Bipacksedel: Information till användaren

Vertisan 8 mg tabletter

Vertisan 16 mg tabletter

betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vertisan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vertisan

3. Hur du tar Vertisan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vertisanska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Betahistin, den aktiva substansen i Vertisan, liknar histamin, ett ämne som finns naturligt i människokroppen.

Vertisan används för behandling av Menière’s syndrom, med symptom som yrsel (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringer i öronen) och hörselnedsättning.

Ta inte Vertisan:

• om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom),

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vertisan,

• om du lider av sår i magen eller tarmen,

• om du lider av kronisk luftvägssjukdom (bronkialastma),

• om du lider av nässelfeber, hudutslag eller allergisk hösnuva – dina symptom kan försämras om du tar Vertisan,

• om du lider av mycket lågt blodtryck,

• om du samtidigt tar andra läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar – sk antihistaminer – (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Vertisan).

Barn och ungdomar

Vertisan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder, på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Vertisan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Vertisan tas samtidigt med vissa läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar (antihistaminer) så kan effekten av bägge läkemedlen minska. Om du tar något antihistamin läkemedel när du ska börja ta Vertisan, så ska dosen av läkemedelet minskas långsamt under ca 6 dagar innan du börjar behandling med Vertisan.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Vertisan om du är gravid eller ammar eftersom det inte finns tillräckligt med data från djur eller människor om användning under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen erfarenhet angående försämring av förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vertisaninnehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos.Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Vertisan.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Om inget annat rekommenderas är den vanliga dosen:

Vertisan 8 mg tabletter

1-2 tabletter Vertisan 8 mg 3 gånger dagligen (motsvarar 24 - 48 mg betahistindihydroklorid)

Vertisan 16 mg tabletter

½ - 1 tablett Vertisan 16 mg 3 gånger dagligen (motsvarar 24 – 48 mg betahistindihydroklorid).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Svälj tabletterna/halvorna otuggade tillsammans med lagom mycket vätska tillsammans med eller efter måltid.

Din läkare informerar dig om hur lång tid du ska ta Vertisan. Vanligtvis är behandlingen lång och varar flera månader.

Om du har tagit för stor mängd av Vertisan

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit fler tabletter Vertisan än vad du skulle ha gjort, så kan följande symptom inträffa på grund av överdosering:

Huvudvärk, rodnad i ansiktet, blodtrycksfall, hjärtat slår fortare, svårighet att andas på grund av att luftrören drar ihop sig (bronkialastma), och svullnad av slemhinnorna i övre luftvägarna på grund av att vattnen samlas där (Quincke’s ödem).

Sök akut medicinsk hjälp om du upplever något av dessa symptom. Läkaren kommer att vidtaga de rätta motåtgärderna.

Om du har glömt att ta Vertisan

Om du glömt att ta en tablett Vertisan, så hoppa över den tabletten. Ta nästa tablett nästa gång då du i vanliga fall skulle ha tagit den.Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Vertisan

Sluta inte ta Vertisan förrän din läkare ber dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar listas nedan efter frekvens:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• känning av dina hjärtslag och tryck över bröstet

• känsla av tryck i huvudet

• befintlig astma kan förvärras

• kväljningar, halsbränna, obehag och smärta från magen, väder spänningar

• värmekänsla

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte bedömas utifrån tillgängliga data)

• huvudvärk,

• tillfällig dåsighet,

• illamående, kräkningar

• allergiska reaktioner

Observera:

Fråga din läkare om lämpliga åtgärder om du märker någon av de ovanstående biverkningarna.

Magbesvär kan undvikas om Vertisan tas tillsammans med eller efter måltider eller om doser minskas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.läkemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25˚C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid.

Vertisan 8 mg tabletter

En tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid.

Vertisan 16 mg tabletter

En tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri citronsyra, povidon K 25, krospovidon typ A och vattenfri vegetabilisk olja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vertisan 8 mg tabletter

Vita, runda tabletter.

Vertisan 16 mg tabletter

Runda, platta vita tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vertisan är förpackade i aluminiumblister som innehåller 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE - 65439 Flörsheim am Main

Tyskland

Tfn +49 6145 5080

Fax: +49 6145 508 140

E-post: info@hennig-am.de

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Medical Need Europe AB, Teatergatan 3, SE 111 48 Stockholm. Telefonnummer +46 8 533 39 500.

E-post info@medicalneed.com.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg tabletten

Bulgarien Вертизан16 mg таблетки

Tyskland Betavert N 8 mg Tabletter / Betavert N 16 mg Tabletten

Italien Betigo 8 mg compresse / Betigo 16 mg compresse

Sverige Vertisan 8 mg tabletter / Vertisan 16 mg tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-21.