Document: Vicks Sinex nasal spray, solution SmPC change

• Vicks Sinex nasal spray, solution SmPC
• Vicks Sinex nasal spray, solution ENG SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oximetazolinhydroklorid 0,5 mg/ml

1 sprayning (50 μl) innehåller ungefär 25 mikrogram oximetazolinhydroklorid

Hjälpämne med känd effekt:Bensalkoniumklorid 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning

Klar lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av nästäppa.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 10 år:2 sprayningar i vardera näsborren högst 2-3 gånger per dygn.

Barn 6-10 år: 1 sprayning i vardera näsborren högst 2-3 gånger per dygn.

Preparatet bör inte användas mer än 5-7 dagar i följd.

Administreringssätt:Nasal användning.

4.3 Kontraindikationer

Vicks Sinex skall inte användas:

• vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• av patienter som behandlas med monoaminooxidas hämmare (MAO) eller av patienter som tagit sådana under de senaste två veckorna.

• av patienter som lider av kammarvinkelglaukom. Vicks Sinex skall inte användas av patienter som genomgått transsfenoidal hypofysektomi.

• av barn under 6 år.

• när huden och slemhinnan vid näsborrarna är inflammerade eller täckta av sårskorpor (rhinitis sicca).

• av patienter med akut koronar hjärtsjukdom eller astma cardiale.

4.4 Varningar och försiktighet

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vicks Sinex bör inte användas av patienter som behandlas med monoaminooxidas-hämmare eller av patienter som tagit sådana under de senaste två veckorna eftersom det finns risk för interaktioner som leder till hypertoni.

Det är känt att Vicks Sinex interagerar med tricykliska antidepressiva då risken för hypertoni och hjärtrytmrubbningar kan öka.

Effekten av betablockerare och andra blodtrycksmediciner, såsom metyldopa, betanidin, debrisokin och guanetidin kan bli blockerad.

Negativa effekter på hjärtat och kärlsystemet kan öka, om sympatomimeter används samtidigt med läkemedel mot Parkinsons sjukdom, såsom bromokriptin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska data från användning av oximetazolin under graviditet saknas. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller utveckling efter födsel.

Amning

Det är inte känt om oximetazolin passerar över i modersmjölk.

Den rekommenderade dosen bör inte överskridas eftersom överdosering kan minska blodflödet till placenta och minska mjölkproduktionen.

Försiktighet rekommenderas under graviditet och amning eftersom oximetazolin eventuellt kan absorberas systematisk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vicks Sinex har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens (antal patienter som förväntas få biverkningen). Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Biverkning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100):	nysningar, torrhet och irritation i näsa, mun och hals
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta (<1/1 000):	oro, sedering, irritabilitet, sömnstörningar hos barn
Hjärtat och blodkärl
Sällsynta (<1/1 000):	takykardi, palpitationer, förhöjt blodtryck
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta (<1/1 000):	reaktiv hyperemi, huvudvärk, illamående, hudutslag och synstörningar

Användning under längre tid än vad som rekommenderas kan ge sämre effekt och/eller rebound-effekt i form av nästäppa.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symptom på överdosering:

Symptom på måttlig till svår överdosering kan vara mydriasis, illamående, cyanos, feber kramper, takykardi, hjärtarytmi, hjärtstillestånd, hypertoni, lungödem, andnöd och psykiska störningar. Hämning av CNS-funktioner såsom sömn, hypotermi, bradykardi, chockliknande hypotension, andningsstillestånd och medvetslöshet är också möjliga symptom.

Behandling av överdosering:

Behandling av överdosering är symptomatisk. Ett icke selektivt alfa-lytikum som fentolamin kan ges för att sänka förhöjt blodtryck. Intubation och respiratorbehandling kan vara nödvändig i svåra fall.

I måttliga eller svåra fall av oavsiktlig peroral tillförsel ges aktivt kol (absorberande) och natriumsulfat (laxerande), eller om det rör sig om stora mängder görs ventrikeltömning.

Fortsatt behandling är understödjande och symptomatisk.

Blodtryckshöjande läkemedel är kontraindicerande.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, sympatomimetika, ATC kod: R01AA05

Verkningsmekanism

Oximetazolin är en direktverkande sympatomimetisk amin. Den verkar på alfa-adrenerga receptorer i nässlemhinnans blodkärl och har kärlsammandragande och avsvällande effekt. Effekten sätter in inom några minuter och varar 6-8 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Lokalt bruk av oximetazolinhydroklorid på nässlemhinnan ger ingen kliniskt relevant absorption.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende ”repeated dose” toxicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Genotoxicitet och karcinogenicitet har ej studerats för Vicks Sinex nässpray.

Preklinisk data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge koncentration- och tidsberoende toxicitet på cilier, inklusive irreversibel orörlighet, och kan inducera histopatologiska förändringar i nässlemhinna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol

Natriumcitrat (pH-justerare)

Polysorbat 80

Bensylalkohol

Citronsyra, vattenfri (pH-justerare)

Bensalkoniumkloridlösning

Acesulfamkalium

Levomentol

Cineol

Natriumedetat (dihydrat)

Aloeextrakt

Levocarvon

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Glasflaska 15 ml: 3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

15 ml brun glasflaska (typ III glas) med dospump av polypropen.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40-50

D-65824 Schwalbach am Taunus

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13104

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 22 augusti 1997

Datum för den senaste förnyelsen: 2015-06-16

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-03