PRODUKTRESUMÉ

VangRab injektionsvätska, suspension för hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, SAD-stam Vnukovo-32 Min. 2,0 IE

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 2,0 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Svagt rosa lösning, som kan innehålla finpartikulär fällning.

4.1 Djurslag

Hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor och äldre) för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus.

Immunitetens inträdande: 14-21 dagar efter den första vaccinationen.

Immunitetens varaktighet:Minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte läkemedlet på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering kan en övergående svullnad uppträda på injektionsstället hos alla djurslagen. Svullnaden blir högst 7 mm i diameter, och i sällsynta fall kan den medföra lätta besvär. Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar. Iller kan visa vaccinationsreaktion i form av svullnad, upp till 10 mm i diameter.

Efter intramuskulär administrering kan övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med svullnad) uppträda på injektionsstället hos alla djurslagen. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar.

När Vangrab och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning kan vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6cm) på injektionsstället och övergående svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter vaccinationen. Symtomen försvinner inom 24 timmar.

Enstaka överkänslighetsreaktioner kan inträffa. I sådana fall skall lämplig behandling sättas in utan dröjsmål.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

Får endast användas till lakterande djur efter ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning, eftersom vaccinet inte har studerats i någon större omfattning på lakterande djur. De begränsade data som finns tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid vaccination av lakterande djur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hundar

Tillgängliga data gällande säkerhet och effekt tyder på att detta vaccin kan administreras subkutant till hundar samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd), antingen blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguard-vacciner har inte fastställts vid samtidig användning med Vangrab.

Övriga djurslag

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Dos och administreringssätt

Skaka injektionsflaskan före användning.

En engångsdos à 1 ml är tillräckligt, oavsett ålder, vikt eller djurslag.

Administrera subkutant eller intramuskulärt.

Första vaccinationen

Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder.

Vid den första vaccinationen skall en engångsdos av vaccin ges.

Revaccination

Djur skall revaccineras med en dos vaccin 1 år efter den första vaccinationen.

Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), skall djuren revaccineras vartannat år med en dos vaccin.

Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund

Innan vaccinerna blandas med varandra bör båda Vanguard-vaccinerna beredas enligt anvisningar i produktresuméerna. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml Vangrab i antingen injektionsflaskan med Vangrab eller i sprutan. Vangrab bör omskakas väl före användning. Det blandade vaccinet omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart som subkutan injektion.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar än dem som nämns under 4.6 (Biverkningar) har iakttagits efter administrering av en dubbel överdos av vaccinet. Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter) efter subkutan vaccination med en överdos, jämfört med en standarddos.

4.11 Karenstid

Hund, katt, iller: Ej relevant.

Nötkreatur, svin, får, get, häst: 0 dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI07AA02

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, rabiesvaccin

Vaccinet stimulerar den aktiva immuniteten mot rabies hos djurslagen.

Enligt krav i den europeiska farmakopén har effekten påvisats vid challenge på hund och katt och genom serologi på andra djurslag. Ett år efter den första vaccinationen var 100 % av hundarna och katterna som vaccinerats, antingen subkutant eller intramuskulärt, skyddade efter challenge. Två år efter revaccination var skyddet efter challenge 100 % hos hundar som vaccinerats intramuskulärt och 96 % hos hundar som vaccinerats subkutant, och 92 % hos katter som vaccinerats antingen subkutant eller intramuskulärt. Skyddsgraderna efter challenge på hundar och katter samt serologiresultaten för de andra djurslagen uppfyller effektkriterierna i den europeiska farmakopén för inaktiverat rabiesvaccin i både 1-års- och 2-årsbedömningarna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Aluminiumhydroxid (som 2 % aluminiumhydroxidgel)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Vangrab får inte blandas med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vacciner innehållande CDV, CAV, CPV, CPi och Leptospira.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska av glas Typ I eller Typ II (Ph.Eur.), och är försluten med brombutylgummipropp och aluminiumhätta.

Vaccinet tillhandahålls i följande förpackningar:

10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml

1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23218

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2006-07-05

Datum för förnyat godkännande: 2010-10-12

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-03-20

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som rekommenderas i avsnitt 4.9 (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller begränsa rabiesvaccination till särskilda djurslag.