BIPACKSEDEL

VangRab injektionsvätska, suspension för hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Tillverkare:

Bioveta, a.s.

Komenského 212, Ivanovice na Hané,

683 23 Tjeckien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VangRab injektionsvätska, suspension för hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, SAD-stam Vnukovo-32 min. 2,0 IE

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 2,0 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,1 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor gamla och äldre) för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus.

Immunitetens inträdande: 14-21 dagar efter den första vaccinationen.

Immunitetens varaktighet: Minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

5. KONTRAINDIKATIONER

Endast friska djur ska vaccineras.

Använd inte läkemedlet på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

6. BIVERKNINGAR

Efter subkutan administrering kan en övergående svullnad uppträda på injektionsstället hos alla djurslagen. Svullnaden blir upp till 7 mm i diameter, och i sällsynta fall kan den medföra lätta besvär. Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar. Iller kan visa vaccinationsreaktion i form av svullnad, upp till 10 mm i diameter.

Efter intramuskulär administrering kan övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med svullnad) uppträda på injektionsstället hos alla djurslagen. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar.

När Vangrab och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning kan vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6cm) på injektionsstället och övergående svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter vaccinationen. Symtomen avklingar inom 24 timmar.

Enstaka överkänslighetsreaktioner kan inträffa. I sådana fall ska lämplig behandling sättas in utan dröjsmål.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos och administreringssätt

Skaka injektionsflaskan före användning.

En engångsdos à 1 ml är tillräckligt, oavsett ålder, vikt eller djurslag.

Administrera subkutant eller intramuskulärt.

Första vaccinationen

Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder.

Vid den första vaccinationen ska en engångsdos av vaccin ges.

Revaccination

Djur ska omvaccineras med en dos vaccin 1 år efter den första vaccinationen.

Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), ska djuren omvaccineras vartannat år med en dos vaccin.

Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund

Innan vaccinerna blandas med varandra bör båda Vanguard-vacciner beredas enligt anvisningarna i produktresumérna. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml Vangrab i antingen injektionsflaskan med Vangrab eller i sprutan. Vangrab bör omskakas väl före användning. De blandade vaccinen omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart som subkutan injektion.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka injektionsflaskan före användning.

10. KARENSTID

Hund, katt, iller: Ej relevant.

Nötkreatur, svin, får, get, häst: 0 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Endast friska djur ska vaccineras.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Hundar

Tillgängliga data gällande säkerhet och effekt tyder på att detta vaccin kan administreras subkutant till hundar samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd), antingen blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguard-vaccin har inte fastställts vid samtidig användning med Vangrab.

Övriga djurslag

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall

Vangrab får inte blandas med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vaccin innehållande CDV, CAV, CPV, CPi och Leptospira.

Kan användas under dräktighet.

Vaccinet har inte studerats i någon större omfattning på lakterande djur. De begränsade data som finns tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid vaccination av lakterande djur.

Inga andra biverkningar än dem som nämns under 6 (Biverkningar) har iakttagits efter administrering av en dubbel överdos av vaccin. Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter) efter subkutan vaccination med en överdos, jämfört med en standarddos.

Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som rekommenderas i avsnitt 8 (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller begränsa rabiesvaccination till särskilda djurslag.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-03-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska av glas Typ I eller Typ II (Ph.Eur.), och är försluten med gummipropp och aluminiumhätta.

Vaccinet tillhandahålls i förpackningarna:

10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml

5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning enligt nedan.

Orion Corporation, Orion Pharma Animal Health, P.O. Box 425, FIN-20101 Turku, Finland