Venastat
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Venastat hårda depotkapslar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 depotkapsel innehåller 240 – 290 mg torrt extrakt från Aesculus hippocastanum L., frö (hästkastanj), motsvarande 50 mg triterpenglykosider beräknat som aescin.
Extraktionsmedel: etanol 50%. (HCE50)
Vid tillverkning av en kapsel åtgår cirka 1,3 g frö från hästkastanj.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård
Kapsel med vit underdel och rosa överdel, 23 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens, som ofta åtföljs av åderbråck och som kännetecknas av t. ex. svullnad, tyngdkänsla, smärta, trötthet, klåda, spänningskänsla och vadkramper. Används sedan kronisk venös insufficiens konstaterats av läkare.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 1 depotkapsel 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Kapslarna sväljes hela tillsammans med vätska. Om magbesvär uppkommer rekommenderas att kapslarna tas tillsammans med måltid.
Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
Behandlingstid:
Minst 4 veckors behandling kan behövas innan lindring av besvären uppnås. Långtidsanvändning är möjlig i samråd med läkare.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot hästkastanj eller något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen försämras efter att behandling med Venastat påbörjats, eller om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts efter 6 veckors behandling, bör andra möjliga orsaker till benödem utredas.
Patienten bör uppmanas att kontakta sjukvården om hudinflammationer, tromboflebit, hudförhårdnader, svår smärta, sår, plötslig bensvullnad eller hjärt- eller njursvikt uppstår.
Patienter som har kompressionsbehandling (stödstrumpa) enligt tidigare ordination bör instrueras att ej avsluta kompressionsbehandlingen utan samråd med läkare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Lindriga mag- och tarmbesvär, illamående, huvudvärk, yrsel och klåda har rapporterats. Allergiska reaktioner har observerats. Frekvensen är okänd.
Rapportering av
misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera
misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör
det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets
nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kärlskyddande medel
ATC-kod: C05
Verkningsmekanismen är ofullständigt känd men prekliniska och klinska studier tyder på effekt på venös tonus och kapillär filtration.
Baserat på en systematisk översikt (metaanalys) av 17 kliniska prövningar kan slutsatsen dras att hästkastanjextrakt (standardiserat på aescin) signifikant minskar symtom på kronisk venös insufficiens, såsom ödem, smärta och klåda jämfört med placebo.
I en randomiserad, dubbelblind studie behandlades patienter med kronisk venös insufficiens under 12 veckor med Venastat (95 patienter), placebo (46 patienter) eller kompressionsterapi (stödstrumpa) (99 patienter). Behandling med Venastat (en kapsel två gånger dagligen) reducerade ödem lika effektivt som stödstrumpa och båda behandlingsformerna gav signifikant bättre effekt än placebo.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Venastat kunde påvisas i mikrokärntest på mus.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dextrin,
gelatin,
kopovidon,
talk,
renat vatten,
ammoniometakrylatsampolymerer (Eudragit RS och Eudragit RL),
titandioxid (E171),
trietylcitrat,
natriumlaurilsulfat,
järnoxid (E172).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
60 depotkapslar i blisterförpackning (PVC/PVDC-Alu).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
D-35039 Marburg
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27077
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-09-03 / 2014-04-11
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-27
3