Information för alternativet: Visipaque 320 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Visipaque 270 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Visipaque 320 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Visipaque 270 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Visipaque 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedeln: Information till patienten

Visipaque

270 mg I/ml injektionsvätska, lösning

320 mg I/ml injektionsvätska, lösning

jodixanol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Visipaque är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges en injektion av Visipaque

3. Hur Visipaque används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Visipaque ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Visipaque är och vad det användsför

Visipaque är ett ’kontrastmedel’ och är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning.

Det ges före röntgenundersökning för att göra röntgenbilden tydligare.

• Visipaque kan hjälpa din läkare att skilja mellan normalt och avvikande utseende och form på vissa organ i kroppen.

• Visipaque används vid röntgenundersökningar i urinvägar, ryggmärg och blodkärl inklusive blodkärl i hjärtat.

• Vissa patienter får detta läkemedel före eller under en bildtagning av huvud eller kropp med en så kallad ’datortomografi’ (även kallad CT-scan).

• Visipaque används också för att undersöka matstrupen (oesofagus), mag- och tarmkanalen eller för att titta i kroppskaviteter (kroppens hålrum) såsom i lederna eller livmoder och äggstockar.

Din läkare kommer att tala om för dig vilken del av din kropp som ska undersökas.

2. Vad du behöver veta innan du ges Visipaque

Använd inte Visipaque:

• Om du lider av svåra sköldkörtelproblem.

• Om du är allergisk (överkänsig) mot jodixanol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Visipaque om du har:

• Tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha fått ett annat ’kontrastmedel’.

• Sköldkörtelproblem

• Eller haft några allergier

• Diabetes

• Astma

• Någon hjärnsjukdom eller tumörer

• Allvarliga hjärtsjukdomar

• Njurproblem eller både lever och njurproblem

• Sjukdomen ’myastenia gravis’; ett tillstånd som orskakar svår muskelsvaghet

• ’Feokromocytom’ (konstant eller attacker av högt blodtryck pga. en sällsynt tumör i din binjure)

• Varit beroende av alkohol eller läkemedel/droger

• Epilepsi

• Om du ska få sköldkörteln undersökt inom de närmaste veckorna

• Om du ska lämna urin- eller blodprov samma dag

Om du är osäker på om något av de ovannämda gäller dig, kontakta din läkare eller sköterska innan du ges Visipaque.

Andra läkemedel och Visipaque

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du

• Tar metformin mot diabetes

• Om du behandlats med interleukin-2, t.ex. i samband med transplantation.

Detta ska du göra för att vissa läkemedel kan påverka effekten av Visipaque.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du försöker att bli gravid. Undersökningen kommer endast att genomföras om din läkare bedömmer nyttan vara större än risken.

Amning kan fortsätta som vanligt efter undersökning med Visipaque.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner 24 timmar efter en hjärnundersökning(intratekal användning av Visipaque). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du ges Visipaque

Visipaque kommer alltid att ges till dig av en speciellt utbildad och kvalificerad sjukvårdspersonal.

• Visipaque kommer att ges på sjukhus eller klinik.

• Din läkare kommer att berätta det du behöver veta för säker användning.

Rekommenderad dos är:

Visipaque injiceras i ett blodkärl före eller under röntgenundersökning eller du kan bli ombedd att dricka det. De injicerade mängderna varierar beroende på typ av undersökning, användartekniken och din ålder samt vikt.

Efter du fått Visipaque

Ombeds du att:

Dricka rikligt med vätska för att underlätta läkemedlets utsöndring ur kroppen.

Stanna kvar på avdelningen där du gjort din röntgenundersökning i minst 30 minuter och på kliniken eller sjukhuset i en timme.

Om du får biverkningar under denna tid ska du omdelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Detta råd gäller alla patienter som fått Visipaque.

Om du är osäker på något av det ovannämnda fråga din läkare.

Visipaque kan ges på många olika sätt, en beskrivning på de vanligaste användningssätten finner du nedan:

Injektion i artär eller ven

Visipaque injiceras oftast i en ven i arm eller ben. Ibland ges det via en tunn plastslang (kateter), insatt i en artär vanligen i armen eller ljumsken.

Injektion i ryggmärgen

Visipaque injiceras i området runt ryggmärgen för att se ryggmärgskanalen. Därefter ombeds du att följa nedanstående råd:

• Att vila huvud och kropp i upprätt läge under en timme eller sex timmar om du vilar i säng, och

• Att gå försiktigt och att undvika böja dig ner i sex timmar, och

• Att inte vara helt ensam under de första 24 timmarna efter att du fått Visipaque, om du är en öppenvårdspatient och haft krampanfall någon gång.

Ovanstående råd gäller endastom du fått Visipaque injicerat i ryggrad. Om du är osäker vänd dig till din läkare.

Användning i kroppskaviteter (kroppens hålrum) eller leder

Kroppskaviteter är t.ex livmoder, blodkärl och blåsa. Hur och var Visipaqe ges varierar.

Oral användning som dryck

Vid undersökning av matstrupen, magsäcken/magen eller tunntarmen, ges Visipaque som dryck som kan utspädas med vatten.

Om du fått för stor mängd av Visipaque

Eftersom du kommer att få Visipaque av utbildad sjukvårdspersonal är överdosering osannolik.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhuset ska du omdelbart tala om det för din läkare eller sköterska. Tecken på allergisk reaktion kan vara:

• Väsande andning, svårigheter att andas, tryck eller smärta i bröstet

• Hudutslag, knölar, kliande ställen, blåsor på hud och i mun eller andra allergiska symtom

• Svullnad i ansikte

• Yrsel eller svimning (orsakat av lågt blodtryck)

Ovanstående reaktioner kan uppträda flera timmar eller dagar efter Visipaque givits.

Om det sker efter du lämnat sjukhuset ska du vända dig direkt till närmaste akutmottagning.

Andra önskade effekter som du kan få listas nedan. Dessa beror på hur eller varför du fick Visipaque.

Efter en injektion i artär eller ven

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Allergisk reaktion även känd som överkänslighetsreaktion, se avsnittet ”Allergiska reaktioner” som beskriver symtom.

Sällsynta (färre än 1 av1000 personer får biverkningen):

• Yrsel, oregelbundna hjärtslag, lågt blodtryck, hjärtinfarkt

• Hosta, frossa, feber

• Smärta

Mycket sällsynta(färre än 10 000 personer får vi biverkningen):

• Rubbningar i syn eller hörsel

• Högt blodtryck

• Andningssvårigheter, köldkänsla

• Magbesvär, buksmärta

• Njurproblem

• Hjärtstillestånd

• Kortvarig minnesförlust

Okänd frekvens:

• Allergisk reaktion, allergisk chock som leder till chock och kollaps, se avsnittet ”Allergiska reaktioner” som beskriver symtom.

• Förvirring, svimning, övergående svårighet att röra på sig, kramper

• Bröstsmärta, blodproppar (trombos), smärta och svullnad i ven

• Allvarliga andningsvårigheter (på grund av vätska i lungorna)

• Smärta i leder, svullnad och ömhet (smärta) i salivkörtlar

• Smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället

• Hjärt- och cirkulationsstillestånd

• Kortvariga störningar i hjärnfunktionen (encefalopati) inklusive hallucinationer

Efter en injektion i ryggraden

Mindre vanliga(färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

• Huvudvärk (kan vara svår och vara i timmar)

• Kräkningar

Okänd frekvens:

• Yrsel

• Illamående

• Smärta vid injektionsstället

• Allergisk reaktion, se avsnittet ”Allergisk reaktioner” som beskriver symtom.

• Kortvariga störningar i hjärnfunktionen (encefalopati) inklusive förvirring, minnesförlust och hallucinationer

Efter användning i kroppskaviteter (såsom livmoder och blåsa)

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

• Smärta kring magområdet

• Vaginal blödning

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

Okänd frekvens:

• Kräkningar

• Allergisk reaktion, se avsnittet ”Allergisk reaktioner” som beskriver symtom.

Efter injektion i leder

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

Okänd frekvens:

Efter oral användning som dryck

Vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

• Diarré, sjukdomskänsla (illamående)

• Smärta kring magområdet

Mindre vanliga(färre än 1 av 100 personer får biverkningen):

Okänd frekvens:

Om någon av dessa biverkningar bli allvarlig eller om du upplever att du har andra än ovannämnda biverkningar ska du tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska, Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Visipaque ska förvaras

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter förkortning som används för utgångsdatum, EXP.

Visipaque får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen.Ljuskänsligt.

Kan uppvärmas och förvaras i väremskåp vid 37°C upp till en månad före användning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är jodixanol. Övriga innehållsämnen är trometamol, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, vattenfri natrium-kalciumedetat, saltsyra (pH-reglering) och vatten för injektionsvätskor.

Visipaque 270 mg I/ml innehåller 550 mg jodixanol per ml (motsvarande 270 mg jod per ml).

Visipaque 320 mg I/ml innehåller 652 mg jodixanol per ml (motsvarande 320 mg jod per ml).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Visipaque är en injektionslösning. Produkten är en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.

Visipaque tillhandahålls som:

270 mg I/ml injektionsvätska

Glasflaska:10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 6x200 ml och 6x500 ml

Polypropylenflaska med USB:10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml och 6x500 ml.

320 mg I/ml injektionsvätska

Glasflaska: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100ml, 6x200 ml och 6x500 ml

Polypropylenflaska med USB: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml,10x175 ml, 10x200 ml och 6x500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekarna att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norge

Tillverkare:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norge

eller

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Lokal företrädare:

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

FE 366

182 82 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2013-10-09