PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Vertisan 8 mg tabletter

Vertisan 16 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vertisan 8 mg tabletter

Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid

Hjälpämne med känd effekt: Laktos 47,5 mg

Vertisan 16 mg tabletter

Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid

Hjälpämne med känd effekt: Laktos 95,0 mg

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vertisan 8 mg tabletter

Vita, runda tabletter.

Vertisan 16 mg tabletter

Runda, platta vita tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Betahistin är avsett för behandling av Menière’s syndrom, med symptom som vertigo (ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och hörselnedsättning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanlig dygnsdos är 24 – 48 mg betahistindihydroklorid, fördelat på 3 lika stora doser.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, tillsammans med vätska i samband med eller efter en måltid.

Behandlingstidens längd beror på sjukdomsmönstret och sjukdomens förlopp.

Vanligtvis krävs behandling under lång tid.

Barn och ungdomar

Vertisan rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder då tillräckliga data för säkerhet och effekt saknas i dessa åldersgrupper.

Vertisan är kontraindicerat vid:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

• feokromocytom

• graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

4.4 Varningar och försiktighet

Patienter med tidigare magsår bör följas upp noggrant, även om studier på friska frivilliga inte visar någon ökning av magsyrasekretionen av betahistindihydroklord, den aktiva substansen i Vertisan.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med bronkial astma.

Försiktighet rekommenderas vid förskrivning till patienter med antingen urtikaria, utslag eller allergisk rinit, då dessa symptom kan förvärras.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med uttalad hypotension.

Vertisan ska inte ges till patienter med samtidig behandling med antihistaminer (se avsnitt 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption skall inte ta Vertisan.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med följande läkemedel, vilka också används för behandling av

den sjukdom som anges under avsnitt 4.1 (vasodilaterare, psykotropiska läkemedel och då särskilt

sömnmedel, lugnande och neuroleptika, parasympatolytika och vitaminer).

Vertisan ska inte tas tillsammans med antihistaminer, då djurstudier har visat att effekten av de bägge läkemedlena då kan minska.

Observera att om betahistinbehandling ska sättas in efter en antihistaminbehandling och denna behandling avslutas tvärt, kan utsättningssymptom såsom sömnstörningar och agitation inträffa beroende på den sedativa effekten av antihistiminer. Därför bör antihistaminbehandlingen sättas ut under ca 6 dagar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Vertisan är kontraindicerat vid graviditet och amning, eftersom det endast finns otillräckliga data från djurstudier och ingen erfarenhet från behandling vid graviditet och amning hos människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga långtidsstudier av betahistins effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Relativt få biverkningar har rapporterats. De är angivna nedan efter organsystem och frekvens.

Frekvensindelningen definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (≥1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:

Ingen känd frekvenst: anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet:

Sällsynta: tryck i huvudet

Ingen känd frekvenst: huvudvärk och tillfällig dåsighet

Hjärtat:

Sällsynta: palpitationer, tryck över bröstet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta: försämring av existerande bronkialastma

Magtarmkanalen:

Sällsynta: kväljningar, halsbränna, obehag och smärta från magen, flatulens

Ingen känd frekvens: illamående och kräkningar

Hud och subkutan vävnad:

Mycket sällsynta: Tillfällig urtikaria, hudutslag och klåda

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:

Sällsynta: värme känsla

Observera:

Besvär från magen kan vanligen undvikas om Vertisan tas tillsammans med eller efter en måltid eller genom att dosen reduceras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symptom på överdos:

Vid överdos kan följande histamin liknande symptom inträffa: huvudvärk, ansiktsrodnad, vertigo, takykardi, hypotension, bronkial spasm, ödem - speciellt ödem i övre luftvägarnas slemhinnor (Quincke´s ödem).

Några enstaka fall av överdos har rapporterats. I de flesta av dessa fall har inga toxiska reaktioner inträffat. Doser över 200 mg resulterade i milda till måttliga symptom hos några få patienter. En enskild patient uppvisade konvulsioner efter intag av 728 mg betahistin. Patienterna blev fullständigt återställda i alla dessa fall.

Behandling av överdos:

Det finns ingen specifik antidot. Förutom allmänna förgiftningsåtgärder (magpumpning, intag av aktivt kol), bör behandlingen vara symptomatisk.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel mot yrsel

ATC-kod: N07CA01

Betahistin tillhör gruppen beta-2 pyridylalkylaminer.

Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.

Den exakta biokemiska verkningsmekanismen av betahistin liksom dess receptorspecificitet och affinitet har hittills inte klarlagts.

Farmakodynamiska djurstudier med betahistin visar främst H₁-receptor agonist aktivitet. Baserat på djurstudier har olika hypoteser för betahistins verkningsmekanism på vestibularisfunktionen övervägts.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande(n)

Farmakokinetiska data för betahistin hos människa är otillräckliga.

Absorption

Efter oral administrering absorberas betahistin snabbt och fullständigt.

Metabolism och eliminering

Utsöndring sker nästan fullständigt i urinen inom 24 timmar i form av metaboliten 2-pyridylättiksyra.

Betahistin i oförändrad form har hittills inte uppmäts.

Biotillgänglighet

En biotillgänglighetsstudie med Vertisan inkluderande 32 personer genomfördes 1994. Den primära parametern för studien var kumulativ urinutsöndring av metaboliten 2-pyridylättiksyra.

Linjäritet/icke-linjäritet

Det 90%-iga konfidenceintervallet för utsöndringen av metaboliten 2-pyridylättiksyra varierade mellan 80% och 125% för hela utsöndringsperioden och alla personerna.

Se bild med tidkurvan för kumulativ urinutsöndring.

Bild. Tidkurva för genomsnittlig kumulativ urinutsöndring

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

6 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering på hund och 18 månaders studie på albino råttor visade inga kliniskt relevanta skadliga effekter vid dosnivåer mellan 2,5 till 120 mg/kg. Betahistin saknar mutagen potential och inga carcinogena bevis har funnits hos råttor. Tester på gravida kaniner har inte givit några bevis för teratogena effekter.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vertisan 8 mg tabletter:

laktosmonohydrat

majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa

vattenfri citronsyra

povidon K 25

krospovidon typ A

vattenfri vegetabilisk olja

Vertisan 16 mg tabletter:

laktosmonohydrat

majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa

vattenfri citronsyra

povidon K 25

krospovidon typ A

vattenfri vegetabilisk olja

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25˚C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC – aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar finns för 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar .

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE - 65439 Flörsheim am Main

Tyskland

tfn +49 6145 5080

fax: +49 6145 508 140

e-post: info@hennig-am.de

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 mg 52725

16 mg 52726

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-10-15

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-06-21