BIPACKSEDEL

Verminator 100 mg/g oral emulsion

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3E, 2 t.v.

2730 Herlev, Danmark

Tillverkare:

SANICO N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout, Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Verminator 100 mg/g oral emulsion för svinoch höns

flubendazol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Verminator 100 mg/g är en vit, homogen, trögflytande vätska innehållande flubendazol 100 mg/g (aktivt innehållsämne). Övriga innehållsämnen är: butylhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g, propylparahydroxibensoat (E216) 4,0 mg/g, metylparahydroxibensoat (E218) 4,0 mg/g, propylenglykol (E1520) 50,0 mg/g

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Höns (värphöns, avelsdjur och unghöns)

Behandling av parasitinfestation orsakad av:

- Ascaridia galli (adulta stadier)

- Heterakis gallinarum (adulta stadier)

- Capillaria spp. (adulta stadier)

Svin:

Behandling av infektioner orsakade av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Inga oönskade effekter har noterats efter administrering av den rekommenderade dosen på svin eller höns.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin(smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor) och höns (värphönor, avelsdjur och unghöns).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Höns(värphöns, avelsdjur och unghöns):

1,43 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 7 dagar, dvs 1 g av produkten per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.

Svin:

För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandlingen, detta underlättar en korrekt dosering.

Kalkylera korrekt dosering enligt följande formel:

…mg [av produkten] per kg kroppsvikt/dag	X	Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren	=	.... mg [av produkten] per liter dricksvatten
genomsnittlig mängd dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 tim

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrering via dricksvattnet:

7 dagars behandling av höns/

Total vikt av hönsen	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar)
1 400 kg 7 000 kg 35 000 kg	20 g 100 g 500 g	7 x 20 g 7 x 100g 7 x 500 g

5 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar)
2 000 kg 10 000 kg 50 000 kg	20 g 100 g 500 g	5 x 20 g 5 x 100g 5 x 500 g

2 dagars behandling av svin

Total vikt på svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/2 dagar)
2 000 kg 10 000 kg 50 000 kg	50 g 250 g 1250 g	2 x 50 g 2 x 250g 2 x 1250 g

Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar, homogenisera innehållet i behållaren/tanken minst en gång varje halvtimme med en elektrisk mixer eller för hand.

Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar. Homogenisera lösningen varje halvtimme med en automatisk mixer eller för hand.

För att se till att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet och omrörning av lösningen i blandningssystemet (behållare eller doseringspump) är nödvändig under pågående behandling. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter att läkemedelsadministrering är avslutad.

Behandlingen skall alltid distribueras när vattenkonsumtionen är som högst hos djuren.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: fjäderfä: 4 dagar.

svin: 4 dagar.

Ägg: noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 dag

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för varje djurslag

Hos båda djurslagen:

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutänden leda till ineffektiv behandling:

• Alltför frekvent och upprepad behandling med antihelmintika från samma klass under en längre tid.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten eller bristande kalibrering av eventuell doseringsapparatur.

Misstänkta kliniska fall av antihelmintikaresistens ska utredas vidar med lämpliga tester (t ex Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultatet tydligt visar på resistens mot ett visst antihelmintikum, skall ett antihelmintikum av en annan farmakologisk klass och med annan verkningsmekanism istället användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol. Hos höns kan optimalt resultat endast uppnås om strikta regler för hygien följs vid underhåll av burarna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Personer med känd överkänslighet mot flubendazol bör undvika kontakt med den veterinärmedicinska produkten.

Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan/orna förblir röda, uppsök läkarvård.

Övrigt

När produkten används på frigående höns eller svin skall djuren hållas inomhus under behandlingsperioden och 1 dag efter behandlingen av miljöhänsyn.

Överdosering

Hos höns har inga oönskade effekter observerats efter administrering av upp till

4 gånger den rekommenderade dosen under en period av 14 dagar. Även vid doser av 4 gånger den rekommenderade dosen förändrades inte äggens kvalité. Endast en reducering på äggens vikt och en något minskad äggproduktion kan observeras vid doser av 2 gånger den rekommenderade dosen eller högre. Vikten på äggen återgår till det normala när behandlingen avslutas.

Hos svin har inga oönskade effekter observerats efter administrering av den högsta dosen: 5 x 2,5 mg per kg kroppsvikt under 3 x 2 på varandra följande dagar (eller 12,5 mg under 6 på varandra följande dagar).I händelse av massiv överdosering kan lätt övergående diarré uppstå vid andra behandlingsdagen och möjligtvis hålla i sig i 7-12 dagar utan att påverka beteendet eller produktionen hos djuren

Användning under dräktighet och laktation

Säkerheten hos denna produkt har visats hos äggläggande hönor. Produkten kan ges till dessa djur.

Vid doseringen 1 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar kan produkten användas till dräktiga suggor.

Säkerheten vid användning av produkten vid doseringen 2,5 mg flubendazol per kg kroppsvikt i 2 dagar är inte undersökt. Denna dosering ska därför inte användas till dräktiga suggor.

Säkerheten vid användning av produkten till digivande suggor är inte undersökt. Användning av preparatet under digivning bör ske i enlighet med den ansvarige veterinärens nytta/riskbedömning.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-10-03

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För information:

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 192 05 Sollentuna