PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Verminator 100 mg/g oral emulsion för svin och höns

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram innehåller:

Aktiva substanser:

Flubendazol 100,0 mg

Hjälpämne(n):

Propylparahydroxibensoat (E216) 4,0 mg

Metylparahydroxibensoat (E218) 4,0 mg

Butylhydroxitoluen (E321) 0,2 mg

Propylenglykol (E1520) 50,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral emulsion

Vit homogen trögflytande vätska

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin(smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor) och höns (värphöns, avelsdjur och unghöns).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Höns:

Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av:

- Ascaridia galli (adulta stadier)

- Heterakis gallinarum (adulta stadier)

- Capillaria spp.( adulta stadier)

Svin:

Behandling av infektioner orsakade av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Hos höns kan optimalt resultat endast uppnås om strikta regler för hygien följs vid underhåll av burarna.

Hos båda djurslagen:

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutänden leda till ineffektiv behandling:

• Alltför frekvent och upprepad behandling med antihelmintika från samma klass under en längre tid.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten eller bristande kalibrering av eventuell doseringsapparatur.

Misstänkta kliniska fall av antihelmintikaresistens ska utredas vidar med lämpliga tester (t ex Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultatet tydligt visar på resistens mot ett visst antihelmintikum, skall ett antihelmintikum av en annan farmakologisk klass och med annan verkningsmekanism istället användas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Personer med känd överkänslighet mot flubendazol bör undvika kontakt med den veterinärmedicinska produkten.

Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan/orna förblir röda, uppsök läkarvård.

Övrigt

När produkten används till frigående höns eller svin skall djuren hållas inomhus under behandlingsperioden och 1 dag efter behandlingen av miljöhänsyn.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen på svin eller höns.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten hos denna produkt har visats hos äggläggande hönor. Produkten kan ges till dessa djur.

Vid doseringen 1 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar kan produkten användas till dräktiga suggor.

Säkerheten vid användning av produkten vid doseringen 2,5 mg flubendazol per kg kroppsvikt i 2 dagar är inte undersökt. Denna dosering ska därför inte användas till dräktiga suggor.

Säkerheten vid användning av produkten till digivande suggor är inte undersökt. Användning av preparatet under digivning bör ske i enlighet med den ansvarige veterinärens nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Dosering:

Höns:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 7 dagar, dvs 1 g av produkten per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.

Svin:

a. Behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor

1 mg flubendazol (= 10 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 5 dagar, dvs 1 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.

b. Behandling av adulta stadier avAscaris suum hos smågrisar och slaktsvin

2,5 mg flubendazol (= 25 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 2 dagar, dvs 2,5 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.

För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling, detta underlättar en korrekt dosering.

Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:

…mg [av produkten] per kg kroppsvikt/dag	X	Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren	=	.... mg [av produkten] per liter dricksvatten
genomsnittlig volym dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 t

Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 och 200 mg per liter.

Metod för administrering

Administrering via dricksvattnet:

7 dagars behandling av höns

Total vikt av höns	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar)
1 400 kg 7 000 kg 35 000 kg	20 g 100 g 500 g	7 x 20 g 7 x 100 g 7 x 500 g

5 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar)
2 000 kg 10 000 kg 50 000 kg	20 g 100 g 500 g	5 x 20 g 5 x 100 g 5 x 500 g

2 dagars behandling av svin

2)Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av produkten tillsammans med 10-100 gånger dess vikt i vatten beroende på distributionssystemet. Till exempel: för 500 g av produkten, tillsätt 5 till 50 liter vatten3)Krama dospåsen försiktigt innan användning och töm sedan i innehållet i förblandningskärlet.4)Rör om lösningen (förblandningen) kraftigt för hand (visp) i minst 3 minuter för att uppnå en vit mjölkaktig homogen blandning.

5)Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet:

Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar, homogenisera innehållet i behållaren minst en gång varje halvtimme med en elektrisk mixer eller för hand.

Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar. Homogenisera lösningen varje halvtimme med en automatisk mixer eller för hand.

För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet och omrörning av lösningen i blandningssystemet (tank eller doseringspump) är nödvändig under pågående behandling. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Hos höns har inga oönskade effekter observerats efter administrering av upp till

4 gånger den rekommenderade dosen under en period av 14 dagar. Även vid doser av 4 gånger den rekommenderade dosen förändrades inte äggens kvalité. Endast en reducering på äggens vikt och en något minskad äggproduktion kan observeras vid doser av 2 gånger den rekommenderade dosen eller högre. Vikten på äggen återgår till det normala när behandlingen avslutas.

Hos svin har inga oönskade effekter observerats efter administrering av den högsta dosen: 5 x 2,5 mg per kg kroppsvikt under 3 x 2 på varandra följande dagar (eller 12,5 mg under 6 på varandra följande dagar).I händelse av massiv överdosering kan lätt övergående diarré uppstå vid andra behandlingsdagen och möjligtvis hålla i sig i 7-12 dagar utan att påverka beteendet eller produktionen hos djuren.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter:fjäderfä: 4 dagar.

svin: 4 dagar.

Ägg: noll dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antihelmintikum
ATCvet-kod: QP52AC12.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Flubendazol är ett anthelmintikum av benzimidazoltyp. Det verkar genom bindning till tubulin, det dimeriska underenhetsproteinet hos mikrotubulus hos parasiten. Det förhindrar bildning av mikrotubulin i absorberande celler: dvs cellerna i tarmarna hos rundmaskar eller de tegumentala cellerna hos bandmaskar. Detta visas genom försvinnandet av cytoplasmatiska mikrotubules, ansamlingen av sekretorisk granulum i cytoplasman på grund av en blockering i deras transport, vilket leder till en försämrad beläggning av det cellulära membranet och en minskad matspjälkning och absorbering av näringsämnen. Bestående lytisk degenerering av cellerna på grund av ansamlingen av sekretoriska substanser (hydrolytiska och protelytiska enzymer), resulterar i att parasiten dör. Dessa förändringar är relativt snabba och ses primärt hos de organeller som är direkt involverade i de sekretoriska och absorberande funktionerna hos cellen. Som en kontrast ses förändringarna inte hos värdens celler.
En annan tubulinrelaterad effekt är den starka blockeringen av äggkläckning genom blockering av mikrotubulus beroende processer i de maskägg, som är under utveckling (celldelning).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Flubendazol är svårlösligt i vätskesystem så som gastrointestinal kanalen vilket resulterar i en låg upplösningstakt och en låg absorbering. Detta uppvisas genom den höga utsöndringen av oförändrat läkemedel via avföringen. Den lilla del som absorberas är omfattande metaboliserad av första passage metabolismen i levern vilket involverar karbamathydrolys och ketonreducering. Metaboliterna konjugeras till glukuronider eller sulfatkonjugater och utsöndras via gallan och urinen.
Utsöndringen via urin är relativt låg och består nästan bara av metaboliter med endast små mängder av oförändrat läkemedel.

Hos svin ochhöns är halveringstiden av flubendazol och dess metaboliter i plasma mellan 12 timmar och 2 dagar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen (E321)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylenglykol(E1520)

Högoljad solrosolja

Akaciagummi

Monoglycerid citrat

Xantangummi

Citronsyramonohydrat

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med andra veterinära läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:3 år

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 dag.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Portionspåsar bestående av fyra lager PE/PET/ALU/PET i en förpackning av pappkartong:

• Förpackning innehållande 2 dospåsar med 20 g

• Förpackning innehållande 24 dospåsar med 20 g

• Förpackning innehållande 1 dospåse med 100 g

• Förpackning innehållande 5 dospåsar med 100 g

• Förpackning innehållande 1 dospåse med 500 g

• Förpackning innehållande 5 dospåsar med 500 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3E, 2 t.v.

2730 Herlev, Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23186

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-12-19/2011-03-29

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-10-03