla för barn mellan 3 och 8 år.

Biverkningar var vanligtvis mindre vanligt hos äldre personer än hos vuxna.

b. Biverkningar i tabellform

Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över.

Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:

Mycket vanliga (≥1/10);

Vanliga (≥1/100, <1/10);

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

Sällsynta(≥1/10 000, <1/1 000);

Mycket sällsynta (<1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).

Vuxna och äldre personer

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från över 4 300 vuxna och 5 000 äldre personer över 60 år.

BIVERKNINGAR	FREKVENS
Blodet och lymfsystemet
Lymfadenopati(1)	Mindre vanliga
Övergående trombocytopeni	Ingen känd frekvens
Immunsystemet
Allergiska reaktioner såsom: svullnad i ansiktet(6), urticaria(6), pruritus, generell pruritus(6), erytem, generellt erytem(6), utslag	Sällsynta
Allvarliga allergiskas reaktioner såsom: andnöd, angioödem, chock	Ingen känd frekvens
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk	Mycket vanliga
Yrsel(3), sömnighet(2)	Mindre vanliga
Hypoestesi(2), parestesi, neuralgi(5), brakial radikulit(3)	Sällsynta
Kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom	Ingen känd frekvens
Blodkärl
Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall	Ingen känd frekvens
Magtarmkanalen
Diarré, illamående(2)	Mindre vanliga
Hud och subkutan vävnad
Ökad svettning	Vanliga
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Myalgi	Mycket vanlig
Artralgi	Vanliga
Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd
Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, illamående(4) asteni(4), pruritus vid injektionsstället(4)	Mycket vanlig
Feber, frossa/stelhet, blåmärken/ekkymos vid injektionsstället	Vanliga
Influensa-liknande sjukdom(2), värme vid injektionsstället(2), obehag vid injektionsstället(2)	Mindre vanliga

⁽¹⁾Ovanligt hos äldre ⁽³⁾Rapporterat under kliniska studier hos äldre
⁽²⁾Rapporterat under kliniska studier hos vuxna ⁽⁴⁾Vanligt hos äldre

⁽⁵⁾Ingen känd frekvens hos vuxna ⁽⁶⁾Ingen känd frekvens hos äldre

Pediatrisk population

Beroende på vaccinationsbakgrund, fick barn mellan 6 månader och 8 år en eller två doser med VAXIGRIP. Barn mellan 6 och 35 månader fick formuleringen med 0,25 ml och barn över 3 års ålder fick formuleringen med 0,5 ml.

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från över 300 barn mellan 3 och 8 år och runt 70 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.

Hos barn mellan 3 och 8 år, var de vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta/ömhet vid injektionsstället (56,3 %), sjukdomskänsla (27,3 %), myalgi(25,5 %) och erytem/rodnadvid injektionsstället (23,4 %).

Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år, var den vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta/ömhet vid injektionsstället (54,5 % till 70,6 %), huvudvärk (22,4 % till 23,6 %), myalgi(12,7 % till 17,6 %) och erytem/rodnadvid injektionsstället (5,5 % till 17,6 %).

Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades hos barn/ungdomar mellan 3 och 17 år efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över.

BIVERKNINGAR	FREKVENS
Blodet och lymfsystemet
Lymfadenopati(5)	Mindre vanliga
Övergående trombocytopeni	Ingen känd frekvens
Immunsystemet
Urticaria(5)	Mindre vanliga
Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock	Ingen känd frekvens
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk	Mycket vanliga
Yrsel(2)	Vanliga
Neuralgi, parestesi, kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom	Ingen känd frekvens
Blodkärl
Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall	Ingen känd frekvens
Magtarmkanalen
Diarré (1)	Mindre vanliga
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Myalgi	Mycket vanliga
Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd
Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället(3), sjukdomskänsla	Mycket vanliga
Feber, frossa/stelhet(4), blåmärken/ekkymos vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället(2), pruritus vid injektionsstället	Vanliga
värme vid injektionsstället(3), blödning vid injektionsstället(1)	Mindre vanliga

⁽¹⁾Rapporterat under kliniska studier hos barn mellan 3 och 8 år

⁽²⁾Rapporterat under kliniska studier hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

⁽³⁾Vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

⁽⁴⁾Mycket vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

⁽⁵⁾Ingen känd frekvens hos barn mellan 9 och17 år

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från runt 50 barn mellan 6 och 35 månaders ålder.

I en klinisk studie, var de vanligaste rapporterade biverkningarna som visade sig inom 3 dagar efter injektionen av VAXIGRIP smärta vid injektionsstället(23,5 %), irritabilitet (23,5 %), feber (20,6 %) och onormalt gråtande (20,6 %).

I en annan studie, var de vanligaste rapporterade biverkningarna som visade sig inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP irritabilitet(60 %), feber (50 %), minskad aptit (35 %) och onormalt gråtande (30 %).

Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades hos barn mellan 6 och 35 månader inom 3 eller 7 dagar efter en eller två 0,25 ml doser med VAXIGRIP under dessa två kliniska studier och erfarenhet efter lansering världen över:

BIVERKNINGAR	FREKVENS
Blodet och lymfsystemet
Övergående trombocytopeni, lymfadenopati	Ingen känd frekvens
Immunsystemet
Urticaria	Ingen känd frekvens
Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock	Ingen känd frekvens
Metabolism och nutrition
Minskad aptit, anorexia (1)	Mycket vanliga
Psykisk
Onormalt gråtande, irritabilitet	Mycket vanliga
Sömnlöshet (1)	Vanliga
Centrala och perifera nervsystemet
Dåsighet	Mycket vanliga
Parestesi, kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit	Ingen känd frekvens
Blodkärl
Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall	Ingen känd frekvens
Magtarmkanalen
Diarré (1)	Mycket vanliga
Kräkning	Vanliga
Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd
Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, feber	Mycket vanliga
Pruritus vid injektionsstället (1), blåmärken vid injektionsstället (1)	Vanliga

⁽¹⁾Rapporterade inom 3 dagar efter injektion av VAXIGRIP

c. Andra speciella populationer

Även om endast ett begränsat antal patienter med komorbiditet deltog, visade studier inkluderande patienter med njurtransplantation, astmapatienter eller barn mellan 6 månader och 3 års ålder med medicinska tillstånd med speciellt hög risk för att utveckla allvarliga influensarelaterade komplikationer ingen större skillnad med avseende på säkerhetsprofil för VAXIGRIP i dessa populationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för VAXIGRIP beskriven i avsnitt 4.8.

Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin

ATC-kod: J07BB02

Ett immunsvar mot antikroppar induceras i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av inducerad immunitet efter vaccination varierar men är vanligtvis 6-12 månader.

Ej relevant.

Ej relevant.

Buffertlösning:

• Natriumklorid

• Kaliumklorid

• Dinatriumfosfatdihydrat

• Kaliumdivätefosfat

• Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

1 år.

Förvaras i kylskåp (2^oC – 8^oC). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med fastsatt nål, försedd med en kolvpropp (elastomer klorbromobutyl, klorbutyl eller brombutyl) – förpackning om 1, 10, 20 eller 50.

0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) utan nål, försedd med en kolvpropp (elastomer klorbromobutyl, klorbutyl eller brombutyl) - förpackning om 1, 10, 20 eller 50.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning.

Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen.

Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader

För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt 4.2.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

14029

Datum för det första godkännandet: 1998-04-17

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-12-30

2016-07-12