iMeds.se

Veloxa Vet

Information för alternativet: Veloxa Vet 525 Mg/504 Mg/175 Mg Tuggtablett För Hund, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2013-12-16

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Veloxa vet 525 mg/504 mg/175 mg tuggtabletter för hund.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje tablett innehåller:


Aktiva substanser:

Febantel 525 mg

Pyrantelembonat 504 mg

Prazikvantel 175 mg


Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Tuggtablett.

Brunaktig, oval delbar tuggtablett. Kan delas i två lika halvor.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Hund.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Bredspektrumanthelmintikum för behandling av blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter hos hund som väger mer än 17,5 kg:

Spolmask: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulta och sena immatura stadier).

Hakmask: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulta).

Piskmask: Trichuris vulpis (adulta).

Bandmask: Echinococcus spp., Taenia spp. och Dipylidium caninum (adulta och immatura stadier).


4.3 Kontraindikationer


Skall inte användas vid känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena. Se också avsnitten 4.7 och 4.8.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av anthelmintikum till följd av frekvent, upprepad användning av ett anthelmintikum ur samma grupp.

Loppor är mellanvärd för en vanlig bandmaskart, Dipylidium caninum. Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte mellanvärdar såsom loppor, möss etc. hålls under kontroll.

Bandmaskinfestation är inte sannolik hos valpar yngre än 6 veckor.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Tuggtabletter för små hundar rekommenderas för hundar som väger mindre än 17,5 kg.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Personer som administrerar tuggtabletterna till hunden direkt eller via foder bör av hygieniska skäl tvätta händerna efteråt.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Övergående milda gastrointestinala biverkningar (t.ex. kräkning) kan uppstå i mycket sällsynta fall.


4.7 Användning under dräktighet och laktation


Teratogena effekter orsakade av höga doser febantel har rapporterats hos får och råtta. Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet. Bör endast användas under dräktighet i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning Användning av läkemedlet till tikar under de fyra första dräktighetsveckorna rekommenderas inte. Överskrid inte rekommenderad dos vid behandling av dräktiga tikar.

Läkemedlet kan användas under laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Skall inte användas samtidigt med piperazin då den anthelmintiska effekten av både pyrantel och piperazin kan motverkas.

Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan orsaka biverkningar.

Samtidig behandling med läkemedel som inducerar cytokrom P-450 enzymer (t.ex. dexametason, fenobarbital) kan ge minskade plasmakoncentrationer av prazikvantel.


4.9 Dos och administreringssätt


Endast för oral administrering.


Dosering:

En tuggtablett per 35 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 5 mg pyrantel (som embonat) och 5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt).


Kroppsvikt (kg)

Antal tuggtabletter

17,5

½

>17,5 -35

1

>35 -52,5

1 ½

>52,5 -70

2

Använd inte för behandling av hundar som väger mindre än 17,5 kg.


Administrering:

Tuggtabletterna kan ges direkt till hunden eller ges med fodret. Fasta är inte nödvändig varken före eller efter behandling.

Tack vare tillsatt smak, samt att prazikvantelet är lipidbelagt, tas tabletten frivilligt av de flesta hundar.


Behandlingens varaktighet:

Hundar skall behandlas med en enkel dos. Vid risk för återinfestation skall veterinär rådfrågas om behovet av och frekvensen för upprepad behandling.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)


Kombinationen av prazikvantel, pyrantelembonat och febantel tolereras väl hos hund. I säkerhetsstudier orsakade en enkeldos om 5 gånger rekommenderad dos eller högre enstaka kräkningar.


4.11 Karenstid(er)


Ej relevant.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika, prazikvantel kombinationer.

ATCvet-kod: QP52AA51


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


I denna kombination verkar febantel och pyrantel mot alla relevanta nematoder (spolmask, hakmask och piskmask) hos hund. Det antiparasitära spektrumet täcker bl.a. Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum och Trichuris vulpis. Kombinationen uppvisar synergistisk effekt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis. Prazikvantel är aktivt mot alla viktiga bandmaskarter (adulta och immatura stadier) hos hund, inklusive Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.


Prazikvantel absorberas och distribueras mycket snabbt i parasiten. Både in vitro- och in vivo-studier har visat att prazikvantel orsakar allvarlig skada på parasitens integument, resulterande i kontraktion och paralys. Det sker en nästan omedelbar tetanisk kontraktion av parasitens muskulatur, samt en snabb vakuolisering av det syncytiala integumetet. Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i flödet av divalenta katjoner, speciellt kalcium.


Pyrantel är en kolinerg agonist som verkar genom att stimulera parasitens kolinerga nikotinreceptorer. Detta inducerar spastisk paralys hos nematoder som därigenom kan avlägsnas från mag-tarmkanalen med hjälp av peristaltik.


Febantel genomgår hos däggdjur ringslutning och bildar fenbendazol och oxfendazol. Dessa föreningar svarar för den anthelmintiska effekten genom att hämma polymerisering av tubulin. Detta leder till att bildning av mikrotubuli förhindras och strukturer som är vitala för parasiten störs. Särskilt glukosupptaget påverkas, resulterande i utarmning av intracellulärt ATP. Parasiten dör på grund av tömning av energireserverna, vilket sker efter 2–3 dagar.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Prazikvantel absorberas så gott som fullständigt via mag-tarmkanalen efter oral administrering. Efter absorption distribueras substansen brett i djuret, metaboliseras till inaktiva former i levern och utsöndras med gallan. Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn.


Pyrantelemboat har låg vattenlöslighet vilket minskar upptaget via mag-tarmkanelen och gör att substansen når och verkar mot parasiter i tjocktarmen. Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och nästan fullständigt till inaktiva metaboliter, vilka snabbt utsöndras via urinen.


Febantel är en inaktiv prodrug som absorberas och metaboliseras förhållandevis snabbt till ett antal metaboliter, bl.a. fenbendazol och oxfendazol, vilka har anthelmintiska egenskaper.


Efter en enkel oral administrering av läkemedlet var maximala plasmakoncentrationer av prazikvantel, pyrantel, fenbendazol och oxfendazol 327; 81; 128 respektive 165 ng/ml vilka uppnåddes efter 2,2; 4,5; 5,2 respektive 6,3 timmar.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Cetylpalmitat

Stärkelse, pregelatiniserad

Natriumstärkelseglykolat typ A

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Syntetiskt köttsmakämne


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Delad tuggtablett skall användas inom 2 dagar.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Oanvänd delad tuggtablett skall återföras till blistern och förvaras i kartongen utom syn- och räckhåll för barn.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


PVC/Aluminium/Polyamid blisterlaminat med täckande aluminiumfolie innehållande 2 tuggtabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest, Ottó u. 14.

Ungern


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


47992


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-12-16


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2013-12-16


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.



5