iMeds.se

Venlafaxin Hexal

Information för alternativet: Venlafaxin Hexal 150 Mg Depotkapsel, Hård, Venlafaxin Hexal 75 Mg Depotkapsel, Hård, Venlafaxin Hexal 37,5 Mg Depotkapsel, Hård, visar 2 alternativ

Bipacksedel: Informationtill användaren


Venlafaxin Hexal37,5 mg depotkapslar, hårda

Venlafaxin Hexal75 mg depotkapslar, hårda

Venlafaxin Hexal150 mg depotkapslar, hårda


venlafaxin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finnsinformation omföljande

1. Vad Venlafaxin Hexal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innandu tar Venlafaxin Hexal

3. Hur du tar Venlafaxin Hexal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Venlafaxin Hexal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar


1. Vad Venlafaxin Hexal är och vad det används för


Venlafaxin Hexal är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.


Venlafaxin Hexal är en behandling för vuxna med depression. Det är även en behandling för vuxna med följande ångeststörning: social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.


Venlafaxin som finns i Venlafaxin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin Hexal


Ta inte Venlafaxin Hexal


Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innandu använder Venlafaxin Hexal.



Venlafaxin Hexal kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första behandlingsveckorna. Berätta för din läkare om detta händer dig.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.


Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för karies(hål i tänderna).Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.


Diabetes

Venlafaxin Hexal kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.


Barn och ungdomar

Venlafaxin Hexal ska normalt inte användas förbehandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du bör också informera läkaren om något av ovan angivna symtomuppträder eller förvärras hos patienter under 18 år som tar Venlafaxin Hexal. De långsiktiga effekterna av detta läkemedel på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.


Andraläkemedeloch Venlafaxin Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas att ta andra läkemedel.


Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin Hexal tillsammans med andra läkemedel.


Ett potentiellt livshotande tillstånd, eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS), (se avsnitt Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:


Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande:

rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.


I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).


Talaomedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du troratt du har fått serotonergt syndrom.


Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.


Exempel på dessa läkemedel är:


Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin Hexal och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:


Venlafaxin Hexal med, mat dryck och alkohol

Venlafaxin Hexal bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hurdu tar Venlafaxin Hexal”).

Undvik alkohol medan du tar Venlafaxin Hexal.


Graviditet och amning

Omdu ärgravid eller ammar, tror attdu kan varagravideller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Venlafaxin Hexal förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Venlafaxin Hexal. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.


Venlafaxin Hexal passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Venlafaxin Hexal 37,5 mg depotkapslar, hårdainnehåller nykockin (E124)

Hjälpämnet nykockin (E124) som finns i kapselskalet kan ge allergiska reaktioner.


Venlafaxin Hexal 75 mg och 150 mg depotkapslar, hårdainnehåller para-orange (E110)

Hjälpämnet para-orange (E110) som finns i kapselskalet kan ge allergiska reaktioner.


Venlafaxin Hexal innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Venlafaxin Hexal


Ta alltiddetta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression. Den högsta dosen för social fobi är 225 mg dagligen.


Ta Venlafaxin Hexal vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.


Venlafaxin Hexal bör tas i samband med måltid.


Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av detta läkemedel kan behöva ändras.


Sluta inte ta detta läkemedel utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt Om du slutar att ta Venlafaxin Hexal”).


Om du har tagit för stor mängd av Venlafaxin Hexal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.


Om du har glömt att ta Venlafaxin Hexal

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin Hexal som du har blivit ordinerad per dag.


Om du slutar att ta Venlafaxin Hexal

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin Hexal kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Venlafaxin Hexal, särskilt om man slutar plötsligt med Venlafaxin Hexal eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.


Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin Hexal. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Venlafaxin Hexal. Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad i ansikte, mun, tunga, svalg, händer eller fötter och/eller ett upphöjt kliande utslag (nässelutslag), svårigheter att svälja eller andas


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Andrabiverkningarsom du ska tala om för din läkareär (frekvensen av dessa biverkningar anges i listan ”Andra biverkningar som kan förekomma”):



Bli inte orolig om du ser små vita bollar eller korn i din avföring efter att du tagit detta läkemedel. Inuti Venlafaxin Hexal depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin. Dessa korn frisläpps från kapseln i din magtarmkanal. Medan kornen vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin. Kornets skal” förblir olöst och avlägsnas tillsammans med din avföring. Din dos venlafaxin har därför absorberats, även om du ser korn i din avföring.


Andra biverkningar som kan förekomma


Mycket vanliga (kanförekommahos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Venlafaxin Hexal orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan Venlafaxin Hexal påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Venlafaxin Hexal länge.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Venlafaxin Hexal ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartong och burk efter Utg.dat.”och på blisterkartan efter EXP”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.


37,5 mg depotkapsel:
Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 37,5 mg
venlafaxin.


Övriga innehållsämnen är:


Kapselinnehåll:
Sockersfärer (innehåller sackaros och majsstärkelse)

Hydroxipropylcellulosa

Hypromellos

Talk

Etylcellulosa
Dibutylsebakat

Oljesyra

Kolloidal vattenfri kiseldioxid


Kapselskal:
Gelatin

Natriumlaurilsulfat

Nykockin (E124)

Kinolingult (E104)

Titandioxid (E171)


75 mg depotkapsel:
Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg venlafaxin.


Övriga innehållsämnen är:


Kapselinnehåll:
Sockersfärer (innehåller sackaros och majsstärkelse)

Hydroxipropylcellulosa

Hypromellos

Talk

Etylcellulosa
Dibutylsebakat

Oljesyra

Kolloidal vattenfri kiseldioxid


Kapselskal:
Gelatin

Natriumlaurilsulfat

Para-orange (E110)

Kinolingult (E104)

Titandioxid (E171)

150 mg depotkapsel:
Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 150 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:


Kapselinnehåll:
Sockersfärer (innehåller sackaros och majsstärkelse)

Hydroxipropylcellulosa

Hypromellos

Talk

Etylcellulosa
Dibutylsebakat

Oljesyra

Kolloidal vattenfri kiseldioxid


Kapselskal:
Gelatin

Natriumlaurilsulfat

Para-orange (E110)
Kinolingult (E104)
Patentblått (E131)
Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Venlafaxin Hexal 37,5 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita granulat i en kapsel med en orange överdel och en genomskinlig underdel.


Venlafaxin Hexal 75 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita granulat i en kapsel med en gul överdel och en genomskinlig underdel.


Venlafaxin Hexal 150 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita granulat i en kapsel med en gulbrun överdel och en genomskinlig underdel.


Venlafaxin Hexal 37,5 mg ,75 mg och 150 mg hårda depotkapslar finns i följande förpackningsstorlekar:

PVC/Aluminiumblister: 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 och 112 kapslar.

HDPE-burk med HDPE skruvlock och påse kiselgel (torkmedel): 50 och 100 kapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Generis Farmacêutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová, 2700-487 Amadora, Portugal

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien


Denna bipacksedel ändradessenast 2016-09-19

18