Vetmedin Vet.
Läkemedelsverket 2014-09-18
BIPACKSEDEL FÖR
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim amRhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26
Pol Ind Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Spanien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
pimobendan
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Aktiv Substans:
pimobendan 0,75 mg
En klar, färglös lösning.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För inledande behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens) eller en hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati).
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Använd inte vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en sjukdom som medför en förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i kroppspulsådern).
Se även avsnitt “Användning under dräktighet och laktation”.
6. BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har en något ökad hjärtfrekvens och kräkning förekommit.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
En intravenös injektion ges som engångsbehandling med doseringen 0,15 mg pimobendan per kg kroppsvikt (ex. 2 ml/10 kg kroppsvikt).
Vetmedin vet tuggtabletter eller Vetmedin vet kapslar för hund kan användas för fortsatt behandling med rekommenderad dosering, 12 timmar efter injektionen.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
En 5 ml och en 10 ml injektionsflaska räcker till behandling av hund upp till 25 kg respektive 50 kg kroppsvikt.
Injektionsflaskan ska användas för engångsbruk.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Detta läkemedel är avsett för engångsbruk.
Kvarvarande innehåll i flaskan efter uttagande av önskad dos skall kasseras.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Används omedelbart.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Utgångsdatum refererar till den sista dagen i månaden.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vid oavsiktlig subkutan injektion kan en tillfällig svullnad och mild till lätt inflammatorisk reaktion uppkomma på eller nedanför injektionsstället.
För injektion som engångsbehandling.
Läkemedlet skall användas för inledande behandling av hjärtsvikt på hund efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär, med hänsyn taget till hundens allmänna hälsostatus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Användning under dräktighet och digivning:
I studier på råttor och kaniner har pimobendan inte påvisat effekt på fertiliteten. Fosterskadande effekt har enbart påvisatsvid doser som är giftiga (toxiska) för moderdjuret. Studier på råttor har visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Därför bör läkemedlet enbart användas på dräktiga och digivande tikar, omden terapeutiska effekten uppväger den potentiella risken.(se även avsnitt ”kontraindikationer”).
Andra läkemedel och Vetmedin vet:
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden oubain och pimobendan. Effekten på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av kalciumantagonisten verapamil och av betaantagonisten propranolol.
Överdosering:
Vid överdosering skall symptomatisk behandling insättas.
Inkompatibiliteter:
Eftersom kompatibilitetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-09-18
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar
5 ml eller 10 ml engångsinjektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
2100 Köpenhamn Ö
Danmark