Information för alternativet: Visipaque 320 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Visipaque 270 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Visipaque 320 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Visipaque 270 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Visipaque 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Visipaque 270 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Visipaque 320 mg I/ml injektionsvätska, lösning

En ml innehåller jodixanol motsvarande 270 mg respektive 320 mg jod.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

pH 6,8-7,6.

Osmolaliteten vid 37 C är 290 mOsm/kg H₂O.

Viskositeten är något högre än för monomera icke-joniska kontrastmedel. För reducering av viskositeten kan Visipaque värmas till kroppstemperatur 37 C före administrering.

Injektionsvätska.

Klar, från färglös till blekgul injektionsvätska.

Intravaskulärt, med följande användningsområden: Urografi, angiografi, flebografi, datortomografi och DSA.

Intratekalt, med följande användningsområden: Lumbal, torakal och cervikal myelografi.

Kroppskaviteter, med följande användningsområden: Artrografi HSG och gastrointestinalkanalen.

Doseringen beror på typen av undersökning och den använda tekniken.

Doseringsrekommendation nedan avser en vuxen person på 70 kg om inget annat anges.

Intraarteriellt bruk

Doserna avser engångs intraarteriella injektioner som kan upprepas.

Undersökning	Koncentration	Dos
Arteriografier
Selektiv cerebral arteriografi	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	5-10 ml
Aortografi	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	40-60 ml
Perifer arteriografi	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	30-60 ml
Selektiv visceral arteriografi i.a.DSA	270 mg I/ml	10-40 ml
Kardioangiografi
Vänster kammare och aortarotsinjektion	320 mg I/ml	30-60 ml
Selektiv koronarangiografi	320 mg I/ml	4-8 ml
Barn	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	Beroende på ålder, vikt och patologi (rekommenderad maximal totaldos är 10 ml/kg).

Intravenöst bruk

Undersökning	Koncentration	Dos
Urografi
Vuxna	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	40-80 ml Vid högdosurografier kan högre doser användas.
Barn < 7 kg	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	2-4 ml/kg Beroende på ålder, vikt och patologi (max. 50 ml)
Barn > 7 kg	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	2-3 ml/kg Beroende på ålder, vikt och patologi (max. 50 ml)
Flebografi	270 mg I/ml	50-60 ml/ben
Datortomografi
Skalle	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	50-150 ml
Övriga kroppsdelar	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	75-150 ml
Barn	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	2-3 ml/ kg upp till 50 ml (i undantagsfall kan 150 ml ges)

Intratekalt bruk

Undersökning	Koncentration	Dos
Lumbal och torakal myelografi (lumbal injektion)	270 mg I/ml	10-12 ml
	320 mg I/ml	10 ml
Cervikal myelografi (cervikal eller lumbal injektion)	270 mg I/ml	10-12 ml
	320 mg I/ml	10 ml

Total mängd jod vid undersökning av subaraknoidalrummer bör inte överstiga 3,2 g.

Kroppskaviteter

Undersökning	Koncentration	Dos
Artrografi	270 mg I/ml	1-15 ml
HSG (Hysterosalpingografi)	270 mg I/ml	5-10 ml Den rekommenderade dosen kan överskridas åtskilliga gånger p g a backflöde till vagina (upp till 40 ml har studerats).
Gastrointestinalkanalen
Oral tillförsel för passageundersökning	320 mg I/ml	80-200 ml
Esofagusundersökning		10-200 ml
Undersökning av magsäcken		20-200 ml
Barn, oral tillförsel	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	5 ml/ kg kroppsvikt (10‑230 ml har studerats)
Barn, rektal tillförsel	270 mg I/ml eller 320 mg I/ml	30-400 ml har studerats

4.3 Kontraindikationer

Manifest tyreotoxikos. Tidigare överkänslighetsreaktion mot jodixanol.

Patienter med känd allergisk disposition och patienter som reagerat kraftigt på tidigare kontrastmedelsinjektioner kan premedicineras med antihistaminer eller kortikosteroider.

Efter injektion av Visipaque skall patienten hållas under uppsikt minst 30 minuter. De flesta biverkningarna inträffar under denna tidsperiod, men fördröjda reaktioner kan förekomma flera timmar eller dagar efter injektionen. Risken för allvarliga reaktioner i samband med användning av Visipaque anses som liten. Jodhaltiga kontrastmedel kan emellertid utlösa anafylaktoida reaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner. En handlingsplan bör finnas med nödvändiga läkemedel och utrustning för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.

Försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypertyreos, multinodulär struma, myastenia gravis, feokromocytom, allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, pulmonell hypertension samt patienter med astma eller annan allergisk disposition, särskilt de som tidigare reagerat mot jodhaltiga röntgenkontrastmedel.

Patienter med akut cerebral patologi, tumörer eller epilepsi är predisponerade för kramper och kräver särskild uppmärksamhet. Även alkohol- och drogmissbrukare har en ökad risk för kramper och neurologiska reaktioner.

Samtliga patienter skall vara väl hydrerade både före och efter röntgenundersökningen. Detta är av särskild vikt hos spädbarn, yngre barn och äldre patienter samt hos patienter med myelo-matos, diabetes mellitus och njurfunktionsnedsättning.

Icke-joniska kontrastmedel ger mindre påverkan på koagulationssystemet än joniska kontrastmedel. Det är viktigt att en standardiserad angiografisk teknik används. Katetern skall sköljas ofta med t ex fysiologisk koksaltlösning med tillsats av heparin, för att minska risken för procedurrelaterade tromboser och embolier.

Särskild uppmärksamhet skall iakttas hos patienter som har grav nedsättning av både njur- och leverfunktion, eftersom utsöndringen av kontrastmedel hos dessa patienter kan vara kraftigt fördröjd. Dessa patienter löper en ökad risk för övergående njurfunktionsnedsättning. Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs utsöndringen av kontrastmedel.

Visipaque är dialyserbart och kan ges till patienter som står på hemodialys. En korrelation mellan tidpunkten för injektionen av kontrastmedel och hemodialysen är inte nödvändig.

Lactacidos har rapporterats efter tillförsel av jodkontrastmedel till diabetiker med nedsatt njur-funktion vid pågående metforminbehandling. För att förebygga lactacidos skall njurfunktionen kontrolleras före intravaskulär tillförsel av jodhaltiga kontrastmedel till diabetespatienter som behandlas med metformin och följande åtgärder rekommenderas: Vid normal njurfunktion skall metformin utsättas i samband med kontrastmedelstillförsel och återinsättas tidigast 48 timmar efter undersökningen och först sedan njurfunktionen kontrolleras och befunnits vara normal. Vid nedsatt njurfunktion skall metformin utsättas 48 timmar före kontrastmedels-undersökningen och återinsättas först när njurfunktionen har normaliserats. I akuta fall där njurfunktionen är nedsatt eller okänd skall risken vägas mot nyttan av kontrastmedelsunder-sökningen och försiktighetsåtgärder vidtagas. Metformin skall sättas ut, patienten hydreras, njurfunktionen kontrolleras och symtom på lactacidos bevakas.

Intratekal användning:

Försiktighet rekommenderas till patienter med sänkt kramptröskel.

Efter avslutad myelografi bör patienten vila med höjd huvudända (20°) under en timme. Därefter kan patienten försiktigt röra sig men får ej böja sig framåt. Om patienten är sängliggande skall huvudändan hållas upphöjd under de första 6 timmarna. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under denna period. Polikliniska patienter bör ej lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna och bör ej köra bil eller använda maskiner under denna period. Patienterna bör vara väl hydrerade före myelografi med Visipaque.

Kontrastmedel kan orsaka en övergående njurfunktionsnedsättning, vilket kan utlösa laktacidos hos patienter som behandlas med metformin (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Hos patienter som har behandlats med interleukein-2, mindre än två veckor före kontrastmedelsundersökningen, finns en ökad risk för sena reaktioner (influensaliknande symtom eller hudreaktioner).

Alla joderade kontrastmedel kan interferera med tyroideafunktionstester och kan reducera tyroideas förmåga att ta upp jod i flera veckor.

Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urin kan påverka resultatet av laboratorieprov på bilirubin, protein och oorganiska föreningar (järn, koppar, kalcium, fosfat etc).

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning: Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Amning kan fortsätta som vanligt efter administrering av Visipaque till mamman.

Patienten bör inte köra bil eller använda maskiner under de första 24 timmarna efter en intratekal undersökning med Visipaque.

Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande:

Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vid intravaskulär användning

Subjektiva besvär, främst kortvarig värmekänsla, är vanligt. Icke-kardiogent lungödem kan förekomma.

Klassificering av organsystem	Frekvens, biverkningar:
Immunsystemet	Sällsynta: Anafylaktoid reaktion, Jodreaktion i form av sialadenit och vaskulit
Centrala och perifiera nervsystemet	Sällsynta: Neurologiska reaktioner, yrsel Ingen känd frekvens: Övergående kontrast-inducerad encefalopati inklusive amnesi, hallucination, förvirringstillstånd och andra neurologiska symtom
Hjärtat	Sällsynta: Kärlspasm Mycket sällsynta: Vagala reaktioner (bradykardi, hypotoni). Arytmier, eller tecken på ischemi, hypertoni, hjärtstillestånd Ingen känd frekvens: myokardiell infarkt
Blodkärl	Sällsynta: Tromboflebit
Luftvägar	Sällsynta: Luftvägssymtom, hosta Mycket sällsynta: Dyspné. Svåra överkänslighetsreaktioner (laryngalt ödem, bronkospasm, lungödem, anafylaktisk chock)
Magtarmkanalen	Mindre vanliga: Illamående, kräkningar Mycket sällsynta: Buksmärta/-obehag.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga: Exantem, erytem, klåda, urtikaria, angioödem
Njurar och urinvägar	Sällsynta: Njurfunktionsnedsättning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga: Smärta, värmekänsla, köldkänsla

Undersökningstyp, utrustning, tekniskt förfarande samt patientstatus är faktorer som påverkar frekvens och intensitet av biverkningar. Hypersensitivitetsreaktioner kan inträffa, vanligen i form av lätta andnings- eller hudsymtom, antingen omedelbart eller upp till flera dagar efter injektionen. Beträffande eventuell premedicinering se under 4.4 Varningar och försiktighets-mått.

Vid intratekal användning

Huvudvärk, illamående och kräkningar är de vanligaste biverkningarna.

Klassificering av organsystem	Frekvens, biverkningar:
Centrala och perifera nervsystemet	Sällsynta:Psykiska reaktioner, övergående EEG-förändringar, aseptisk meningit Ingen känd frekvens: Övergående kontrast-inducerad encefalopati inklusive amnesi, hallucination, förvirringstillstånd och andra neurologiska symtom
Magtarmkanalen	Vanliga:Kräkningar, illamående
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga: Smärta, värk i rygg, nacke eller extremiteter.

Oönskade effekter efter intratekal injektion kan vara fördröjda och visa sig från några timmar upp till flera dagar efter undersökningen. Frekvensen är densamma som vid enbart lumbal punktion.

Huvudvärk, illamående, kräkningar eller yrsel kan i huvudsak tillskrivas tryckfall i subaraknoidalrummet orsakat av läckage från punktionsstället. Vissa av dessa patienter har stark huvudvärk som varar i flera dagar.

Vid användning i kroppskaviteter

Klassificering av organsystem	Frekvens, biverkningar
Immunsystemet	Sällsynta (<1/1000): Anafylaktoid reaktion
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga (>1/100): HSG: Feber, huvudvärk
Magtarmkanalen	Vanliga: (>1/100): HSG och gastrointesinalt: Buksmärta, illamående, kräkningar. Gastrointestinalt: Diarré
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Vanliga (>1/100): Artrografi: Skelettsmärta
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga (>1/100): Artrografi: Tryckkänsla vid punktionsstället, undersökningsrelaterad smärta HSG: Vaginal blödning.

De flesta anafylaktoida reaktionerna hänför sig till HSG och ERCP.

I händelse av överdosering bör obalans i vätske- och elektrolytbalansen korrigeras. Njurfunktionen bör övervakas under de följande tre dygnen. Om nödvändigt kan hemodialys användas för att avlägsna kontrastmedlet.

Farmakoterapeutisk grupp: Joderade röntgenkontrastmedel

ATC-kod: V08AB09

Visipaque är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel innehållande jodixanol, som är en dimerisk hexajoderad förening, samt en balanserad tillsats av elektrolyterna natrium och kalcium.

Visipaque ger endast mindre påverkan på patientens njurfunktion. Hos diabetespatienter, med serumkreatininvärden på 1,3-3,5 mg/dl (114,9-309,4 mol/l), resulterade tillförsel av Visipaque en ökning av kreatinin med ≥ 0,5 mg/dl (44,2 mol/l) hos 3% av patienterna och ingen patient med ökning på ≥ 1,0 mg/dl (88,4 mol/l). Frisättning av enzymerna alkalisk fosfatas och N-acetyl-β- glukosaminidas från proximala tubulära celler är mindre än efter injektion av ickejoniska monomera kontrastmedel och samma trend ses vid jämförelse med joniska dimera kontrastmedel.

Jodixanol distribueras snabbt i kroppen. Distributionsvolymen är 0,26 l/kg kroppsvikt. Proteinbindningen är <2%. Inga metaboliter har detekterats och halveringstiden för eliminationsfasen är cirka 2 timmar vid normal njurfunktion. Utsöndringen av jodixanol sker huvudsakligen genom njurarna via glomerulär filtration. Den nefrografiska fasen är längre för Visipaque än för konventionella kontrastmedel.

Cirka 80% av den injicerade dosen utsöndras i urinen i oförändrad form inom 4 timmar och 97% inom 24 timmar efter intravenös injektion vid normal njurfunktion. 1% av dosen återfinns i faeces efter 72 timmar.

-

Trometamol, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, vattenfri natrium-kalciumedetat, saltsyra (pH-reglering) och vatten för injektionsvätskor.

Visipaque skall inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Får ej frysas. Ljuskänsligt. Kan uppvärmas och förvaras i värmeskåp vid 37 C upp till en månad före användning.

Glasflaska (färglöst glas typ 1), med en propp av halobutylgummi (typ 1), förseglad med en aluminiumkapsyl, försedd med ett färgat plastlock.

Polypropylenflaska med skruvkork (USB)

270 mg I/ml injektionsvätska

Glasflaska:10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 6x200 ml och 6x500 ml

Polypropylenflaska med USB:10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml och 6x500 ml.

320 mg I/ml injektionsvätska

Glasflaska:10x20 ml, 10x50 ml, 10x100ml, 6x200 ml och 6x500 ml

Polypropylenflaska med USB: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml och 6x500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekarna att marknadsföras.

Kontrastmedlet i varje injektions-/infusionsflaska är avsedd för en patient. Överblivet innehåll kasseras.

I anslutning till administrering kan injektionsvätskan uppvärmas och förvaras i 37 C.

Kontrastmedelsflaskan innehållande 500 ml är endast avsedd för användning i multidospumpar/autoinjektorer som är godkända för denna volym. Steril produkt (t ex transferset med backventil) godkänd för multipel överföring av kontrastmedel från flaska till injektionsspruta skall användas.

Gummiproppen får penetreras endast en gång. Slangsetet mellan pumpen/autoinjektorn och patienten måste bytas mellan varje patient. Återstående kontrastmedel i flaskan, transferset samt övriga förbrukningsartiklar skall kastas vid arbetsdagens slut (högst 8 timmar). Instruktionerna från tillverkaren av pumpen/injektorn måste följas.

GE Healthcare AS

Box 4220

Nydalen

NO-0401 Oslo

Norge

11759

11760

1993-02-05 / 2008-02-05

2013-02-12