Bipacksedel: Information till användaren

Veregen salva

extrakt från grönt teblad

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Veregen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Veregen

3. Hur du använder Veregen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Veregen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Veregen är och vad det används för

Veregen är ett växtbaserat läkemedel som endast ska användas på huden. Den aktiva substansen är ett extrakt från teblad (grönt te). Veregen används för behandling av vårtor (condylomata acuminate) på de yttre könsorganen och runt anus (ändtarmsöppningen). Veregen används till vuxna med normal immunfunktion.

Du bör tala med läkare om du mår sämre eller om du inte mår bättre efter 4‑6 veckors behandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Veregen

Tala med läkare innan du använder Veregen.

Använd inte Veregen

- om du är allergisk (överkänslig) mot extrakt från grönt teblad eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6. ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).

Varningar och försiktighet

- Tala med läkare om du har några problem med levern eller immunförsvaret. Veregen ska inte användas om leverfunktionen är nedsatt (t.ex. svullen buk p.g.a. onormal ansamling av vätska i buken, gul hud p.g.a. leversvikt) eller när immunförsvaret är nedsatt (antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra läkemedel som du tar).

- Använd inte Veregen förrän det område som ska behandlas har läkt helt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.

- Undvik kontakt med ögonen, näsborrarna, läpparna och munnen. Om salvan råkar komma på dessa områden, ska du torka bort och/eller skölja bort den med vatten.

- Applicera inte salvan på öppna sår, brusten eller inflammerad hud.

- Veregen får inte appliceras på slemhinnor och är därför inte en behandling för vårtor i slidan, livmoderhalsen, urinröret eller insidan av ändtarmsöppningen.

- Kvinnliga patienter med genitala vårtor i de yttre könsorganen (vulvaområdet) ska använda salvan med försiktighet, eftersom det är vanligare att behandling i detta område orsakar allvarliga lokala biverkningar.

- Ej omskurna manliga patienter som behandlar vårtor under förhuden ska dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen för att förebygga fimos (förträngning av förhuden så att den ej kan skjutas över ollonet). Vid tidiga tecken på förträngning (t.ex. öppna sår, förhårdnader i huden eller om det blir svårare att dra tillbaka förhuden) ska du avbryta behandlingen och rådfråga läkare.

- Veregen eliminerar inte HPV‑virus och hindrar inte smittöverföring, och därför ska du vara särskilt försiktig före sexuell aktivitet; se avsnitt 3. ”Hur du använder Veregen” i denna bipacksedel.

- Om din sexpartner smittas med genitala vårtor bör han/hon behandlas, eftersom detta bidrar till att förebygga ny infektion. Du kan fråga din läkare om råd.

- Utsätt inte det behandlade området för solljus och använd inte sollampa eller solarium.

- Lindriga lokala hudreaktioner, som rodnad, klåda, irritation (främst sveda), smärta och svullnad på applikationsstället är mycket vanliga och bör inte föranleda behandlingsavbrott. Hudreaktionerna brukar klinga av efter de första behandlingsveckorna, se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Användning av Veregen rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Veregen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har genomgått andra behandlingar för vårtor runt könsorganen eller anus. Veregen ska inte användas tillsammans med annan behandling i vårtområdet. Veregen ska inte användas förrän huden har läkt helt efter andra behandlingar.

Veregen med mat och dryck

Läkemedlet påverkas inte av mat och dryck.

Som en försiktighetsåtgärd för att undvika samverkningar/biverkningar ska Veregen inte användas samtidigt med kosttillskott som innehåller höga doser av extrakt från grönt te.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Veregen hos gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur har visat skadliga effekter på fortplantningen.

Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Veregen undvikas under graviditet, även om upptaget av epigallokatekingallat (huvudsakliga komponenten i grönt te) till kroppen förväntas vara lågt efter administrering på huden (se avsnitt 3. ”Hur du använder Veregen”).

Amning

Det är okänt om Veregen (eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk. Därför vet man inte om det finns en risk för spädbarn som ammas. Risken för biverkningar hos det ammade spädbarnet förväntas dock vara låg efter användning av salvan på moderns hud.

Fertilitet

Det finns ingenting som talar för en effekt på fertiliteten om du använder Veregen enligt ordinationen.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Det är emellertid osannolikt att Veregen påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Veregen innehåller isopropylmyristat och propylenglykolmonopalmitostearat

Veregen innehåller bland annat stora mängder isopropylmyristat (IPM), som kan ge hudirritation och sensibilisering (överkänslighet) av huden, och propylenglykolmonopalmitostearat som kan ge hudirritation.

3. Hur du använder Veregen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en sträng salva som är upp till 0,5 cm lång (motsvarar 250 mg) för samtliga vårtor, applicerad tre gånger om dagen (på morgonen, mitt på dagen och på kvällen).

- Tvätta händerna före och efter applicering av salvan.

- Applicera en liten mängd av Veregen på varje vårta med hjälp av fingrarna. Vårtorna ska täckas helt med ett tunt lager salva.

- Applicera inte salvan invärtes (i ändtarmsöppningen, urinröret eller slidan).

- Täck inte det behandlade området med förband när du har applicerat salvan.

- Du behöver inte tvätta bort salvan från det behandlade området före nästa applicering. Applicera salvan efter att du har tvättat området eller badat.

- Applicera Veregen tre gånger om dagen(på morgonen, mitt på dagen och på kvällen).

- Nya vårtor kan utvecklas under behandlingen och måste behandlas på samma sätt.

- Genitala vårtor är en könssjukdom och du kan därför smitta din partner vid sexuell aktivitet. Du ska använda kondom till dess att alla vårtor är helt borta. Användning av kondom hindrar även ny infektion.

- Veregen kan försvaga kondomer och pessar. Före sexuell aktivitet ska du noga tvätta bort salvan med varmt vatten och mild tvål och sedan sätta på kondom. Fråga din läkare om ytterligare preventivmedel.

- Kvinnliga patienter som använder tampong under menstruation: sätt in tampongen innan du applicerar salvan. Se till att du inte får in salva i slidan om du behöver byta tampong medan salvan är kvar på huden. I händelse av oavsiktlig applicering i slidan ska du omedelbart tvätta bort salvan med varmt vatten och mild tvål.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Veregen är inte godkänt för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Veregen till äldre personer.

Nedsatt leverfunktion

Du bör inte använda Veregen om du har nedsatt leverfunktion (t.ex. svullen buk p.g.a. onormal ansamling av vätska i buken, gul hud orsakad av leverproblem).

Om du har använt för stor mängd av Veregen

Du kan uppleva kraftigare lokala reaktioner (se avsnitt 2. ”Vad du behöver veta innan du använder Veregen” och avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Tvätta bort överflödig salva med mild tvål och vatten.

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Veregen

Fortsätt med nästa dos som vanligt. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Veregen

Vårtorna kanske inte går bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar av Veregen beror på dess lokala verkan på huden och uppträder på eller runt det behandlade området med vårtor. Många patienter upplever rodnad, klåda, irritation, smärta eller svullnad. Lindriga reaktioner är att förvänta och dessa brukar klinga av efter de första behandlingsveckorna. Kontakta läkare om de lokala hudreaktionerna är så svåra att de påverkar dina dagliga aktiviteter eller om blåsor uppträder. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen. Du kan återuppta behandlingen när hudreaktionen har klingat av. Kontakta läkare om lokala reaktioner i form av blåsor uppträder.

Om du får en allvarlig lokal reaktion som orsakar oacceptabelt obehag, t.ex. lokal inflammation/infektion, öppet sår, svullna lymfkörtlar eller någon annan allvarlig reaktion (t.ex. förträngning av förhuden eller urinröret, svårigheter att urinera eller svår smärta) ska du avbryta behandlingen, tvätta bort salvan med varmt vatten och mild tvål och omedelbart kontakta läkare.

Vid bedömning av biverkningarnas förekomst användes följande frekvensindelning:

Mycket vanliga	kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga	kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga	kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Mycket vanliga:

Vanliga:

- Lokala hudreaktioner som fjällning, vätskning, blödning, svullnad.

- Svullna lymfkörtlar i ljumskarna.

- Förträngning av förhuden på penis.

Mindre vanliga:

- Lokal ärrbildning, hudsprickor, torr hud, obehag, ytliga och djupare sår, ökad eller minskad känsel, knutor, knottror, hudinflammation och missfärgning av huden vid applikationsstället, vävnadsdöd, eksem.

- Varfyllda blåsor vid applikationsstället, infektioner vid applikationsstället, genital herpesinfektion, stafylokockinfektion, svampinfektion i slidan, inflammation i urinröret eller i yttre könsorgan (vulva) och slida.

- Smärta, täta blåstömningar eller urinträngningar.

- Inflammation i förhuden och ollonet, smärta vid samlag.

- Hudutslag, överkänslighet.

Biverkningar som observerats vid användning av en högre styrka (Veregen 15 % salva):

- Bakteriell hudinfektion (pyoderma), inflammation i blygdläpparna.

- Förträngning i urinröret/svårigheter att urinera, vaginal flytning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Veregen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Öppnad tub: Används inom 6 veckor.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett extrakt från grönt teblad. 1 g salva innehåller 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (grönt teblad) (24‑56:1) motsvarande: 55‑72 mg av (-)-epigallokatekingallat.

Extraktionsmedel vid första extraktionen: vatten.

Övriga innehållsämnen är:

vitt vaselin (innehåller all-rac‑α‑tokoferol),

vitt vax,

isopropylmyristat,

oleylalkohol,

propylenglykolmonopalmitostearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Veregen är en brun, slät salva, fri från gryniga partiklar, som finns i 2 tubstorlekar: 15 g och 30 g.

Innehavare av godkännande för försäljning

Azanta Danmark A/S

Tranegårdsvej 20

DK-2900 Hellerup

Danmark

Tillverkare

Medigene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg / Martinsried

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Veregen 10% Salbe	Italien:	Veregen
Belgien:	Veregen pommade	Lettland:	Veregen 100 mg/g ziede
Bulgarien	Veregen 10% маз	Litauen:	Veregen 100 mg/g tepalas
Kroatien:	Veregen 100 mg/g mast	Luxemburg:	Veregreen 10 %
Cypern:	Veregreen 10% Αλοιφή	Nederländerna	Veregen 10%, zalf
Tjeckien:	Veregen 10% mast	Norge:	Veregen salve
Danmark	Veregen, salve	Polen:	Veregen 100 mg/g maść
Estland:	Veregen	Portugal:	Veregen
Finland:	Veregen voide	Rumänien:	Veregen 100 mg/g unguent
Frankrike	Veregen 10%, pommade	Slovakien:	Veregen 100 mg/g masť
Tyskland	Veregen 10% Salbe	Slovenien:	Veregen 100 mg/g mazilo
Grekland	Veregreen 10%Αλοιφή	Spanien:	Veregen 100 mg/g pomada
Ungern:	Veregen 10% kenőcs	Sverige:	Veregen salva
Irland:	Catephen	Storbritannien	Catephen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-18