Vetmedin Vet.
Läkemedelsverket 2015-10-16
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetmedin vet 5 mg tuggtabletter för hund
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiv substans:
pimobendan 5 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ovala, skårade, brunmelerade tuggtabletter med små vita fläckar, präglade med Boehringer Ingelheim logo och P03.
Tuggtabletterna kan delas i två lika stora delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av kongestiv hjärtsvikt hos hund härrörande från dilaterad kardiomyopati eller hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt 4.9).
För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av LVESD och LVEDD (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
4.3 Kontraindikationer
Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos).
Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den inte användas på hundar med gravt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.7).
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopati på Doberman med förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.
För användning i det "prekliniska stadiet" av dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) ska en diagnos med hjälp av en omfattande hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och ev. Holter-undersökning) utföras.
Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur som behandlas med pimobendan. (Se även avsnitt 4.6).
Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension, rodnad i ansiktet och huvudvärk, speciellt på barn
Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut burken ordentligt med locket.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (förhöjd hjärtfrekvens) och kräkningar förekommit.
Dessa biverkningar är emellertid dosberoende och kan undvikas med dosreduktion.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och letargi observerats.
Fastän ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid pimobendanbehandling ses tecken på effekter på primär hemostas (petekier på slemhinnor, subkutana blödningar). Dessa tecken försvinner vid upphörande av behandlingen. I sällsynta fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffssjukdom.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
I laboratoriestudier på råttor och kaniner har pimobendan inte visat några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster. Emellertid har dessa studier påvisat toxiska effekter på moderdjur och embryotoxisk effekt vid höga doser, samt dessutom att pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga och lakterande tikar. Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och pimobendan. Effekten på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av kalciumantagonisten verapamil och diltiazem och av β-antagonisten propranolol.
4.9 Dos och administreringssätt
Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.
Tuggtabletterna ges peroralt och doseringen skall vara inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga doser. Den föredragna dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga doser (0,25 mg per kg kroppsvikt per tillfälle). Varje dos skall ges ca.1 timme före utfodring.
Detta motsvarar:
En 5 mg tuggtablett på morgonen och en 5 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 20 kg.
Tuggtabletterna kan delas vid den skårade linjen för en förbättrad doseringsnoggrannhet i enlighet med kroppsvikten.
Vetmedin vet kan kombineras med diuretika, t.ex. furosemid.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt, kräkning, apati, ataxi, blåsljud eller hypotoni förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen reduceras och en symptomatisk behandling påbörjas.
Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande exklusive hjärtglykosider, fosfodiesterashämmare
ATCvet-kod: QC01CE90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.
Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängdenhos behandlade hundar.
I en randomiserad och placebokontrollerad studie omfattande Dobermann Pinscher med preklinisk dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av LVESD och LVEDD (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen), har en förlängning av tiden fram till uppkomsten av hjärtsvikt eller till förekomst av plötslig hjärtdöd, samt en ökad livslängd kunnat påvisas på de hundar som behandlats med pimobendan.
Dessutom minskade hjärtstorleken på hundar med preklinisk dilaterad kardiomyopati som behandlades med pimobendan.
Bedömningen av effekten baseras på data från 19 (av 39) hundar i pimobendangruppen och 25 (av 37) hundar i placebogruppen som uppnådde den primära effektslutpunkten.
Pimobendan, ett benzimadazol-pyridazinon derivat har en positiv inotrop verkan och har uttalade vasodilaterande egenskaper.
Den positiva inotropa effekten av pimobendan åstadkoms genom två verkningsmekanismer: dels genom att öka myofilamentens känslighet för kalcium och dels genom en hämning av fosfodiesterasaktiviteten (typ III). Sålunda är den positivt inotropa verkan varken aktiverad av en effekt motsvarande den för hjärtglykosider eller sympatomimetisk.
Den vasodilaterande effekten härrör från en hämning av fosfodiesteras III.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel är den absoluta biotillgängligheten 60–63 %. Eftersom samtidig eller tidigare födointag reducerar biotillgängligheten, skall pimobendan administreras ca 1 timme före utfodring.
Distribution
Distributionsvolymen är 2,6 l/kg, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna. Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen är 93 %.
Metabolism:
Substansen metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten (UD-CG212). Fortsatt metaboliseringsväg är fas II-konjugat av UD-CG212, såsom glukuronider och sulfater.
Eliminering
Halveringstiden i plasma för pimobendan är 0,4 ±0,1 timme, vilket motsvarar en hög clearance, 90 +19 ml/min/kg och en kort medelutsöndringstid på 0,5 ± 0,1 timmar. Den aktiva metaboliten elimineras med en plasmahalveringstid på 2,0 ±0,3 timmar, utsöndringen sker primärt via faeces.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Povidon
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Kroskarmellosnatrium
Citronsyra, vattenfri
Syntetiskt köttsmakämne
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter första öppnande av flaskan: 100 dagar.
Använd delad tablett vid nästa administreringstillfälle.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Polyetenburkar innehållande 50 tabletter med ett polypropen barnskyddande skruvlock
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/ Rhein
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48193
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2012-11-23
Datum för förnyat godkännande: 2015-11-18
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-16
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
10