Information för alternativet: Vermox 20 Mg/Ml Oral Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Vermox 100 Mg Tablett
2. Vermox 20 Mg/Ml Oral Suspension
3. Vermox 100 Mg Tablett

Produktresumé

Vermox 20 mg/ml oral suspension

1 ml oral suspension innehåller 20 mg mebendazol.

Hjälpämne med känd effekt: sackaros 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral suspension (mjölkvit med banansmak)

Gastrointestinala infestationer orsakade av springmask (enterobiasis), spolmask (ascariasis), piskmask (trichuriasis), hakmask (ancylostomiasis, necatoriasis).

Doseringen är densamma vid behandling av barn och vuxna.
Springmask: 100 mg (5 ml oral suspension) som engångsdos. Behandlingen ska upprepas efter cirka 2 veckor för att undvika reinfektion.
Spolmask, piskmask, hakmask samt blandinfektioner: 100 mg (5 ml oral suspension) två gånger dagligen morgon och kväll i tre dagar. Vid massiv piskmaskinfektion kan behandlingen behöva utsträckas till 4-5 dagar eller upprepas efter kontroll av behandlingsresultatet.

Vermox oral suspension bör övervägas till patienter som t.ex. små barn som inte kan svälja tabletten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Erfarenheterna av behandling med Vermox av barn under 2 år är begränsade. I sällsynta fall har krampanfall rapporterats hos barn (inklusive barn under 1 år) (se avsnitt 4.8). Vermox skall därför ges till mycket små barn endast om maskinfektionen påtagligt påverkar nutritionsstatus och fysisk utveckling.

Resultat från en fall-kontrollstudie beträffande ett antal fall av Stevens-Johnson-syndrom och toxisk epidermisk nekrolys (SJS/TEN) antyder en möjlig relation mellan SJS/TEN och samtidig användning av mebendazol och metronidazol. Inga ytterligare data som belyser en sådan möjlig interaktion är tillgängliga varför samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas.

Vermox oral lösning innehåller socker (sackaros). Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Cimetidin hämmar metabolismen av mebendazol med ökade plasmakoncentrationer som följd. Sannolikt ringa klinisk betydelse.

Samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas (se avsnitt 4.4).

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter antyder att mebendazol orsakade en mycket liten, ej statistiskt signifikant ökning av antalet barn med missbildningar hos kvinnor som behandlades med mebendazol under första trimestern. Mebendazol är teratogent i djurförsök (se 5.3).

Vermox ska ej användas under första trimestern om inte behandling är absolut nödvändig. Förskrivning av Vermox under andra och tredje trimestern ska ske med försiktighet.

Amning

Det är okänt om mebendazol utsöndras i modersmjölk. Moderns behov av behandling med Vermox och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Resultat från reproduktionsstudier med mebendazol visade inte på några effekter på fertilitet vid doser upp till och inklusive 10 mg/kg/dag (60 mg/m²) (se avsnitt 5.3).

Vermox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I detta avsnitt presenteras biverkningar. Baserat på en omfattande bedömning av den tillgängliga biverkningsinformationen avser biverkningar sådana oönskade händelser som anses rimligen associerade med användandet av mebendazol. Ett orsakssamband med Vermox kan inte säkerställas i enskilda fall. Eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningsfrekvenser observerade i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och behöver inte reflektera biverkningsfrekvenserna observerade i klinisk praxis.

Säkerheten hos Vermox utvärderades hos 6276 patienter som deltog i 39 kliniska studier för behandling av parasitinfektioner (en eller flera sorters parasiter) i magtarmkanalen. I dessa studier uppkom ingen enskild biverkan hos ≥1 % av de patienter som behandlats med Vermox.

Biverkningar identifierade i kliniska prövningar och efter marknadsföringsstart av Vermox är inkluderade i tabell 1. Beskrivna frekvenskategorier utgår ifrån följande klassificering:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföringsstartav

Vermox

Organsystem	Biverkningar
	Frekvenskategori
	Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000 , <1/1 000)	Mycket sällsynta (<1/10 000)
Blodet och lymfsystemet				Neutropenib
Immunsystemet				Överkänslighets-reaktioner inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktionerb
Centrala och perifera nervsystemet				Krampanfallb, yrsela
Magtarmkanalen		Buksmärta a	Obehag från bukena, diarréa, gasbildninga
Lever och gallvägar				Hepatitb, onormala leverfunktionsvärdenb
Huden och subkutan vävnad				Hudutslaga, toxisk epidermal nekrolysb, Stevens-Johnson syndromb, exantemb, angioödemb, urticariab, alopecib

^aBiverkningsfrekvens-data från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier

^b Biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar och där frekvensen räknats ut enligt SmPC guideline 2009 (page 19 Adverse reactions from spontaneous reporting). 6276 patienter exponerade i kliniska prövningar och i epidemiologiska studier, dividerat med 3 (frekvens = 1/2092).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Följande biverkningar har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats i doser som vida överstiger de rekommenderade eller som behandlats under lång tid: alopeci, reversibel leverfunktionsstörning, hepatit, agranulocytos, neutropeni och glomerulonefrit. Med undantag för agranulocytos och glomerulonefrit har dessa biverkningar även rapporterats hos patienter som behandlats med mebendazol i normaldos (se avsnitt 4.8).

Symtom

Vid överdosering kan kramper i buken, illamående, kräkningar och diarré uppkomma.

Behandling

Det finns ingen särskild antidot. Aktivt kol kan ges om det bedöms lämpligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid maskinfektion, ATC-kod: P02CA01

Vid avsedd indikation verkar mebendazol lokalt i tarmlumen genom att interferera med den cellulära tubulinbildningen i maskarnas tarmar. Mebendazol binds till tubulin i maskens tarmceller och orsakar därmed degenerativa förändringar med hämmat glukosupptag och ämnesomsättning, vilket leder till autolys.

Vid oral administrering av en spårdos är biotillgängligheten < 10 %, p g a ofullständig absorption och omfattande first-pass-metabolism. Maximal plasma koncentration ses vanligtvis 2-4 timmar efter intaget. Vid steady state är exponeringen i medeltal 3 gånger så hög som efter en enkeldos. Dosering tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll medför en viss ökning av biotillgängligheten för mebendazol.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för mebendazol är 90-95 %. Distributionsvolymen är 1-2 liter/kg, vilket tyder på distribution till vävnader.

Metabolism

Oralt administrerat mebendazol metaboliseras i stor utsträckning primärt i levern. Plasmanivåerna för huvudmetaboliterna (aminoformer och hydroxylerade aminoformer av mebendazol) är väsentligt högre än plasmanivåerna för mebendazol. Nedsatt leverfunktion, nedsatt metabolism, eller minskad elimination via gallan kan medföra högre plasmanivåer för mebendazol.

Eliminering

Mebendazol, dess konjugat och metaboliter undergår troligen en viss enterohepatisk recirkulering och utsöndras i urin och galla. Den skenbara halveringstiden i eliminationsfasen efter oralt intag uppgår till 3-6 timmar hos huvuddelen av patienterna.

Mebendazol är embryotoxiskt på mus och råtta. Missbildningar sågs även vid tillförsel av enkeldoser från 10 mg/kg (en dos i samma storleksordning som den kliniska uttryckt i mg/m² kroppsyta) under organogenesen.

Upprepad tillförsel av mebendazol till hanråttor orsakade testikelatrofi med degenerativa förändringar i sädeskanalerna och minskad spermatogenes. Mebendazol påverkade dock inte fertiliteten hos hanråtta. Betydelsen av dessa fynd hos människa är okänd.

Mebendazols antihelmintiska effekt beror på bindning av substansen till tubulin i maskens tarmceller (se 5.1). Mebendazol binds även till tubulin i däggdjursceller och orsakade därför aneuploidi i genotoxicitetstester in vitro och in vivo. För denna effekt sågs koncentrations- och doströsklar. Plasmakoncentrationerna vid rekommenderad dosering överskrider sannolikt inte aneugena koncentrationer.

Mebendazol var inte cancerframkallande i långtidsstudier på mus och råtta.

Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte med doser upp till 40 mg/kg (240 mg/m²) i 60 dagar. När honråttor doserades med upp till 10 mg/kg kroppsvikt i 14 dagar innan och under dräktighet sågs inga signifikanta effekter på foster och avkomma. När honråttor doserades med 40 mg/kg (240 mg/m²) observerades dock ett minskat antal dräktigheter.

Sackaros 100 mg/ml, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, metylcellulosa, metylhydroxibensoat (E 218), natriumlaurylsulfat, propylhydroxibensoat (E 216), bananarom 1, citronsyramonohydrat och renat vatten.

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

30 ml flaska med 5 ml dosmått.

Suspensionen omskakas före användning.

Janssen-Cilag AB
Box 4042

169 04 Solna

9788

Datum för det första godkännandet: 12 mars 1982

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2005

2016-07-18