Vetmedin Vet.
Läkemedelsverket 2014-09-18
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Pimobendan 0,75 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
En klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För inledande av behandling av kongestiv hjärtinsufficiens hos hund härrörande från hjärtklaffsinsufficiens (mitral- och/eller trikuspidalinsufficiens) eller dilaterad kardiomyopati.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Använd inte vid vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos).
Se även avsnitt 4.7.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid oavsiktlig subkutan injektion kan en tillfällig svullnad och mild till lätt resorptiv inflammatorisk reaktion uppkomma på eller nedanför injektionsstället.
För injektion som engångsbehandling.
Läkemedlet skall användas för inledande behandling av kongestiv hjärtinsufficiens på hund efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär, med hänsyn taget till hundens allmänna hälsostatus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt och kräkningar förekommit.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och letargi observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
I studier på råttor och kaniner har pimobendan inte påvisat effekt på fertiliteten. Embryotoxisk effekt har enbart påvisatsvid maternotoxiskadoser. Studier på råttor har visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Därför bör läkemedlet enbart användas på dräktiga och lakterande tikar, omden terapeutiska effekten uppväger den potentiella risken (se även avsnitt 4.3).
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden oubain och pimobendan. Den pimobendaninducerande ökningen på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av kalciumantagonisten verapamil och av β-antagonisten propranolol.
4.9 Dos och administreringssätt
En intravenös injektion ges som engångsbehandling med doseringen 0,15 mg pimobendan per kg kroppsvikt (ex. 2 ml/10 kg kroppsvikt).
En 5 ml och en 10 ml injektionsflaska räcker till behandling av en hund på 25 kg respektive 50 kg kroppsvikt.
Injektionsflaskan ska endast användas för engångsbruk.
Vetmedin vet tuggtabletter eller Vetmedin vet kapslar för hund kan användas för fortsatt behandling med rekommenderad dosering, 12 timmar efter injektionen.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid överdosering skall symptomatisk behandling insättas.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande exklusive hjärtglykosider, fosfodiesterashämmare
ATCvet-kod: QC01CE90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Pimobendan, ett benzimidazol-pyridazinon derivat, är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid med positiv inotrop verkan samt uttalade vasodilaterande egenskaper.
Den positiva inotropa effekten av pimobendan åstadkoms genom två verkningsmekanismer: dels genom att öka myofilamentens känslighet för kalcium och dels genom en hämning av fosfodiesteras-aktiviteten (typ III). Den vasodilaterande effekten härrör från en hämning av fosfodiesteras III.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Eftersom administreringen är intravenös är biotillgängligheten 100 %.
Distribution:
Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 2,6 l/kg, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna. Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen är 93 %.
Metabolism:
Substansen metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten (UD-CG212). Fortsatt metaboliseringsväg är fas II-konjugat av UD-CG212, såsom glukuronider och sulfater.
Eliminering:
Efter intravenös administrering är halveringstiden i plasma för pimobendan 0,4 ±0,1 timme, vilket motsvarar en hög clearance, 90 ± 19 ml/min/kg och en kort medelutsöndringstid på 0,5 ± 0,1 timmar.
Den aktiva metaboliten elimineras med en plasmahalveringstid på 2,0 ±0,3 timmar. Utsöndringen sker primärt via faeces.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hydroxipropylbetadex
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Natriumhydroxid (för pH justering)
Saltsyra (för pH justering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Eftersom kompatibilitetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning:använd omedelbart.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Detta läkemedel är avsett för engångsbruk.
Kvarvarande innehåll i flaskan efter uttagande av önskad dos skall kasseras.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
För engångsbruk
5 ml eller 10 ml färglös typ I injektionsglasflaska med en FluroTec belagd butylgummipropp och förseglad med en aluminiumhatt, förpackade var för sig i en pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim amRhein
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49813
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-09-18
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-09-18
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.